Studio di Danicopan in partecipanti di origine giapponese

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di origine giapponese definiti come:

   • Prima generazione (nata da 2 genitori giapponesi e 4 nonni giapponesi)
   • Nato in Giappone e non vissuto fuori dal Giappone per più di 10 anni
   • Lo stile di vita, inclusa la dieta, non deve essere cambiato in modo significativo da quando ha lasciato il Giappone
2. Nessuna storia clinicamente significativa o presenza di risultati dell'elettrocardiogramma come giudicato dallo sperimentatore allo screening e prima della prima dose dell'intervento dello studio nel Periodo 1.
3. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nelle valutazioni cliniche di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore o designato.
2. Anamnesi di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante da la loro partecipazione allo studio.
3. Storia o presenza di ipersensibilità clinicamente significativa o reazione idiosincratica agli interventi in studio o composti correlati o agenti antibatterici comunemente usati.
4. Storia di infezione meningococcica o parente di primo grado con storia di infezione meningococcica.
5. - Storia di malattia febbrile o altra evidenza di infezione, entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
6. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio.
7. Diagnosi o anamnesi della sindrome di Gilbert, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
8. Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi droga.
9. Ricezione di un vaccino entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
10. Ricezione di emoderivati ​​entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
11. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale sul farmaco in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio si è verificata entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
12. La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
13. - Partecipanti che risultano positivi al virus dell'immunodeficienza umana, al virus dell'epatite B e/o al virus dell'epatite C.
14. Attuali consumatori di tabacco e fumatori o un test di cotinina positivo allo screening.
15. Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio o di plasma da 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
16. Screening positivo per droghe d'abuso allo screening o al giorno -1 del periodo 1.
17. Risultati positivi per lo screening dell'alcool allo screening o al giorno -1 del periodo 1.
18. È una donna con un test di gravidanza positivo allo screening o al Giorno -1 del Periodo 1 o che sta allattando o che sta pianificando una gravidanza (entro 5 mesi dallo screening).