Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av XAV-19 hos pasienter med COVID-19-indusert moderat lungebetennelse (POLYCOR)

24. mars 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2 (2a og 2b) studie for å evaluere sikkerheten og effekten av XAV-19 hos pasienter med COVID-19-indusert moderat lungebetennelse

Tidlig hemming av inntreden og replikasjon av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er en meget lovende terapeutisk tilnærming. Polyklonale nøytraliserende antistoffer gir mange fordeler som å gi umiddelbar immunitet, følgelig stumpe en tidlig pro-inflammatorisk patogen endogen antistoffrespons og mangel på medikament-legemiddelinteraksjoner1-3.

Fordi en suboptimal endogen tidlig antistoffrespons med hensyn til SARS-CoV-2-replikasjon i alvorlige tilfeller observeres, kan nøytraliserende antistoffbehandling være svært interessant for pasienter med COVID-19-indusert moderat lungebetennelse4,5. Rekonvalescent plasma for å behandle infiserte pasienter er derfor et interessant terapeutisk alternativ som for tiden er under evaluering. Vanskelighetene med å samle plasma og dets sikkerhetsaspekter er imidlertid ikke tilpasset mange pasienter.

Et nytt polyklonalt humanisert anti-SARS-CoV2-antistoff (XAV-19) utvikles av Xenothera, som kan administreres som intravenøs behandling. XAV-19 er et heterologt svineglyko-humanisert polyklonalt antistoff (GH-pAb) oppdratt mot spikeproteinet til SARS-CoV-2, som hemmer infeksjon av ACE-2-positive humane celler med SARS-CoV-2. Farmakokinetiske og farmakodynamiske studier er utført i prekliniske modeller inkludert primater, og en First In Human-studie med en annen fullt representativ GH-pAb fra Xenothera pågår hos frivillige pasienter som får nyretransplantasjon. Disse studiene indikerte at 5 påfølgende administreringer av GH-pAbs trygt kan utføres hos mennesker.

Målet med denne 2-trinns fase 2 randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er 1) å definere den optimale og trygge XAV-19-dosen som skal administreres til pasienter med COVID-19-indusert moderat lungebetennelse; 2) for å vise den kliniske fordelen av valgt dose av XAV-19 når det administreres til pasienter med COVID-19 indusert moderat lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For det første settet med statistiske analyser, for å tillate tidlig rapportering av primære og sekundære endepunkter ved D15, vil blinden bli delvis ødelagt når alle pasienter har fullført dag 29. Bortsett fra statistikere, vil bare hovedetterforskeren og den vitenskapelige koordinatoren ha tilgang til hele datasettet for analyse av de primære og sekundære endepunktene frem til dag 29. Databasen vil være delvis låst (med alle data frem til dag 29) da verken overvåkere eller etterforskere vil bli informert om avblindingen før de endelige dataene for dag 60 er fullført og den endelige databasen er låst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Antony, Frankrike
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Avignon, Frankrike
        • CH Avignon
      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrike
        • APHP - Hôpital Avicennes
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Chambéry, Frankrike
        • CH métropole Savoie
      • Colmar, Frankrike
        • CH Colmar
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Ch Sud Francilien
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrike
        • CH de La Rochelle
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils Lyon
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • CH de Mont de Marzan
      • Mulhouse, Frankrike
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Pontoise, Frankrike
        • CH René Dubos
      • Quimper, Frankrike
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike
        • Hopital Foch
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • CHRU Nancy
      • Vannes, Frankrike
        • CH Bretagne Atlantique
  • Gjenforening
      • Saint-Pierre, Gjenforening
        • CHU La Réunion
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Martinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Fase 2a:

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år og ≤ 85 år
  3. Innlagt på sykehus for covid-19
  4. Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR i alle kroppsprøver (nasofarynx, spytt, sputum) ≤ 10 dager før registrering
  5. Bevis på lungepåvirkning (ved lungeundersøkelse [raser/knitring] og/eller avbildning av brystet [røntgen thorax eller datatomografi])
  6. Krever O2-tilskudd ≤ 6L/min ved screening
  7. Krever O2-tilskudd med SpO2 ≥ 94 % på O2-behandling ved screening
  8. Første utbrudd av covid-19-symptomer ≤ 10 dager, blant feber og/eller frysninger, hodepine, myalgier, hoste, kortpustethet, avhengig av hva som skjedde
  9. WOCBP må ha negativ uringraviditetstest på inklusjonsdagen
  10. Alle seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet og samtykke til ingen sæddonasjon før slutten av studien, eller i 90 dager etter siste dose av XAV-19, avhengig av hva som er lengst
  11. Pasienter med fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på multiorgansvikt (alvorlig COVID-19)
  2. Mekanisk ventilert (inkludert ECMO)
  3. Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter de siste 30 dagene
  4. Psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som etter etterforskerens mening vil påvirke fagets sikkerhet og/eller etterlevelse
  5. Sluttstadium nyresykdom (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Child-Pugh C stadium levercirrhose
  7. Dekompensert hjerteinsuffisiens
  8. Historie om aktivt rusmisbruk
  9. Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor studiemedikamentet, eller noen av dets komponenter
  10. Kvinner i fertil alder uten prevensjonsmetode, eller med positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  11. Aktuell dokumentert og ukontrollert bakteriell infeksjon.
  12. Tidligere alvorlige (grad 3) allergiske reaksjoner på plasmatransfusjon
  13. Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
  14. Forventet levealder estimert til å være mindre enn 6 måneder
  15. Pasient under vergemål eller forvalterskap

Fase 2b:

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  3. Innlagt på sykehus for covid-19
  4. Dokumentasjon av SARS-Cov-2-infeksjon før registrering, ved positiv SARS-CoV-2 RT-PCR eller antigen i en hvilken som helst kroppsprøve (nasofarynx, orofarynx, spytt, sputum, bronkoalveolær skylling …) før registrering
  5. Bevis på lungepåvirkning (ved lungeundersøkelse [raser/knitring] og/eller brystavbildning [brystrøntgen eller datatomografi])
  6. Krever O2-tilskudd ≤ 6L/min ved screening

  7. Krever O2-tilskudd med SpO2 ≥ 92 % på O2-behandling ved screening (eller ≥ 90

    % hvis kronisk obstruktiv lungesykdom)

  8. Første debut av covid-19-symptomer ≤ 14 dager, blant feber og/eller frysninger, hodepine, myalgier, hoste, kortpustethet, alt etter hva som inntraff (andre symptomer som asteni skal ikke tas med i denne listen)
  9. WOCBP må ha negativ uringraviditetstest på inklusjonsdagen
  10. Alle seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet og samtykke til ingen sæddonasjon før slutten av studien, eller i 90 dager etter siste dose av XAV-19, avhengig av hva som er lengst
  11. Pasienter med fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på multiorgansvikt (alvorlig COVID-19)
  2. Mekanisk ventilert (inkludert ECMO)
  3. Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter de siste 30 dagene
  4. Psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som etter etterforskerens mening vil påvirke fagets sikkerhet og/eller etterlevelse
  5. Sluttstadium nyresykdom (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Child-Pugh C stadium levercirrhose
  7. Dekompensert hjerteinsuffisiens
  8. Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor studiemedikamentet, eller noen av dets komponenter
  9. Kvinner i fertil alder uten prevensjonsmetode, eller med positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  10. Aktuell dokumentert og ukontrollert bakteriell infeksjon.
  11. Tidligere alvorlige (grad 3) allergiske reaksjoner på plasmatransfusjon
  12. Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
  13. Forventet levealder estimert til å være mindre enn 6 måneder
  14. Pasient under vergemål eller forvalterskap
  15. Pasient er allerede inkludert
  16. Tidligere innleggelse på intensivavdeling for den nåværende covid-19-episoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm

Administrasjoner av XAV-19

  • Fase 2a: XAV-19 ved 0,5 mg/kg ved D1 og D5 (gruppe 1) eller ved 2 mg/kg ved D1 og D5 (gruppe 2), eller ved 2 mg/kg ved D1 (gruppe 3)
  • Fase 2b: Valgt dose fra fase 2a: én administrering med 2 mg/kg på dag 1
Legemiddel: XAV-19
Fase 2a: Administrasjon på dag 1 og dag 5 for gruppe 1 og 2, administrasjon på dag 1 for gruppe 3 Fase 2b: Administrasjon på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm

samme administrering som behandlingsarm

  • Fase 2a: to administreringer av placebo (dag 1 og dag 5) for gruppe 1 og 2, en administrering av placebo på dag 1 for gruppe 3
  • Fase 2b: én administrering av placebo på dag 1
Legemiddel: Placebo
Fase 2a: Administrasjon på dag 1 og dag 5 for gruppe 1 og 2, administrasjon på dag 1 for gruppe 3 Fase 2b: Administrasjon på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2a: XAV-19 antistofftitre
Tidsramme: Dag 8
Det primære endepunktet er måling av antistofftiter XAV-19 hos alle behandlede pasienter og hos alle pasienter i placebogruppen på dag 8
Dag 8
Fase 2a: Bivirkninger av XAV-19
Tidsramme: Dag 29
Bivirkninger av XAV-19 mellom de to gruppene av behandlede pasienter og vs. placebo over 29 dager
Dag 29
Fase 2b: For å evaluere effekten av XAV-19 + standardbehandling (Soc)-behandling sammenlignet med placebo + Soc-terapi for behandling av COVID-19 vurdert av andelen pasienter som dør eller utvikler respirasjonssvikt mellom baseline og dag 15 .
Tidsramme: Dag 15
Effekten er definert av andelen pasienter som døde eller utvikler respirasjonssvikt, som definert av kravet om ikke-invasiv ventilasjon, høyflytende oksygenapparater, invasiv mekanisk ventilasjon (tilsvarer en skåre på 5 eller mer på WHOs 8 punkts ordinære skala) eller ved en økning av det nødvendige O2-tilskuddet (mer eller lik 10 l/minutt med en ikke-repustermaske (oksygenmaske med reservoarpose)
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2a: Farmakokinetisk analyse
Tidsramme: Dag 1 (før-dose, etter-dose), på dag 5 (før-dose, post-dose), dag 8, dag 15 og dag 29
XAV-19 Antistofftiter over tid
Dag 1 (før-dose, etter-dose), på dag 5 (før-dose, post-dose), dag 8, dag 15 og dag 29
Fase 2a: Antistofftiter mellom de to gruppene
Tidsramme: dag 15
Antistofftiteren for XAV-19-målinger i gruppe 1-behandlede pasienter og gruppe 2-behandlede pasienter
dag 15
Fase 2a: Supplerende oksygen
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Varighet av ekstra oksygen
Dag 1 til dag 29
Fase 2a: Evaluering av Overføring til intensiv
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Overføring til intensivavdeling med behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller høystrøms oksygen
Dag 1 til dag 29
Fase 2a: Normalisering av feber
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Normalisering av feber ≥ 24 timer: klinisk vurdering hver dag fra dag 1 til dag 14. Evaluering skal utføres mellom kl. 8 og 12. Dag X-evaluering vil vurdere den høyeste verdien under dag X-1
Dag 1 til dag 29
Fase 2a: Biomarkører
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Biomarkører: CRP, Ferritin
Dag 1 til dag 29
Fase 2a: Sykehusets liggetid
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Evaluering av sykehusets liggetid
Dag 1 til dag 29
Fase 2b: Effekten av XAV-19
Tidsramme: Dag 8 og dag 29
Andel pasienter som dør, utvikler respirasjonssvikt, som definert av kravet om ikke-invasiv ventilasjon, høyflytende oksygenapparater eller invasiv mekanisk ventilasjon på dag 8 og D29
Dag 8 og dag 29
Fase 2b: Klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29
a) National Early Warning Score (NEWS) vurdert under sykehusinnleggelse og på dag 15 og dag 29
Dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29
Fase 2b: Klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 29
b) Klinisk status ved bruk av 8-punkts ordinær skala vurdert daglig frem til dag 29
Dag 29
Fase 2b: Klinisk alvorlighetsgrad: Forbedring av kliniske og biologiske parametere
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
c) Temperatur- og blodanalyse mellom baseline og dag 15 og dag 29
Dag 15 og dag 29
Fase 2b: Klinisk alvorlighetsgrad: Oksygenering
Tidsramme: 29 dager
d) Dager med oksygenbehandling over 29 dager PaO2 / FiO2 ved baseline, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29 hvis tilgjengelig
29 dager
Fase 2b: Klinisk alvorlighetsgrad: Ikke-invasiv ventilasjon, høystrøms oksygen
Tidsramme: 29 dager
e) e) Dager med ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen (hvis aktuelt) opp til dag 29
29 dager
Fase 2b: Klinisk alvorlighetsgrad: Invasiv mekanisk ventilasjon / Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
Tidsramme: 29 dager
f) Dager med invasiv mekanisk ventilasjon/ECMO (hvis aktuelt) frem til dag 29
29 dager
Fase 2b: Klinisk alvorlighetsgrad: Overføring på intensivavdeling innen dag 29
Tidsramme: 29 dager
g) Overføring på intensivavdeling
29 dager
Fase 2b: Klinisk alvorlighetsgrad: Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 60 dager
h) Sykehusets liggetid (i dager)
60 dager
Fase 2b: Klinisk alvorlighetsgrad: Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
i) Dødelighet av alle årsaker evaluert mellom baseline og dag 15 og mellom baseline og på dag 29 og på dag 60
60 dager
Fase 2b: Klinisk alvorlighetsgrad: Trombotiske hendelser
Tidsramme: 60 dager
j) Trombotiske hendelser (perifer venøs, pulmonal, arteriell)
60 dager
Fase 2b: dødelighet
Tidsramme: 29 dager
k) Alle forårsaker dødelighet
29 dager
Fase 2b: sikkerhet
Tidsramme: 29 dager og 60 dager
Forekomst av alle mistenkte XAV-19-relaterte bivirkninger eller forekomst av alvorlige bivirkninger
29 dager og 60 dager
Fase 2b: sikkerhet ved infusjon av studiemedisin
Tidsramme: 29 dager og 60 dager
Seponering av medikamenter eller midlertidig stans av infusjon
29 dager og 60 dager
Fase 2b: sikkerhet: seponering av studiemedisin
Tidsramme: 29 dager og 60 dager
Andel deltakere med uønskede hendelser i behandling som fører til seponering av studiemedikamenter
29 dager og 60 dager
Fase 2b: sikkerhet: store eller opportunistiske bakterie- eller soppinfeksjoner
Tidsramme: 29 dager og 60 dager
Forekomst av store eller opportunistiske bakterie- eller soppinfeksjoner
29 dager og 60 dager
Fase 2b: sikkerhet: overfølsomhetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner
Tidsramme: 29 dager og 60 dager
Forekomst av overfølsomhetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner
29 dager og 60 dager
Fase 2b: sikkerhet: biologiske parametere
Tidsramme: 29 dager og 60 dager
Antall hvite blodlegemer, hemoglobin, blodplater, kreatinin, ALT, AST, på D1, D3, D5, D8, D15 og D29
29 dager og 60 dager
Fase 2b: Utforskende analyse: kvalitativ og kvantitativ SARS-CoV-2-status
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
SARS-CoV-2-status (positiv eller negativ og kvantitativt, inkludert variantinformasjon etter sekvensering) over tid (D1, D8, D15 og D29)
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
Fase 2b: Utforskende analyse: SARS-CoV-2 status viral belastning
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
SARS-CoV-2 status viral belastning over tid (D1, D8, D15 og D29)
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2b: Farmakokinetisk studie
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29
Farmakokinetisk analyse tilsvarer antistofftitermålinger på dag 1 (før-dose, post-dose), dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29
Fase 2b: Immunomonitoreringsstudie
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29

Endepunktene omfatter følgende analyse:

  • Spike/ACE2 nøytraliserende antistofftitere: D1 (pre-, postdose), D3, D5, D8, D15 og D29
  • Lymfocytter underpopulasjon: D1, D3, D5, D8 og D15
  • Transkriptomiske analyser: D1, D3, D5, D8 og D15
  • Cytokiner: D1, D3, D5, D8 og D15
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29
Fase 2b: Terminal hjelpestudie (20 ekstra pasienter som får en fast dose på 150 mg XAV-19:
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29
  • å sammenligne farmakokinetiske parametere hos pasienter som får en fast dose på 150 mg med pasienter som får 2 mg/kg XAV-19 (masterfase 2b), for å bekrefte at eksponeringen og variasjonen er like
  • å sammenligne effekten av bruk av nøytraliserende antistoffer på virusindusert immunrespons ved langsgående oppfølging, og mål for "immunovervåking"
  • å undersøke immunogenisiteten til COVID-19 under behandling med XAV19 hos pasienter som får en fast dose på 150 mg med pasienter som får 2 mg/kg XAV-19
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Xenothera SAS
BPIfrance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Gaborit, CHU Nantes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC20_0230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere