Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van XAV-19 bij patiënten met door COVID-19 veroorzaakte matige longontsteking (POLYCOR)

24 maart 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie (2a en 2b) om de veiligheid en werkzaamheid van XAV-19 te evalueren bij patiënten met door COVID-19 veroorzaakte matige longontsteking

Vroege remming van binnenkomst en replicatie van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is een veelbelovende therapeutische benadering. Polyklonale neutraliserende antilichamen bieden vele voordelen, zoals het bieden van onmiddellijke immuniteit, waardoor een vroege pro-inflammatoire pathogene endogene antilichaamrespons wordt afgezwakt en het ontbreken van interacties tussen geneesmiddelen1-3.

Omdat een suboptimale endogene vroege antilichaamrespons met betrekking tot SARS-CoV-2-replicatie in ernstige gevallen wordt waargenomen, kan neutraliserende antilichaambehandeling zeer interessant zijn voor patiënten met COVID-19-geïnduceerde matige longontsteking4,5. Herstellend plasma voor de behandeling van geïnfecteerde patiënten is daarom een ​​interessante therapeutische optie die momenteel wordt geëvalueerd. De moeilijkheden bij het verzamelen van plasma en de veiligheidsaspecten ervan zijn echter niet aangepast aan veel patiënten.

Xenothera ontwikkelt een nieuwe polyklonale gehumaniseerde anti-SARS-CoV2-antilichamen (XAV-19), die als intraveneuze behandeling kunnen worden toegediend. XAV-19 is een heteroloog varkens-glyco-gehumaniseerd polyklonaal antilichaam (GH-pAb) dat is opgewekt tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2 en dat infectie van ACE-2-positieve menselijke cellen met SARS-CoV-2 remt. Farmacokinetische en farmacodynamische studies zijn uitgevoerd in preklinische modellen, waaronder primaten, en een First In Human-studie met een ander volledig representatief GH-pAb van Xenothera is aan de gang bij vrijwillige patiënten die een niertransplantaat ontvangen. Deze onderzoeken gaven aan dat 5 opeenvolgende toedieningen van GH-pAbs veilig kunnen worden uitgevoerd bij mensen.

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie in 2 stappen is 1) het definiëren van de optimale en veilige XAV-19-dosis die moet worden toegediend aan patiënten met door COVID-19 veroorzaakte matige longontsteking; 2) om het klinische voordeel aan te tonen van de geselecteerde dosis XAV-19 bij toediening aan patiënten met door COVID-19 veroorzaakte matige longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de eerste reeks statistische analyses, om vroege rapportage van primaire en secundaire eindpunten op D15 mogelijk te maken, zal de blindering gedeeltelijk worden verbroken zodra alle patiënten Dag 29 hebben voltooid. Met uitzondering van statistici hebben alleen de hoofdonderzoeker en de wetenschappelijke coördinator toegang tot de volledige dataset voor de analyse van de primaire en secundaire eindpunten tot dag 29. De database zal gedeeltelijk worden vergrendeld (met alle gegevens tot dag 29), aangezien noch waarnemers noch onderzoekers op de hoogte worden gebracht van de opheffing van de blindering totdat de definitieve gegevens voor dag 60 zijn voltooid en de definitieve database is vergrendeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bijeenkomst
      • Saint-Pierre, Bijeenkomst
        • CHU La Réunion
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Antony, Frankrijk
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Avignon, Frankrijk
        • CH Avignon
      • Bayonne, Frankrijk
        • CH de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrijk
        • APHP - Hôpital Avicennes
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen
      • Chambéry, Frankrijk
        • CH métropole Savoie
      • Colmar, Frankrijk
        • CH Colmar
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk
        • Ch Sud Francilien
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrijk
        • CH de La Rochelle
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils Lyon
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk
        • CH de Mont de Marzan
      • Mulhouse, Frankrijk
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Pontoise, Frankrijk
        • CH René Dubos
      • Quimper, Frankrijk
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Frankrijk
        • CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hôpital Foch
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • CHRU NANCY
      • Vannes, Frankrijk
        • CH Bretagne Atlantique
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Martinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Fase 2a:

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar
  3. In het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19
  4. Positieve SARS-CoV-2 RT-PCR in elk lichaamsmonster (nasofarynx, speeksel, sputum) ≤ 10 dagen vóór inschrijving
  5. Bewijs van pulmonaire betrokkenheid (bij longonderzoek [ratels/craquelés] en/of thoraxbeeldvorming [thoraxfoto of computertomografie])
  6. Vereist O2-supplement ≤ 6L/min bij screening
  7. Vereist O2-suppletie met SpO2 ≥ 94% op O2-therapie bij screening
  8. Eerste optreden van COVID-19-symptomen ≤ 10 dagen, waaronder koorts en/of koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn, hoesten, kortademigheid, afhankelijk van wat zich voordeed
  9. WOCBP moet een negatieve urinaire zwangerschapstest hebben op de dag van opname
  10. Alle seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tot het einde van het onderzoek of gedurende 90 dagen na de laatste dosis. van XAV-19, afhankelijk van welke langer is
  11. Patiënten met Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van multi-orgaanfalen (ernstig COVID-19)
  2. Mechanisch geventileerd (inclusief ECMO)
  3. Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten in de afgelopen 30 dagen
  4. Psychiatrische of cognitieve ziekte of recreatief drugs-/alcoholgebruik dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid en/of therapietrouw van de proefpersoon zou kunnen aantasten
  5. Eindstadium nierziekte (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Child-Pugh C-stadium levercirrose
  7. Gedecompenseerde hartinsufficiëntie
  8. Geschiedenis van actief drugsmisbruik
  9. Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor een van de componenten ervan
  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder anticonceptiemethode, of met een positieve zwangerschapstest, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  11. Huidige gedocumenteerde en ongecontroleerde bacteriële infectie.
  12. Eerdere ernstige (graad 3) allergische reacties op plasmatransfusie
  13. Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  14. De levensverwachting wordt geschat op minder dan 6 maanden
  15. Patiënt onder curatele of curatele

Fase 2b:

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar
  3. In het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19
  4. Documentatie van SARS-Cov-2-infectie vóór inschrijving, door positieve SARS-CoV-2 RT-PCR of antigeen in een lichaamsspecimen (nasofarynx, orofarynx, speeksel, sputum, bronchoalveolaire lavage …) vóór inschrijving
  5. Bewijs van pulmonaire betrokkenheid (bij longonderzoek [ratels/crackles] en/of thoraxfoto [thoraxfoto of computertomografie])
  6. Vereist O2-supplement ≤ 6L/min bij screening

  7. O2-suppletie vereist met SpO2 ≥ 92% op O2-therapie bij screening (of ≥ 90

    % indien chronische obstructieve longziekte)

  8. Eerste optreden van COVID-19-symptomen ≤ 14 dagen, waaronder koorts en/of koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn, hoest, kortademigheid, afhankelijk van wat zich voordeed vuist (andere symptomen zoals asthenie komen niet in deze lijst voor)
  9. WOCBP moet een negatieve urinaire zwangerschapstest hebben op de dag van opname
  10. Alle seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tot het einde van het onderzoek of gedurende 90 dagen na de laatste dosis. van XAV-19, afhankelijk van welke langer is
  11. Patiënten met Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van multi-orgaanfalen (ernstig COVID-19)
  2. Mechanisch geventileerd (inclusief ECMO)
  3. Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten in de afgelopen 30 dagen
  4. Psychiatrische of cognitieve ziekte of recreatief drugs-/alcoholgebruik dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid en/of therapietrouw van de proefpersoon zou kunnen aantasten
  5. Eindstadium nierziekte (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Child-Pugh C-stadium levercirrose
  7. Gedecompenseerde hartinsufficiëntie
  8. Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor een van de componenten ervan
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder anticonceptiemethode, of met een positieve zwangerschapstest, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  10. Huidige gedocumenteerde en ongecontroleerde bacteriële infectie.
  11. Eerdere ernstige (graad 3) allergische reacties op plasmatransfusie
  12. Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  13. De levensverwachting wordt geschat op minder dan 6 maanden
  14. Patiënt onder curatele of curatele
  15. Patiënt al opgenomen
  16. Voorafgaande ziekenhuisopname op de intensive care voor de huidige covid-19-episode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm

Toedieningen van XAV-19

  • Fase 2a: XAV-19 bij 0,5 mg/kg bij D1 en D5 (groep 1) of bij 2 mg/kg bij D1 en D5 (groep 2), of bij 2 mg/kg bij D1 (groep 3)
  • Fase 2b: geselecteerde dosis uit fase 2a: één toediening van 2 mg/kg op dag 1
Geneesmiddel: XAV-19
Fase 2a: Toediening op Dag 1 en dag 5 voor Groep 1 en 2, Toediening op Dag 1 voor Groep 3 Fase 2b: Toediening op Dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm

dezelfde toediening als de behandelingsarm

  • Fase 2a: twee toedieningen van placebo (dag 1 en dag 5) voor Groep 1 en 2, één toediening van placebo op dag 1 voor Groep 3
  • Fase 2b: één toediening van placebo op dag 1
Geneesmiddel: Placebo
Fase 2a: Toediening op Dag 1 en dag 5 voor Groep 1 en 2, Toediening op Dag 1 voor Groep 3 Fase 2b: Toediening op Dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2a: XAV-19-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 8
Het primaire eindpunt is meting van de antilichaamtiter XAV-19 bij alle behandelde patiënten en bij alle patiënten in de placebogroep op dag 8
Dag 8
Fase 2a: bijwerkingen van XAV-19
Tijdsspanne: Dag 29
Bijwerkingen van XAV-19 tussen de twee groepen behandelde patiënten en vs. placebo gedurende 29 dagen
Dag 29
Fase 2b: evalueren van de werkzaamheid van XAV-19 + standaardbehandeling (Soc) in vergelijking met placebo + Soc-therapie voor de behandeling van COVID-19, beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat sterft of respiratoire insufficiëntie ontwikkelt tussen baseline en dag 15 .
Tijdsspanne: Dag 15
De werkzaamheid wordt gedefinieerd door het aantal patiënten dat is overleden of respiratoire insufficiëntie ontwikkelt, zoals gedefinieerd door de vereiste van niet-invasieve beademing, high-flow zuurstofapparaten, invasieve mechanische beademing (overeenkomend met een score van 5 of meer op de 8-punts ordinale schaal van de WHO) of door een verhoging van het benodigde O2-supplement (meer of gelijk aan 10 L/min met een non-rebreather masker (zuurstofmasker met reservoirzak)
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2a: Farmacokinetische analyse
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, post-dosis), op dag 5 (pre-dosis, post-dosis), dag 8, dag 15 en dag 29
XAV-19 Antilichaamtiter over de tijd
Dag 1 (pre-dosis, post-dosis), op dag 5 (pre-dosis, post-dosis), dag 8, dag 15 en dag 29
Fase 2a: antilichaamtiter tussen de twee groepen
Tijdsspanne: dag 15
De antilichaamtiter van XAV-19-metingen bij met groep 1 behandelde patiënten en met groep 2 behandelde patiënten
dag 15
Fase 2a: aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
Duur van aanvullende zuurstof
Dag 1 tot dag 29
Fase 2a: Evaluatie van Overplaatsing naar intensive care
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
Overplaatsing naar intensive care-afdeling met behoefte aan invasieve mechanische beademing of zuurstof met een hoog debiet
Dag 1 tot dag 29
Fase 2a: normalisatie van koorts
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
Normalisatie van koorts ≥ 24 uur: klinische beoordeling elke dag van dag 1 tot dag 14. Evaluatie moet worden uitgevoerd tussen 8 en 12 uur, dag X-evaluatie zal rekening houden met de hogere waarde tijdens dag X-1
Dag 1 tot dag 29
Fase 2a: Biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
Biomarkers: CRP, Ferritine
Dag 1 tot dag 29
Fase 2a: opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
Evaluatie van de opnameduur in het ziekenhuis
Dag 1 tot dag 29
Fase 2b: Werkzaamheid van XAV-19
Tijdsspanne: Dag 8 en Dag 29
Percentage patiënten dat sterft, respiratoire insufficiëntie ontwikkelt, zoals gedefinieerd door de vereiste van niet-invasieve beademing, high-flow zuurstofapparaten of invasieve mechanische beademing op dag 8 en D29
Dag 8 en Dag 29
Fase 2b: Klinische ernst
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15 en Dag 29
a) National Early Warning Score (NEWS) beoordeeld tijdens ziekenhuisopname en op dag 15 en dag 29
Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15 en Dag 29
Fase 2b: Klinische ernst
Tijdsspanne: Dag 29
b) Klinische status met behulp van de 8-punts ordinale schaal die dagelijks wordt beoordeeld tot dag 29
Dag 29
Fase 2b: Klinische ernst: Verbetering van klinische en biologische parameters
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 29
c) Temperatuur- en bloedanalyse tussen baseline en dag 15 en dag 29
Dag 15 en Dag 29
Fase 2b: Klinische ernst: Oxygenatie
Tijdsspanne: 29 dagen
d) Dagen van zuurstoftherapie gedurende 29 dagen PaO2 / FiO2 bij baseline, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29 indien beschikbaar
29 dagen
Fase 2b: Klinische ernst: niet-invasieve beademing, high-flow zuurstof
Tijdsspanne: 29 dagen
e) e) Dagen van niet-invasieve beademing of high flow zuurstof (indien van toepassing) tot dag 29
29 dagen
Fase 2b: Klinische ernst: invasieve mechanische ventilatie / extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: 29 dagen
f) Dagen van invasieve mechanische beademing/ECMO (indien van toepassing) tot dag 29
29 dagen
Fase 2b: Klinische ernst: Overplaatsing naar ICU op dag 29
Tijdsspanne: 29 dagen
g) Overplaatsing op de IC
29 dagen
Fase 2b: Klinische ernst: Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 60 dagen
h) Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
60 dagen
Fase 2b: Klinische ernst: mortaliteit
Tijdsspanne: 60 dagen
i) Sterfte door alle oorzaken geëvalueerd tussen baseline en dag 15 en tussen baseline en op dag 29 en op dag 60
60 dagen
Fase 2b: Klinische ernst: trombotische voorvallen
Tijdsspanne: 60 dagen
j) Trombotische gebeurtenissen (perifeer veneus, pulmonaal, arterieel)
60 dagen
Fase 2b: sterfte
Tijdsspanne: 29 dagen
k) Sterfte door alle oorzaken
29 dagen
Fase 2b: veiligheid
Tijdsspanne: 29 dagen en 60 dagen
Optreden van alle vermoedelijke XAV-19-gerelateerde bijwerkingen of Incidentie van ernstige bijwerkingen
29 dagen en 60 dagen
Fase 2b: veiligheid van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 29 dagen en 60 dagen
Stopzetting van het studiegeneesmiddel of tijdelijke stopzetting van de infusie
29 dagen en 60 dagen
Fase 2b: veiligheid: stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 29 dagen en 60 dagen
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel
29 dagen en 60 dagen
Fase 2b: veiligheid: ernstige of opportunistische bacteriële of schimmelinfecties
Tijdsspanne: 29 dagen en 60 dagen
Incidentie van ernstige of opportunistische bacteriële of schimmelinfecties
29 dagen en 60 dagen
Fase 2b: veiligheid: overgevoeligheidsreacties en infusiereacties
Tijdsspanne: 29 dagen en 60 dagen
Incidentie van overgevoeligheidsreacties en infusiereacties
29 dagen en 60 dagen
Fase 2b: veiligheid: biologische parameters
Tijdsspanne: 29 dagen en 60 dagen
Aantal witte bloedcellen, hemoglobine, bloedplaatjes, creatinine, ALT, AST, op D1, D3, D5, D8, D15 en D29
29 dagen en 60 dagen
Fase 2b: verkennende analyse: kwalitatieve en kwantitatieve SARS-CoV-2-status
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15 en Dag 29
SARS-CoV-2-status (positief of negatief en kwantitatief, inclusief variantinformatie door sequentiebepaling) in de loop van de tijd (D1, D8, D15 en D29)
Dag 1, Dag 8, Dag 15 en Dag 29
Fase 2b: Verkennende analyse: SARS-CoV-2-status viral load
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15 en Dag 29
SARS-CoV-2-status virale belasting in de loop van de tijd (D1, D8, D15 en D29)
Dag 1, Dag 8, Dag 15 en Dag 29

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2b: farmacokinetische studie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15 en Dag 29
Farmacokinetische analyse komt overeen met antilichaamtitermetingen op dag 1 (vóór de dosis, na de dosis), dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 en dag 29
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15 en Dag 29
Fase 2b: Immunomonitoringonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15 en Dag 29

De eindpunten omvatten de volgende analyse:

  • Spike/ACE2-neutraliserende antilichaamtiters: D1 (pre-, post-dosering), D3, D5, D8, D15 en D29
  • Lymfocyten subpopulatie: D1, D3, D5, D8 en D15
  • Transcriptomische analyses: D1, D3, D5, D8 en D15
  • Cytokinen: D1, D3, D5, D8 en D15
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15 en Dag 29
Fase 2b: Terminale aanvullende studie (20 extra patiënten die een vaste dosis van 150 mg XAV-19 kregen:
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15 en Dag 29
  • om farmacokinetische parameters te vergelijken bij patiënten die een vaste dosis van 150 mg kregen met patiënten die 2 mg/kg XAV-19 kregen (masterfase 2b), om te bevestigen dat de blootstelling en variabiliteit vergelijkbaar zijn
  • om de effecten van het gebruik van neutraliserende antilichamen op door virussen geïnduceerde immuunrespons op longitudinale follow-up en doelen voor "immunomonitoring" te vergelijken
  • om de immunogeniciteit van COVID-19 te onderzoeken tijdens behandeling met XAV19 bij patiënten die een vaste dosis van 150 mg kregen en patiënten die 2 mg/kg XAV-19 kregen
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15 en Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Xenothera SAS
BPIfrance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Gaborit, CHU Nantes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC20_0230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren