Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av XAV-19 hos patienter med COVID-19-inducerad måttlig lunginflammation (POLYCOR)

24 mars 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2 (2a och 2b) studie för att utvärdera säkerheten och effekten av XAV-19 hos patienter med COVID-19-inducerad måttlig lunginflammation

Tidig hämning av inträde och replikering av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) är ett mycket lovande terapeutiskt tillvägagångssätt. Polyklonala neutraliserande antikroppar erbjuder många fördelar som att ge omedelbar immunitet, följaktligen trubba ett tidigt pro-inflammatoriskt patogent endogent antikroppssvar och avsaknad av läkemedel-läkemedelsinteraktioner1-3.

Eftersom ett suboptimalt endogent tidigt antikroppssvar med avseende på SARS-CoV-2-replikation i allvarliga fall observeras, kan neutraliserande antikroppsbehandling vara mycket intressant för patienter med COVID-19-inducerad måttlig lunginflammation4,5. Konvalescent plasma för att behandla infekterade patienter är därför ett intressant terapeutiskt alternativ som för närvarande utvärderas. Svårigheterna med att samla in plasma och dess säkerhetsaspekter är dock inte anpassade för många patienter.

En ny polyklonal humaniserade anti-SARS-CoV2-antikroppar (XAV-19) utvecklas av Xenothera, som kan administreras som intravenös behandling. XAV-19 är en heterolog svinglyko-humaniserad polyklonal antikropp (GH-pAb) framtagen mot spikproteinet i SARS-CoV-2, som hämmar infektion av ACE-2-positiva humana celler med SARS-CoV-2. Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier har utförts i prekliniska modeller inklusive primater och en First In Human-studie med en annan fullt representativ GH-pAb från Xenothera pågår på frivilliga patienter som fått ett njurtransplantat. Dessa studier indikerade att 5 på varandra följande administreringar av GH-pAbs kan utföras säkert på människor.

Målet med denna randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade 2-stegs fas 2 studie är 1) att definiera den optimala och säkerhetsdosen av XAV-19 som ska administreras till patienter med COVID-19 inducerad måttlig lunginflammation; 2) för att visa den kliniska nyttan av vald dos av XAV-19 när den administreras till patienter med COVID-19 inducerad måttlig lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För den första uppsättningen statistiska analyser, för att möjliggöra tidig rapportering av primära och sekundära effektmått vid D15, kommer blindningen att brytas delvis när alla patienter har slutfört dag 29. Förutom statistiker kommer endast huvudutredaren och den vetenskapliga samordnaren att ha tillgång till hela datauppsättningen för analys av de primära och sekundära effektmåtten fram till dag 29. Databasen kommer att vara delvis låst (med all data fram till dag 29) eftersom varken övervakare eller utredare kommer att informeras om avblindningen förrän de slutliga uppgifterna för dag 60 är klara och den slutliga databasen är låst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Antony, Frankrike
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Avignon, Frankrike
        • CH Avignon
      • Bayonne, Frankrike
        • CH de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrike
        • APHP - Hôpital Avicennes
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Chambéry, Frankrike
        • CH métropole Savoie
      • Colmar, Frankrike
        • CH Colmar
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Ch Sud Francilien
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrike
        • CH de La Rochelle
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils Lyon
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • CH de Mont de Marzan
      • Mulhouse, Frankrike
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Pontoise, Frankrike
        • CH René Dubos
      • Quimper, Frankrike
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • CHRU NANCY
      • Vannes, Frankrike
        • CH Bretagne Atlantique
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Martinique
  • Återförening
      • Saint-Pierre, Återförening
        • CHU La Réunion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Fas 2a:

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs
  2. Man eller kvinna ≥ 18 år och ≤ 85 år
  3. Inlagd på sjukhus för covid-19
  4. Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR i vilket kroppsprov som helst (nasofarynx, saliv, sputum) ≤ 10 dagar före inskrivning
  5. Bevis på lungpåverkan (vid lungundersökning [raser/knaster] och/eller bildtagning av bröstet [röntgen röntgen eller datortomografi])
  6. Kräver O2-tillskott ≤ 6L/min vid screening
  7. Kräver O2-tillskott med SpO2 ≥ 94 % vid O2-behandling vid screening
  8. Första debut av covid-19-symtom ≤ 10 dagar, bland feber och/eller frossa, huvudvärk, myalgi, hosta, andnöd, beroende på vad som inträffade
  9. WOCBP måste ha ett negativt uringraviditetstest dagen för inklusionen
  10. Alla sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studieperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och samtycka till ingen spermiedonation förrän i slutet av studien, eller i 90 dagar efter den sista dosen av XAV-19, beroende på vilket som är längst
  11. Patienter med fransk socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på multiorgansvikt (allvarlig covid-19)
  2. Mekaniskt ventilerad (inklusive ECMO)
  3. Mottagande av immunglobuliner eller blodprodukter under de senaste 30 dagarna
  4. Psykiatrisk eller kognitiv sjukdom eller nöjesmissbruk av droger/alkohol som enligt utredarens åsikt skulle påverka ämnets säkerhet och/eller efterlevnad
  5. Njursjukdom i slutstadiet (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Child-Pugh C-stadium levercirros
  7. Dekompenserad hjärtinsufficiens
  8. Historik av aktivt drogmissbruk
  9. Känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot studieläkemedlet eller någon av dess komponenter
  10. Kvinnor i fertil ålder utan preventivmetod, eller med positivt graviditetstest, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden
  11. Aktuell dokumenterad och okontrollerad bakterieinfektion.
  12. Tidigare allvarliga (grad 3) allergiska reaktioner på plasmatransfusion
  13. Patient som deltar i en annan interventionell klinisk prövning
  14. Den förväntade livslängden beräknas vara mindre än 6 månader
  15. Patient under förmynderskap eller förvaltarskap

Fas 2b:

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs
  2. Man eller kvinna ≥ 18 år
  3. Inlagd på sjukhus för covid-19
  4. Dokumentation av SARS-Cov-2-infektion före inskrivning, genom positiv SARS-CoV-2 RT-PCR eller antigen i något kroppsprov (nasofarynx, orofarynx, saliv, sputum, bronkoalveolär sköljning …) före inskrivning
  5. Bevis på lungpåverkan (vid lungundersökning [rales/knaster] och/eller bröstkorg [bröströntgen eller datortomografi])
  6. Kräver O2-tillskott ≤ 6L/min vid screening

  7. Kräver O2-tillskott med SpO2 ≥ 92 % på O2-behandling vid screening (eller ≥ 90

    % om kronisk obstruktiv lungsjukdom)

  8. Första debut av covid-19-symtom ≤ 14 dagar, bland feber och/eller frossa, huvudvärk, myalgi, hosta, andnöd, beroende på vilket som inträffade (andra symtom som asteni ska inte beaktas i denna lista)
  9. WOCBP måste ha ett negativt uringraviditetstest dagen för inklusionen
  10. Alla sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studieperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och samtycka till ingen spermiedonation förrän i slutet av studien, eller i 90 dagar efter den sista dosen av XAV-19, beroende på vilket som är längst
  11. Patienter med fransk socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på multiorgansvikt (allvarlig covid-19)
  2. Mekaniskt ventilerad (inklusive ECMO)
  3. Mottagande av immunglobuliner eller blodprodukter under de senaste 30 dagarna
  4. Psykiatrisk eller kognitiv sjukdom eller nöjesmissbruk av droger/alkohol som enligt utredarens åsikt skulle påverka ämnets säkerhet och/eller efterlevnad
  5. Njursjukdom i slutstadiet (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Child-Pugh C-stadium levercirros
  7. Dekompenserad hjärtinsufficiens
  8. Känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot studieläkemedlet eller någon av dess komponenter
  9. Kvinnor i fertil ålder utan preventivmetod, eller med positivt graviditetstest, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden
  10. Aktuell dokumenterad och okontrollerad bakterieinfektion.
  11. Tidigare allvarliga (grad 3) allergiska reaktioner på plasmatransfusion
  12. Patient som deltar i en annan interventionell klinisk prövning
  13. Den förväntade livslängden beräknas vara mindre än 6 månader
  14. Patient under förmynderskap eller förvaltarskap
  15. Patient redan inkluderad
  16. Tidigare inläggning på intensivvårdsavdelning för det aktuella covid-19-episoden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm

Administrering av XAV-19

  • Fas 2a: XAV-19 vid 0,5 mg/kg vid D1 och D5 (Grupp 1) eller vid 2 mg/kg vid D1 och D5 (Grupp 2), eller vid 2 mg/kg vid D1 (grupp 3)
  • Fas 2b: Vald dos från fas 2a: en administrering med 2 mg/kg på dag 1
Läkemedel: XAV-19
Fas 2a: administrering på dag 1 och dag 5 för grupp 1 och 2, administrering på dag 1 för grupp 3 Fas 2b: administrering på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm

samma administrering som behandlingsarmen

  • Fas 2a: två administreringar av placebo (dag 1 och dag 5) för grupp 1 och 2, en administrering av placebo på dag 1 för grupp 3
  • Fas 2b: en administrering av placebo på dag 1
Läkemedel: Placebo
Fas 2a: administrering på dag 1 och dag 5 för grupp 1 och 2, administrering på dag 1 för grupp 3 Fas 2b: administrering på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2a: XAV-19 antikroppstitrar
Tidsram: Dag 8
Det primära effektmåttet är mätning av antikroppstitern XAV-19 hos alla behandlade patienter och hos alla patienter i placebogruppen vid dag 8
Dag 8
Fas 2a: Biverkningar av XAV-19
Tidsram: Dag 29
Biverkningar av XAV-19 mellan de två grupperna av behandlade patienter och jämfört med placebo under 29 dagar
Dag 29
Fas 2b: Att utvärdera effekten av XAV-19 + standardbehandling (Soc) jämfört med placebo + Soc-terapi för behandling av covid-19 bedömd av andelen patienter som dör eller utvecklar andningssvikt mellan baslinjen och dag 15 .
Tidsram: Dag 15
Effekten definieras av andelen patienter som dött eller utvecklat andningssvikt, enligt kravet på icke-invasiv ventilation, högflödessyreanordningar, invasiv mekanisk ventilation (motsvarande en poäng på 5 eller mer på WHO:s 8-gradiga ordinalskala) eller genom en ökning av det erforderliga O2-tillskottet (mer eller lika med 10 l/minut med en icke-rebreather-mask (syremask med reservoarpåse)
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2a: Farmakokinetisk analys
Tidsram: Dag 1 (för-dos, efter-dos), på dag 5 (för-dos, efter-dos), dag 8, dag 15 och dag 29
XAV-19-antikroppstiter över tiden
Dag 1 (för-dos, efter-dos), på dag 5 (för-dos, efter-dos), dag 8, dag 15 och dag 29
Fas 2a: Antikroppstiter mellan de två grupperna
Tidsram: dag 15
Antikroppstitern för XAV-19-mätningar i grupp 1-behandlade patienter och grupp 2-behandlade patienter
dag 15
Fas 2a: Kompletterande syre
Tidsram: Dag 1 till dag 29
Varaktighet av extra syre
Dag 1 till dag 29
Fas 2a: Utvärdering av Överföring till intensivvård
Tidsram: Dag 1 till dag 29
Överföring till intensivvårdsavdelning med behov av invasiv mekanisk ventilation eller högflödessyre
Dag 1 till dag 29
Fas 2a: Normalisering av feber
Tidsram: Dag 1 till dag 29
Normalisering av feber ≥ 24 timmar: klinisk bedömning varje dag från dag 1 till dag 14. Utvärdering ska utföras mellan kl. 8 och 12. Utvärderingen av dag X kommer att överväga det högre värdet under dag X-1
Dag 1 till dag 29
Fas 2a: Biomarkörer
Tidsram: Dag 1 till dag 29
Biomarkörer: CRP, Ferritin
Dag 1 till dag 29
Fas 2a: Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Dag 1 till dag 29
Utvärdering av sjukhusets vistelsetid
Dag 1 till dag 29
Fas 2b: Effekt av XAV-19
Tidsram: Dag 8 och dag 29
Andel patienter som dör, utvecklar andningssvikt, enligt definitionen av kravet på icke-invasiv ventilation, högflödessyreanordningar eller invasiv mekanisk ventilation på dag 8 och D29
Dag 8 och dag 29
Fas 2b: Klinisk svårighetsgrad
Tidsram: Dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 och dag 29
a) National Early Warning Score (NEWS) bedömd under sjukhusvård och dag 15 och dag 29
Dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 och dag 29
Fas 2b: Klinisk svårighetsgrad
Tidsram: Dag 29
b) Klinisk status med hjälp av den 8-gradiga ordinalskalan bedömd dagligen fram till dag 29
Dag 29
Fas 2b: Klinisk svårighetsgrad: Förbättring av kliniska och biologiska parametrar
Tidsram: Dag 15 och dag 29
c) Temperatur- och blodanalys mellan baslinjen och dag 15 och dag 29
Dag 15 och dag 29
Fas 2b: Klinisk svårighetsgrad: Syresättning
Tidsram: 29 dagar
d) Dagar med syrgasbehandling under 29 dagar PaO2 / FiO2 vid baslinjen, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29 om tillgängligt
29 dagar
Fas 2b: Klinisk svårighetsgrad: Icke-invasiv ventilation, högflödessyre
Tidsram: 29 dagar
e) e) Dagar med icke-invasiv ventilation eller högflödessyre (om tillämpligt) upp till dag 29
29 dagar
Fas 2b: Klinisk svårighetsgrad: Invasiv mekanisk ventilation / Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
Tidsram: 29 dagar
f) Dagar av invasiv mekanisk ventilation/ECMO (om tillämpligt) fram till dag 29
29 dagar
Fas 2b: Klinisk svårighetsgrad: Överföring på ICU senast dag 29
Tidsram: 29 dagar
g) Överföring på ICU
29 dagar
Fas 2b: Klinisk svårighetsgrad: Inläggning på sjukhus
Tidsram: 60 dagar
h) Sjukhusets vistelsetid (i dagar)
60 dagar
Fas 2b: Klinisk svårighetsgrad: Mortalitet
Tidsram: 60 dagar
i) Mortalitet av alla orsaker utvärderad mellan baslinje och dag 15 och mellan baslinje och dag 29 och dag 60
60 dagar
Fas 2b: Klinisk svårighetsgrad: Trombotiska händelser
Tidsram: 60 dagar
j) Trombotiska händelser (perifer venös, pulmonell, arteriell)
60 dagar
Fas 2b: dödlighet
Tidsram: 29 dagar
k) Alla orsakar dödlighet
29 dagar
Fas 2b: säkerhet
Tidsram: 29 dagar och 60 dagar
Förekomst av alla misstänkta XAV-19-relaterade biverkningar eller förekomst av allvarliga biverkningar
29 dagar och 60 dagar
Fas 2b: säkerhet för studieläkemedelsinfusion
Tidsram: 29 dagar och 60 dagar
Studera utsättande av läkemedel eller tillfälligt avbrytande av infusionen
29 dagar och 60 dagar
Fas 2b: säkerhet: avbrytande av studieläkemedlet
Tidsram: 29 dagar och 60 dagar
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som leder till att studieläkemedlet avbryts
29 dagar och 60 dagar
Fas 2b: säkerhet: större eller opportunistiska bakterie- eller svampinfektioner
Tidsram: 29 dagar och 60 dagar
Förekomst av större eller opportunistiska bakterie- eller svampinfektioner
29 dagar och 60 dagar
Fas 2b: säkerhet: överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner
Tidsram: 29 dagar och 60 dagar
Förekomst av överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner
29 dagar och 60 dagar
Fas 2b: säkerhet: biologiska parametrar
Tidsram: 29 dagar och 60 dagar
Antal vita blodkroppar, hemoglobin, trombocyter, kreatinin, ALT, AST, på D1, D3, D5, D8, D15 och D29
29 dagar och 60 dagar
Fas 2b: Explorativ analys: kvalitativ och kvantitativ SARS-CoV-2-status
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 15 och dag 29
SARS-CoV-2-status (positiv eller negativ och kvantitativt, inklusive variantinformation genom sekvensering) över tid (D1, D8, D15 och D29)
Dag 1, dag 8, dag 15 och dag 29
Fas 2b: Explorativ analys: SARS-CoV-2 status viral belastning
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 15 och dag 29
SARS-CoV-2 status viral belastning över tid (D1, D8, D15 och D29)
Dag 1, dag 8, dag 15 och dag 29

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2b: Farmakokinetisk studie
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 och dag 29
Farmakokinetisk analys motsvarar antikroppstitermätningar på dag 1 (före-dos, efter dos), dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 och dag 29
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 och dag 29
Fas 2b: Immunmonitoreringsstudie
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 och dag 29

Slutpunkterna omfattar följande analys:

  • Spike/ACE2 neutraliserande antikroppstitrar: D1 (före, efter dos), D3, D5, D8, D15 och D29
  • Lymfocytsubpopulation: D1, D3, D5, D8 och D15
  • Transkriptomiska analyser: D1, D3, D5, D8 och D15
  • Cytokiner: D1, D3, D5, D8 och D15
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 och dag 29
Fas 2b: Terminal kompletterande studie (20 ytterligare patienter som får en fast dos på 150 mg XAV-19:
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 och dag 29
  • att jämföra farmakokinetiska parametrar hos patienter som får en fast dos på 150 mg med patienter som får 2 mg/kg XAV-19 (masterfas 2b), för att bekräfta att exponeringen och variabiliteten är liknande
  • att jämföra effekterna av användning av neutraliserande antikroppar på virusinducerat immunsvar vid longitudinell uppföljning och mål för "immunövervakning"
  • att undersöka immunogeniciteten hos COVID-19 under behandling med XAV19 hos patienter som får en fast dos på 150 mg och patienter som får 2 mg/kg XAV-19
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 och dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Xenothera SAS
BPIfrance

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Gaborit, CHU Nantes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC20_0230

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera