Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du XAV-19 chez les patients atteints de pneumonie modérée induite par la COVID-19 (POLYCOR)

Étape 2a :

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer les procédures d'étude
2. Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 85 ans
3. Hospitalisé pour COVID-19
4. RT-PCR SARS-CoV-2 positif dans n'importe quel échantillon corporel (nasopharynx, salive, crachats) ≤ 10 jours avant l'inscription
5. Preuve d'atteinte pulmonaire (examen pulmonaire [râles/crépitements] et/ou imagerie pulmonaire [radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie])
6. Nécessitant un supplément d'O2 ≤ 6L/min lors du dépistage
7. Nécessitant une supplémentation en O2 avec SpO2 ≥ 94 % sous traitement à l'O2 au moment du dépistage
8. Premiers symptômes de la COVID-19 ≤ 10 jours, parmi fièvre et/ou frissons, maux de tête, myalgies, toux, essoufflement, selon la première éventualité
9. WOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour de l'inclusion
10. Tous les sujets masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et accepter de ne pas donner de sperme jusqu'à la fin de l'étude, ou pendant 90 jours après la dernière dose de XAV-19, selon la durée la plus longue
11. Patients avec la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

1. Preuve de défaillance multiviscérale (COVID-19 grave)
2. Ventilé mécaniquement (y compris ECMO)
3. Réception d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin au cours des 30 derniers jours
4. Maladie psychiatrique ou cognitive ou consommation récréative de drogues/d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité et/ou l'observance du sujet
5. Insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 ml/min/1,73 m2)
6. Cirrhose du foie au stade Child-Pugh C
7. Insuffisance cardiaque décompensée
8. Antécédents de toxicomanie active
9. Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants
10. Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive, ou avec un test de grossesse positif, allaitant ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
11. Infection bactérienne actuelle documentée et non contrôlée.
12. Antécédents de réactions allergiques graves (grade 3) à la transfusion de plasma
13. Patient participant à un autre essai clinique interventionnel
14. Espérance de vie estimée à moins de 6 mois
15. Patient sous tutelle ou curatelle

Étape 2b :

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer les procédures d'étude
2. Homme ou femme ≥ 18 ans
3. Hospitalisé pour COVID-19
4. Documentation de l'infection par le SARS-Cov-2 avant l'inscription, par RT-PCR SARS-CoV-2 positif ou antigène dans n'importe quel échantillon corporel (nasopharynx, oropharynx, salive, crachats, lavage bronchoalvéolaire ...) avant l'inscription
5. Preuve d'atteinte pulmonaire (à l'examen pulmonaire [râles/crépitements] et/ou à l'imagerie pulmonaire [radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie])
6. Nécessitant un supplément d'O2 ≤ 6L/min lors du dépistage

7. Nécessitant une supplémentation en O2 avec SpO2 ≥ 92 % sous traitement O2 au moment du dépistage (ou ≥ 90

   % si maladie pulmonaire obstructive chronique)

8. Premiers symptômes de la COVID-19 ≤ 14 jours, parmi fièvre et/ou frissons, maux de tête, myalgies, toux, essoufflement, selon la première apparition (les autres symptômes tels que l'asthénie ne doivent pas être pris en compte dans cette liste)
9. WOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour de l'inclusion
10. Tous les sujets masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et accepter de ne pas donner de sperme jusqu'à la fin de l'étude, ou pendant 90 jours après la dernière dose de XAV-19, selon la durée la plus longue
11. Patients avec la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

1. Preuve de défaillance multiviscérale (COVID-19 grave)
2. Ventilé mécaniquement (y compris ECMO)
3. Réception d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin au cours des 30 derniers jours
4. Maladie psychiatrique ou cognitive ou consommation récréative de drogues/d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité et/ou l'observance du sujet
5. Insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 ml/min/1,73 m2)
6. Cirrhose du foie au stade Child-Pugh C
7. Insuffisance cardiaque décompensée
8. Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants
9. Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive, ou avec un test de grossesse positif, allaitant ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
10. Infection bactérienne actuelle documentée et non contrôlée.
11. Antécédents de réactions allergiques graves (grade 3) à la transfusion de plasma
12. Patient participant à un autre essai clinique interventionnel
13. Espérance de vie estimée à moins de 6 mois
14. Patient sous tutelle ou curatelle
15. Patient déjà inclus
16. Antécédents d'hospitalisation en unité de soins intensifs pour l'épisode actuel de covid-19