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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di XAV-19 in pazienti con polmonite moderata indotta da COVID-19 (POLYCOR)

24 marzo 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Uno studio di fase 2 (2a e 2b) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di XAV-19 in pazienti con polmonite moderata indotta da COVID-19

L'inibizione precoce dell'ingresso e della replicazione della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è un approccio terapeutico molto promettente. Gli anticorpi neutralizzanti policlonali offrono molti vantaggi come fornire un'immunità immediata, di conseguenza attenuare una risposta anticorpale endogena patogena pro-infiammatoria e la mancanza di interazioni farmaco-farmaco1-3.

Poiché si osserva una risposta anticorpale precoce endogena subottimale per quanto riguarda la replicazione di SARS-CoV-2 nei casi gravi, il trattamento con anticorpi neutralizzanti può essere molto interessante per i pazienti con polmonite moderata indotta da COVID-194,5. Il plasma convalescente per il trattamento di pazienti infetti è quindi un'interessante opzione terapeutica attualmente in fase di valutazione. Tuttavia, le difficoltà di raccolta del plasma e i suoi aspetti di sicurezza non sono adatti a molti pazienti.

Xenothera sta sviluppando un nuovo anticorpo policlonale umanizzato anti-SARS-CoV2 (XAV-19), che può essere somministrato come trattamento endovenoso. XAV-19 è un anticorpo policlonale eterologo suina glico-umanizzato (GH-pAb) prodotto contro la proteina spike di SARS-CoV-2, che inibisce l'infezione di cellule umane ACE-2 positive con SARS-CoV-2. Sono stati condotti studi farmacocinetici e farmacodinamici in modelli preclinici, inclusi i primati, ed è in corso uno studio First In Human con un altro GH-pAb pienamente rappresentativo di Xenothera su pazienti volontari che hanno ricevuto un trapianto di rene. Questi studi hanno indicato che 5 somministrazioni consecutive di GH-pAbs possono essere eseguite in modo sicuro nell'uomo.

L'obiettivo di questo studio di fase 2 randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo in 2 fasi è 1) definire la dose ottimale e di sicurezza di XAV-19 da somministrare nei pazienti con polmonite moderata indotta da COVID-19; 2) mostrare il beneficio clinico della dose selezionata di XAV-19 quando somministrato a pazienti con polmonite moderata indotta da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la prima serie di analisi statistiche, per consentire la segnalazione precoce degli endpoint primari e secondari al giorno 15, il cieco sarà parzialmente rotto una volta che tutti i pazienti avranno completato il giorno 29. Fatta eccezione per gli statistici, solo il ricercatore principale e il coordinatore scientifico avranno accesso al set completo di dati per l'analisi degli endpoint primari e secondari fino al giorno 29. Il database sarà parzialmente bloccato (con tutti i dati fino al giorno 29) in quanto né i monitor né gli investigatori saranno informati dello smascheramento fino al completamento dei dati finali per il giorno 60 e al blocco del database finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Antony, Francia
        • Hopital Prive d'Antony
      • Avignon, Francia
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francia
        • CH de la Côte Basque
      • Bobigny, Francia
        • APHP - Hôpital Avicennes
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Chambéry, Francia
        • CH Métropole Savoie
      • Colmar, Francia
        • CH Colmar
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • CH Sud Francilien
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francia
        • CH de la Rochelle
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Lille, Francia
        • CHRU LILLE
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils LYON
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • CH de Mont de Marzan
      • Mulhouse, Francia
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Pontoise, Francia
        • CH René Dubos
      • Quimper, Francia
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHRU Nancy
      • Vannes, Francia
        • CH Bretagne Atlantique
  • Martinica
      • Fort de France, Martinica
        • CHU Martinique
  • Riunione
      • Saint-Pierre, Riunione
        • CHU La Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Fase 2a:

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio
  2. Maschio o femmina ≥ 18 anni e ≤ 85 anni
  3. Ricoverato in ospedale per COVID-19
  4. RT-PCR SARS-CoV-2 positiva in qualsiasi campione corporeo (nasofaringe, saliva, espettorato) ≤ 10 giorni prima dell'arruolamento
  5. Evidenza di coinvolgimento polmonare (all'esame polmonare [rantoli/crepitii] e/o all'imaging del torace [radiografia del torace o tomografia computerizzata])
  6. Richiesta di supplemento di O2 ≤ 6L/min allo screening
  7. Necessità di supplementazione di O2 con SpO2 ≥ 94% in terapia con O2 allo screening
  8. Prima insorgenza dei sintomi di COVID-19 ≤ 10 giorni, tra febbre e/o brividi, mal di testa, mialgie, tosse, respiro corto, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo
  9. WOCBP deve avere un test di gravidanza urinario negativo il giorno dell'inclusione
  10. Tutti i soggetti maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e accettare di non donare sperma fino alla fine dello studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose di XAV-19, qualunque sia il più lungo
  11. Pazienti con previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di insufficienza multiorgano (grave COVID-19)
  2. Ventilato meccanicamente (incluso ECMO)
  3. Ricezione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato negli ultimi 30 giorni
  4. Malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcool che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbero sulla sicurezza e/o sulla compliance del soggetto
  5. Malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Cirrosi epatica allo stadio C di Child-Pugh
  7. Insufficienza cardiaca scompensata
  8. Storia di abuso attivo di droghe
  9. Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  10. Donne in età fertile senza metodo contraccettivo o con test di gravidanza positivo, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  11. Infezione batterica attuale documentata e incontrollata.
  12. Precedenti reazioni allergiche gravi (grado 3) alla trasfusione di plasma
  13. Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico
  14. Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
  15. Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria

Fase 2b:

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio
  2. Maschio o femmina ≥ 18 anni
  3. Ricoverato in ospedale per COVID-19
  4. Documentazione dell'infezione da SARS-Cov-2 prima dell'arruolamento, mediante RT-PCR SARS-CoV-2 positiva o antigene in qualsiasi campione corporeo (nasofaringe, orofaringe, saliva, espettorato, lavaggio broncoalveolare...) prima dell'arruolamento
  5. Evidenza di coinvolgimento polmonare (all'esame polmonare [rantoli/crepitii] e/o all'imaging del torace [radiografia del torace o tomografia computerizzata])
  6. Richiesta di supplemento di O2 ≤ 6L/min allo screening

  7. Necessità di supplementazione di O2 con SpO2 ≥ 92% in terapia con O2 allo screening (o ≥ 90

    % se broncopneumopatia cronica ostruttiva)

  8. Prima insorgenza dei sintomi di COVID-19 ≤ 14 giorni, tra febbre e/o brividi, mal di testa, mialgie, tosse, respiro corto, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo (altri sintomi come l'astenia non devono essere considerati in questo elenco)
  9. WOCBP deve avere un test di gravidanza urinario negativo il giorno dell'inclusione
  10. Tutti i soggetti maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e accettare di non donare sperma fino alla fine dello studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose di XAV-19, qualunque sia il più lungo
  11. Pazienti con previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di insufficienza multiorgano (grave COVID-19)
  2. Ventilato meccanicamente (incluso ECMO)
  3. Ricezione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato negli ultimi 30 giorni
  4. Malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcool che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbero sulla sicurezza e/o sulla compliance del soggetto
  5. Malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Cirrosi epatica allo stadio C di Child-Pugh
  7. Insufficienza cardiaca scompensata
  8. Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  9. Donne in età fertile senza metodo contraccettivo o con test di gravidanza positivo, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  10. Infezione batterica attuale documentata e incontrollata.
  11. Precedenti reazioni allergiche gravi (grado 3) alla trasfusione di plasma
  12. Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico
  13. Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
  14. Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  15. Paziente già incluso
  16. Precedente ricovero in terapia intensiva per l'attuale episodio di covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento

Amministrazioni di XAV-19

  • Fase 2a: XAV-19 a 0,5 mg/kg a D1 e D5 (Gruppo 1) o a 2 mg/kg a D1 e D5 (Gruppo 2), o a 2 mg/kg a D1 (gruppo 3)
  • Fase 2b: Dose selezionata dalla Fase 2a: una somministrazione a 2 mg/kg il giorno 1
Droga: XAV-19
Fase 2a: somministrazione il giorno 1 e il giorno 5 per il gruppo 1 e 2, somministrazione il giorno 1 per il gruppo 3 Fase 2b: somministrazione il giorno 1
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo

stessa somministrazione del braccio di trattamento

  • Fase 2a: due somministrazioni di placebo (giorno 1 e giorno 5) per il Gruppo 1 e 2, una somministrazione di placebo il giorno 1 per il Gruppo 3
  • Fase 2b: una somministrazione di placebo il giorno 1
Droga: Placebo
Fase 2a: somministrazione il giorno 1 e il giorno 5 per il gruppo 1 e 2, somministrazione il giorno 1 per il gruppo 3 Fase 2b: somministrazione il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2a: titoli anticorpali XAV-19
Lasso di tempo: Giorno 8
L'endpoint primario è la misurazione del titolo anticorpale XAV-19 in tutti i pazienti trattati e in tutti i pazienti nel gruppo placebo al giorno 8
Giorno 8
Fase 2a: Eventi avversi di XAV-19
Lasso di tempo: Giorno 29
Eventi avversi di XAV-19 tra i due gruppi di pazienti trattati e rispetto al placebo nell'arco di 29 giorni
Giorno 29
Fase 2b: valutare l'efficacia della terapia XAV-19 + standard di cura (Soc) rispetto al placebo + terapia Soc per il trattamento di COVID-19 valutata in base alla percentuale di pazienti che muoiono o sviluppano insufficienza respiratoria tra il basale e il giorno 15 .
Lasso di tempo: Giorno 15
L'efficacia è definita dalla percentuale di pazienti deceduti o che sviluppano insufficienza respiratoria, come definito dal requisito di ventilazione non invasiva, dispositivi di ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica invasiva (corrispondente a un punteggio di 5 o più sulla scala ordinale dell'OMS a 8 punti) o da un aumento del supplemento di O2 richiesto (maggiore o uguale a 10 L/minuto con una maschera non rebreather (maschera di ossigeno con sacca di riserva)
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2a: Analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, post-dose), Giorno 5 (pre-dose, post-dose), Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Titolo anticorpale XAV-19 nel tempo
Giorno 1 (pre-dose, post-dose), Giorno 5 (pre-dose, post-dose), Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Fase 2a: titolo anticorpale tra i due gruppi
Lasso di tempo: giorno 15
Il titolo anticorpale delle misurazioni di XAV-19 nei pazienti trattati con il gruppo 1 e nei pazienti trattati con il gruppo 2
giorno 15
Fase 2a: ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Durata dell'ossigeno supplementare
Dal giorno 1 al giorno 29
Fase 2a: Valutazione del trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Trasferimento in unità di terapia intensiva con necessità di ventilazione meccanica invasiva o ossigeno ad alto flusso
Dal giorno 1 al giorno 29
Fase 2a: normalizzazione della febbre
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Normalizzazione della febbre ≥ 24 ore: valutazione clinica tutti i giorni dal Giorno 1 al Giorno 14. Valutazione da eseguire tra le 8 e le 12, la valutazione del Giorno X considererà il valore più alto durante il Giorno X-1
Dal giorno 1 al giorno 29
Fase 2a: Biomarcatori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Biomarcatori: CRP, Ferritina
Dal giorno 1 al giorno 29
Fase 2a: Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Valutazione della degenza ospedaliera
Dal giorno 1 al giorno 29
Fase 2b: Efficacia di XAV-19
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 29
Proporzione di pazienti che muoiono, sviluppano insufficienza respiratoria, come definito dal requisito di ventilazione non invasiva, dispositivi di ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica invasiva al giorno 8 e al giorno 29
Giorno 8 e Giorno 29
Fase 2b: gravità clinica
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
a) Punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS) valutato durante il ricovero ospedaliero e il giorno 15 e il giorno 29
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Fase 2b: gravità clinica
Lasso di tempo: Giorno 29
b) Stato clinico utilizzando la scala ordinale a 8 punti valutata giornalmente fino al giorno 29
Giorno 29
Fase 2b: Gravità clinica: Miglioramento dei parametri clinici e biologici
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 29
c) Analisi della temperatura e del sangue tra il basale e il giorno 15 e il giorno 29
Giorno 15 e Giorno 29
Fase 2b: Gravità clinica: Ossigenazione
Lasso di tempo: 29 giorni
d) Giorni di ossigenoterapia oltre 29 giorni PaO2/FiO2 al basale, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29 se disponibile
29 giorni
Fase 2b: gravità clinica: ventilazione non invasiva, ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: 29 giorni
e) e) Giorni di ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso (se applicabile) fino al giorno 29
29 giorni
Fase 2b: gravità clinica: ventilazione meccanica invasiva/ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: 29 giorni
f) Giorni di ventilazione meccanica invasiva/ECMO (se applicabile) fino al giorno 29
29 giorni
Fase 2b: gravità clinica: trasferimento in terapia intensiva entro il giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni
g) Trasferimento in terapia intensiva
29 giorni
Fase 2b: Gravità clinica: Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
h) Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
60 giorni
Fase 2b: gravità clinica: mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
i) Mortalità per tutte le cause valutata tra il basale e il giorno 15 e tra il basale e il giorno 29 e il giorno 60
60 giorni
Fase 2b: Gravità clinica: eventi trombotici
Lasso di tempo: 60 giorni
j) Eventi trombotici (venosi periferici, polmonari, arteriosi)
60 giorni
Fase 2b: mortalità
Lasso di tempo: 29 giorni
k) Tutte le cause di mortalità
29 giorni
Fase 2b: sicurezza
Lasso di tempo: 29 giorni e 60 giorni
Presenza di tutti i sospetti effetti avversi correlati a XAV-19 o incidenza di eventi avversi gravi
29 giorni e 60 giorni
Fase 2b: sicurezza dell'infusione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 29 giorni e 60 giorni
Interruzione del farmaco in studio o sospensione temporanea dell'infusione
29 giorni e 60 giorni
Fase 2b: sicurezza: interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 29 giorni e 60 giorni
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
29 giorni e 60 giorni
Fase 2b: sicurezza: infezioni batteriche o fungine importanti o opportunistiche
Lasso di tempo: 29 giorni e 60 giorni
Incidenza di infezioni batteriche o fungine importanti o opportunistiche
29 giorni e 60 giorni
Fase 2b: sicurezza: reazioni di ipersensibilità e reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 29 giorni e 60 giorni
Incidenza di reazioni di ipersensibilità e reazioni all'infusione
29 giorni e 60 giorni
Fase 2b: sicurezza: parametri biologici
Lasso di tempo: 29 giorni e 60 giorni
Conta dei globuli bianchi, emoglobina, piastrine, creatinina, ALT, AST, su D1, D3, D5, D8, D15 e D29
29 giorni e 60 giorni
Fase 2b: Analisi esplorativa: stato SARS-CoV-2 qualitativo e quantitativo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Stato SARS-CoV-2 (positivo o negativo e quantitativo, comprese le informazioni sulla variante mediante sequenziamento) nel tempo (D1, D8, D15 e D29)
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Fase 2b: Analisi esplorativa: carica virale dello stato SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Stato SARS-CoV-2 carica virale nel tempo (D1, D8, D15 e D29)
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2b: Studio di farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
L'analisi farmacocinetica corrisponde alle misurazioni del titolo anticorpale al Giorno 1 (pre-dose, post-dose), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Fase 2b: Studio di immunomonitoraggio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29

Gli endpoint comprendono la seguente analisi:

  • Titoli anticorpali neutralizzanti Spike/ACE2: D1 (pre-, post dose), D3, D5, D8, D15 e D29
  • Sottopopolazione di linfociti: D1, D3, D5, D8 e D15
  • Analisi trascrittomica: D1, D3, D5, D8 e D15
  • Citochine: D1, D3, D5, D8 e D15
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Fase 2b: Studio accessorio terminale (20 ulteriori pazienti che ricevono una dose fissa di 150 mg di XAV-19:
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
  • confrontare i parametri farmacocinetici nei pazienti che ricevono una dose fissa di 150 mg con i pazienti che ricevono 2 mg/Kg di XAV-19 (fase master 2b), al fine di confermare che l'esposizione e la variabilità sono simili
  • confrontare gli effetti dell'uso di anticorpi neutralizzanti sulla risposta immunitaria indotta dal virus nel follow-up longitudinale e gli obiettivi per il "monitoraggio immunologico"
  • studiare l'immunogenicità di COVID-19 durante il trattamento con XAV19 in pazienti che ricevono una dose fissa di 150 mg con pazienti che ricevono 2 mg/Kg di XAV-19
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Xenothera SAS
BPIfrance

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Gaborit, CHU Nantes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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