Tanulmány a XAV-19 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19 által kiváltott közepesen súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél (POLYCOR)
2022. március 24. frissítette: Nantes University Hospital
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 2. fázisú (2a és 2b) vizsgálat a XAV-19 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19 által kiváltott mérsékelt tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) bejutásának és replikációjának korai gátlása nagyon ígéretes terápiás megközelítés. A poliklonális neutralizáló antitestek számos előnnyel járnak, például azonnali immunitást biztosítanak, következésképpen tompítják a korai gyulladást elősegítő patogén endogén antitestválaszt, és hiányoznak a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások1-3.
Mivel súlyos esetekben szuboptimális endogén korai antitestválasz figyelhető meg a SARS-CoV-2 replikációjával kapcsolatban, a neutralizáló antitestkezelés nagyon érdekes lehet a COVID-19 által kiváltott közepesen súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek számára4,5. Ezért a fertőzött betegek kezelésére szolgáló lábadozó plazma egy érdekes terápiás lehetőség, amely jelenleg értékelés alatt áll. A plazmagyűjtés nehézségei és biztonsági szempontjai azonban nem sok beteghez igazodnak.
Új poliklonális humanizált SARS-CoV2 elleni antitestet (XAV-19) fejleszt a Xenothera, amely intravénás kezelésként is beadható. Az XAV-19 egy heterológ sertés gliko-humanizált poliklonális antitest (GH-pAb), amelyet a SARS-CoV-2 tüskeproteinje ellen termeltek, és gátolja az ACE-2 pozitív humán sejtek SARS-CoV-2 fertőzését. Farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat végeztek preklinikai modelleken, beleértve a főemlősöket, és egy First In Human vizsgálatot végeztek a Xenothera egy másik, teljes mértékben reprezentatív GH-pAb-jával olyan önkéntes betegeken, akik veseátültetést kaptak. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a GH-pAb-k 5 egymást követő beadása biztonságosan elvégezhető emberben.
Ennek a kétlépéses, 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja: 1) meghatározni a COVID-19 által kiváltott mérsékelt tüdőgyulladásban szenvedő betegek optimális és biztonságos XAV-19 dózisát; 2) bemutatni a kiválasztott XAV-19 dózis klinikai előnyeit, ha azt COVID-19 által kiváltott mérsékelt tüdőgyulladásban szenvedő betegeknek adják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A statisztikai elemzések első sorozatánál az elsődleges és másodlagos végpontok korai jelentésének lehetővé tétele érdekében a 15. napon a vak részlegesen megszakad, miután minden beteg befejezte a 29. napot.
A statisztikusok kivételével csak a vezető kutató és a tudományos koordinátor férhet hozzá az elsődleges és másodlagos végpontok elemzéséhez szükséges teljes adatkészlethez a 29. napig.
Az adatbázis részlegesen zárolva lesz (a 29. napig minden adattal), mivel sem a megfigyelők, sem a vizsgálók nem kapnak tájékoztatást a vakfeloldásról, amíg a 60. napra vonatkozó végleges adatok el nem készülnek, és a végső adatbázist zárolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
416
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Antony, Franciaország
- Hôpital Privé d'Antony
-
Avignon, Franciaország
- CH Avignon
-
Bayonne, Franciaország
- CH de la Côte Basque
-
Bobigny, Franciaország
- APHP - Hôpital Avicennes
-
Caen, Franciaország
- CHU Caen
-
Chambéry, Franciaország
- CH métropole Savoie
-
Colmar, Franciaország
- CH Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország
- Ch Sud Francilien
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Franciaország
- CH de La Rochelle
-
Le Mans, Franciaország
- CH Le Mans
-
Lille, Franciaország
- CHRU Lille
-
Limoges, Franciaország
- CHU Limoges
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils Lyon
-
Mont-de-Marsan, Franciaország
- CH de Mont de Marzan
-
Mulhouse, Franciaország
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
Nice, Franciaország
- CHU NICE
-
Nîmes, Franciaország
- CHU Nîmes
-
Orléans, Franciaország
- CHR Orléans La Source
-
Paris, Franciaország
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország
- APHP - Hôpital Tenon
-
Pontoise, Franciaország
- CH René Dubos
-
Quimper, Franciaország
- Ch Cornouaille
-
Reims, Franciaország
- CHU Reims
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU Strasbourg
-
Suresnes, Franciaország
- Hôpital Foch
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- CHRU NANCY
-
Vannes, Franciaország
- CH Bretagne Atlantique
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- CHU Martinique
-
-
-
-
-
Saint-Pierre, Réunion
- CHU La Réunion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
2a fázis:
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányi eljárások elvégzése előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Férfi vagy nő ≥ 18 év és ≤ 85 év
- COVID-19 miatt kórházba került
- Pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR bármely testmintában (orrgarat, nyál, köpet) ≤ 10 nappal a felvétel előtt
- Tüdőérintettség bizonyítéka (tüdővizsgálaton [repedés/repedés] és/vagy mellkasi képalkotás [Mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia])
- O2-kiegészítés ≤ 6L/perc szűréskor
- O2-pótlás szükséges SpO2-vel ≥ 94% az O2-terápia során a szűréskor
- A COVID-19 tüneteinek első fellépése ≤ 10 nap, többek között láz és/vagy hidegrázás, fejfájás, izomfájdalmak, köhögés, légszomj, attól függően, hogy melyik fordult elő
- A WOCBP-nek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a felvétel napján
- Minden szexuálisan aktív férfi alanynak bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat végéig, vagy az utolsó adag után 90 napig nem adományoz spermát. XAV-19, amelyik hosszabb
- Francia társadalombiztosítással rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Többszervi elégtelenség bizonyítéka (súlyos COVID-19)
- Mechanikus szellőztetés (beleértve az ECMO-t is)
- Immunglobulinok vagy bármely vérkészítmény átvétele az elmúlt 30 napban
- Pszichiátriai vagy kognitív betegség vagy rekreációs kábítószer-/alkoholhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát és/vagy megfelelőségét
- Végstádiumú vesebetegség (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2)
- Child-Pugh C stádiumú májcirrózis
- Dekompenzált szívelégtelenség
- Az aktív kábítószerrel való visszaélés története
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szemben
- Fogamzóképes korú nők fogamzásgátló módszer nélkül, vagy pozitív terhességi teszttel, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban
- Jelenlegi dokumentált és ellenőrizetlen bakteriális fertőzés.
- Korábbi súlyos (3. fokozatú) allergiás reakciók plazmatranszfúzióra
- Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
2b fázis:
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányi eljárások elvégzése előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Férfi vagy nő ≥ 18 év
- COVID-19 miatt kórházba került
- A SARS-Cov-2 fertőzés dokumentálása beiratkozás előtt, pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR-rel vagy antigénnel bármely testmintában (nasopharynx, oropharynx, nyál, köpet, bronchoalveoláris mosás stb.) a beiratkozás előtt
- Tüdőérintettség bizonyítéka (tüdővizsgálaton [repedés/repedés] és/vagy mellkasi képalkotás [Mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia])
- O2-kiegészítés ≤ 6L/perc szűréskor
O2-pótlás szükséges SpO2-vel ≥ 92% az O2-terápia során a szűréskor (vagy ≥ 90
% krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén)
- A COVID-19-tünetek első fellépése 14 napnál rövidebb, többek között láz és/vagy hidegrázás, fejfájás, izomfájdalmak, köhögés, légszomj, attól függően, hogy melyik fordult elő (az egyéb tünetek, mint például az asthenia, nem szerepelnek ebben a listában)
- A WOCBP-nek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a felvétel napján
- Minden szexuálisan aktív férfi alanynak bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat végéig, vagy az utolsó adag után 90 napig nem adományoz spermát. XAV-19, amelyik hosszabb
- Francia társadalombiztosítással rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Többszervi elégtelenség bizonyítéka (súlyos COVID-19)
- Mechanikus szellőztetés (beleértve az ECMO-t is)
- Immunglobulinok vagy bármely vérkészítmény átvétele az elmúlt 30 napban
- Pszichiátriai vagy kognitív betegség vagy rekreációs kábítószer-/alkoholhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát és/vagy megfelelőségét
- Végstádiumú vesebetegség (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2)
- Child-Pugh C stádiumú májcirrózis
- Dekompenzált szívelégtelenség
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szemben
- Fogamzóképes korú nők fogamzásgátló módszer nélkül, vagy pozitív terhességi teszttel, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban
- Jelenlegi dokumentált és ellenőrizetlen bakteriális fertőzés.
- Korábbi súlyos (3. fokozatú) allergiás reakciók plazmatranszfúzióra
- Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A páciens már benne van
- Előzetes kórházi kezelés az intenzív osztályon a jelenlegi covid-19 epizód miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
A XAV-19 adminisztrációi
|
2a fázis: beadás az 1. és 5. napon az 1. és 2. csoportban, az 1. napon a 3. csoportban 2b. fázis: az 1. napon történő beadás
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kar
ugyanaz a beadás, mint a kezelési karon
|
2a fázis: beadás az 1. és 5. napon az 1. és 2. csoportban, az 1. napon a 3. csoportban 2b. fázis: az 1. napon történő beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2a fázis: XAV-19 antitest titerek
Időkeret: 8. nap
|
Az elsődleges végpont az XAV-19 antitest-titer mérése az összes kezelt betegnél és a placebocsoport minden betegénél a 8. napon.
|
8. nap
|
|
2a fázis: XAV-19 mellékhatásai
Időkeret: 29. nap
|
A XAV-19 nemkívánatos eseményei a kezelt betegek két csoportja és a placebóhoz képest 29 napon keresztül
|
29. nap
|
|
2b fázis: A XAV-19 + standard-of-care (Soc) terápia hatékonyságának értékelése a placebóval + Soc terápiával összehasonlítva a COVID-19 kezelésében, azon betegek aránya alapján, akik meghaltak vagy légzési elégtelenségben szenvedtek a kiindulási állapot és a 15. nap között .
Időkeret: 15. nap
|
A hatékonyságot a meghalt vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegek aránya határozza meg, a nem invazív lélegeztetés, a nagy áramlású oxigénkészülékek, az invazív mechanikus lélegeztetés követelménye szerint (ami a WHO 8 pontos ordinális skáláján legalább 5-ös pontszámnak felel meg) vagy a szükséges O2-kiegészítés növelésével (több vagy egyenlő 10 l/perc nem újralélegeztető maszkkal (oxigénmaszk tartályos tasakkal)
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2a. fázis: Farmakokinetikai elemzés
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, beadás után), 5. napon (adagolás előtt, után), 8., 15. és 29. napon
|
XAV-19 antitest titer az idő múlásával
|
1. nap (adagolás előtt, beadás után), 5. napon (adagolás előtt, után), 8., 15. és 29. napon
|
|
2a fázis: Antitest titer a két csoport között
Időkeret: 15. nap
|
Az XAV-19 antitest titere az 1. csoportban kezelt betegeknél és a 2. csoportban kezelt betegeknél
|
15. nap
|
|
2a fázis: Kiegészítő oxigén
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A kiegészítő oxigén időtartama
|
1. naptól 29. napig
|
|
2a. fázis: Az intenzív osztályba való áthelyezés értékelése
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Invazív mechanikus lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén szükségessége esetén intenzív osztályra kell szállítani
|
1. naptól 29. napig
|
|
2a fázis: A láz normalizálása
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A láz normalizálása ≥ 24 óra: klinikai vizsgálat minden nap az 1. naptól a 14. napig. Az értékelést reggel 8 és 12 óra között kell elvégezni, az X. napon az X-1. napon a magasabb értéket veszik figyelembe.
|
1. naptól 29. napig
|
|
2a fázis: Biomarkerek
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
Biomarkerek: CRP, Ferritin
|
1. naptól 29. napig
|
|
2a fázis: A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A kórházi tartózkodás időtartamának értékelése
|
1. naptól 29. napig
|
|
2b fázis: XAV-19 hatékonysága
Időkeret: 8. és 29. nap
|
Azon betegek aránya, akik meghaltak, és akiknél légzési elégtelenség alakult ki, a nem invazív lélegeztetés, a nagy áramlású oxigénkészülékek vagy az invazív mechanikus lélegeztetés követelménye szerint a 8. és a 29. napon
|
8. és 29. nap
|
|
2b fázis: Klinikai súlyosság
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap és 29. nap
|
a) Országos korai figyelmeztető pontszám (NEWS) a kórházi kezelés alatt, valamint a 15. és 29. napon mérve
|
3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap és 29. nap
|
|
2b fázis: Klinikai súlyosság
Időkeret: 29. nap
|
b) Klinikai állapot a 8 pontos ordinális skála használatával, naponta értékelve a 29. napig
|
29. nap
|
|
2b. fázis: Klinikai súlyosság: A klinikai és biológiai paraméterek javulása
Időkeret: 15. és 29. nap
|
c) Hőmérséklet- és vérvizsgálat az alapvonal és a 15. nap, valamint a 29. nap között
|
15. és 29. nap
|
|
2b. fázis: Klinikai súlyosság: Oxigénezés
Időkeret: 29 nap
|
d) Oxigénterápia napjai 29 napon túl PaO2 / FiO2 a kiinduláskor, 5. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, ha elérhető
|
29 nap
|
|
2b. fázis: Klinikai súlyosság: Nem invazív lélegeztetés, nagy áramlású oxigén
Időkeret: 29 nap
|
e) e) Nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén (ha van ilyen) napjai a 29. napig
|
29 nap
|
|
2b. fázis: Klinikai súlyosság: Invazív gépi lélegeztetés / Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
Időkeret: 29 nap
|
f) Invazív gépi lélegeztetés/ECMO (ha van ilyen) napjai a 29. napig
|
29 nap
|
|
2b fázis: Klinikai súlyosság: Áthelyezés intenzív osztályra a 29. napon
Időkeret: 29 nap
|
g) Áthelyezés intenzív osztályra
|
29 nap
|
|
2b. fázis: Klinikai súlyosság: Kórházi kezelés
Időkeret: 60 nap
|
h) Kórházi tartózkodás időtartama (napokban)
|
60 nap
|
|
2b. fázis: Klinikai súlyosság: Halálozás
Időkeret: 60 nap
|
i) A kiindulási és a 15. nap között, valamint a kiindulási érték között, valamint a 29. és a 60. napon értékelt minden okú mortalitás
|
60 nap
|
|
2b. fázis: Klinikai súlyosság: Trombózisos események
Időkeret: 60 nap
|
j) Trombózisos események (perifériás vénás, pulmonális, artériás)
|
60 nap
|
|
2b fázis: mortalitás
Időkeret: 29 nap
|
k) Minden halálozást okoz
|
29 nap
|
|
2b fázis: biztonság
Időkeret: 29 nap és 60 nap
|
Az összes feltételezett XAV-19-hez kapcsolódó mellékhatás előfordulása vagy súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
29 nap és 60 nap
|
|
2b. fázis: a vizsgált gyógyszer infúziójának biztonságossága
Időkeret: 29 nap és 60 nap
|
Vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyását vagy az infúzió ideiglenes felfüggesztését
|
29 nap és 60 nap
|
|
2b. fázis: biztonság: a vizsgálati gyógyszer abbahagyása
Időkeret: 29 nap és 60 nap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelésből adódó nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezettek
|
29 nap és 60 nap
|
|
2b fázis: biztonság: súlyos vagy opportunista bakteriális vagy gombás fertőzések
Időkeret: 29 nap és 60 nap
|
Súlyos vagy opportunista bakteriális vagy gombás fertőzések előfordulása
|
29 nap és 60 nap
|
|
2b fázis: biztonság: túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók
Időkeret: 29 nap és 60 nap
|
Túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók előfordulása
|
29 nap és 60 nap
|
|
2b. fázis: biztonság: biológiai paraméterek
Időkeret: 29 nap és 60 nap
|
Fehérvérsejtszám, hemoglobin, vérlemezkék, kreatinin, ALT, AST, D1, D3, D5, D8, D15 és D29
|
29 nap és 60 nap
|
|
2b. fázis: Feltáró elemzés: kvalitatív és kvantitatív SARS-CoV-2 állapot
Időkeret: 1., 8., 15. és 29. nap
|
A SARS-CoV-2 állapota (pozitív vagy negatív és mennyiségileg, beleértve a variánsinformációkat szekvenálás útján) az idő függvényében (D1, D8, D15 és D29)
|
1., 8., 15. és 29. nap
|
|
2b. fázis: Feltáró elemzés: SARS-CoV-2 állapotú vírusterhelés
Időkeret: 1., 8., 15. és 29. nap
|
SARS-CoV-2 állapotú vírusterhelés idővel (D1, D8, D15 és D29)
|
1., 8., 15. és 29. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2b. fázis: Farmakokinetikai vizsgálat
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap és 29. nap
|
A farmakokinetikai elemzés megfelel az 1. napon (adagolás előtti, beadás utáni), 3., 5., 8., 15. és 29. napon mért antitest-titernek.
|
1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap és 29. nap
|
|
2b. fázis: Immunmonitoring vizsgálat
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap és 29. nap
|
A végpontok a következő elemzést foglalják magukban:
|
1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap és 29. nap
|
|
2b fázis: Végső járulékos vizsgálat (20 további beteg kapott fix, 150 mg XAV-19 dózist:
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap és 29. nap
|
|
1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 15. nap és 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Gaborit, CHU Nantes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Gaborit B, Dailly E, Vanhove B, Josien R, Lacombe K, Dubee V, Ferre V, Brouard S, Ader F, Vibet MA, Le Thuaut A, Danger R, Flet L, Omnes A, Berly L, Chiffoleau A, Jobert A, Duvaux O, Raffi F; POLYCOR Trial Group. Pharmacokinetics and Safety of XAV-19, a Swine Glyco-humanized Polyclonal Anti-SARS-CoV-2 Antibody, for COVID-19-Related Moderate Pneumonia: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase IIa Study. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Aug 17;65(9):e0123721. doi: 10.1128/AAC.01237-21. Epub 2021 Aug 17.
- Gaborit B, Vanhove B, Vibet MA, Le Thuaut A, Lacombe K, Dubee V, Ader F, Ferre V, Vicaut E, Orain J, Le Bras M, Omnes A, Berly L, Jobert A, Morineau-Le Houssine P, Botturi K, Josien R, Flet L, Degauque N, Brouard S, Duvaux O, Poinas A, Raffi F; POLYCOR study group. Evaluation of the safety and efficacy of XAV-19 in patients with COVID-19-induced moderate pneumonia: study protocol for a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2 (2a and 2b) trial. Trials. 2021 Mar 9;22(1):199. doi: 10.1186/s13063-021-05132-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC20_0230
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .