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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von XAV-19 bei Patienten mit COVID-19-induzierter mittelschwerer Lungenentzündung (POLYCOR)

24. März 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie (2a und 2b) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von XAV-19 bei Patienten mit COVID-19-induzierter mittelschwerer Lungenentzündung

Die frühzeitige Hemmung des Eintritts und der Replikation des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist ein sehr vielversprechender Therapieansatz. Polyklonale neutralisierende Antikörper bieten viele Vorteile, wie z. B. die Bereitstellung einer sofortigen Immunität, die folglich eine frühe pro-inflammatorische pathogene endogene Antikörperantwort abschwächt und das Fehlen von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln1-3.

Da in schweren Fällen eine suboptimale endogene frühe Antikörperantwort im Hinblick auf die SARS-CoV-2-Replikation beobachtet wird, kann eine neutralisierende Antikörperbehandlung für Patienten mit COVID-19-induzierter mittelschwerer Lungenentzündung sehr interessant sein4,5. Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung infizierter Patienten ist daher eine interessante therapeutische Option, die derzeit geprüft wird. Die Schwierigkeiten bei der Plasmagewinnung und deren Sicherheitsaspekte sind jedoch vielen Patienten nicht angepasst.

Ein neuer polyklonaler humanisierter Anti-SARS-CoV2-Antikörper (XAV-19) wird von Xenothera entwickelt, der als intravenöse Behandlung verabreicht werden kann. XAV-19 ist ein heterologer glykohumanisierter polyklonaler Schweine-Antikörper (GH-pAb), der gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gezüchtet wurde und die Infektion von ACE-2-positiven menschlichen Zellen mit SARS-CoV-2 hemmt. Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien wurden in präklinischen Modellen, einschließlich Primaten, durchgeführt, und eine First-in-Human-Studie mit einem anderen vollständig repräsentativen GH-pAb von Xenothera läuft derzeit bei freiwilligen Patienten, die ein Nierentransplantat erhalten. Diese Studien zeigten, dass 5 aufeinanderfolgende Verabreichungen von GH-pAbs beim Menschen sicher durchgeführt werden können.

Das Ziel dieser 2-stufigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie ist 1) die Definition der optimalen und sicheren XAV-19-Dosis zur Verabreichung an Patienten mit COVID-19-induzierter mittelschwerer Pneumonie; 2) um den klinischen Nutzen einer ausgewählten Dosis von XAV-19 zu zeigen, wenn sie Patienten mit COVID-19-induzierter mittelschwerer Lungenentzündung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für den ersten Satz statistischer Analysen, um eine frühzeitige Berichterstattung über primäre und sekundäre Endpunkte an Tag 15 zu ermöglichen, wird der Blindwert teilweise gebrochen, sobald alle Patienten Tag 29 abgeschlossen haben. Mit Ausnahme von Statistikern haben nur der Hauptforscher und der wissenschaftliche Koordinator bis zum 29. Tag Zugriff auf den vollständigen Datensatz für die Analyse der primären und sekundären Endpunkte. Die Datenbank wird teilweise gesperrt (mit allen Daten bis Tag 29), da weder Monitore noch Prüfer über die Entblindung informiert werden, bis die endgültigen Daten für Tag 60 vollständig sind und die endgültige Datenbank gesperrt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankreich
        • CHU angers
      • Antony, Frankreich
        • Hopital Prive d'Antony
      • Avignon, Frankreich
        • CH Avignon
      • Bayonne, Frankreich
        • CH de la côte Basque
      • Bobigny, Frankreich
        • APHP - Hôpital Avicennes
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Chambéry, Frankreich
        • CH Metropole Savoie
      • Colmar, Frankreich
        • CH Colmar
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • CH Sud Francilien
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Frankreich
        • CH de la Rochelle
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils Lyon
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • CH de Mont de Marzan
      • Mulhouse, Frankreich
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Pontoise, Frankreich
        • CH René Dubos
      • Quimper, Frankreich
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Frankreich
        • CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital Foch
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • CHRU Nancy
      • Vannes, Frankreich
        • CH Bretagne Atlantique
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Martinique
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Pierre, Wiedervereinigung
        • CHU La Réunion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Phase 2a:

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre
  3. Wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
  4. Positive SARS-CoV-2 RT-PCR in jeder Körperprobe (Nasopharynx, Speichel, Sputum) ≤ 10 Tage vor der Einschreibung
  5. Nachweis einer Lungenbeteiligung (bei Lungenuntersuchung [Raseln/Knistern] und/oder Brustbildgebung [Thorax-Röntgen oder Computertomographie])
  6. Benötigte O2-Ergänzung ≤ 6 l/min beim Screening
  7. Erfordernis einer O2-Ergänzung mit SpO2 ≥ 94 % bei der O2-Therapie beim Screening
  8. Erstes Auftreten von COVID-19-Symptomen ≤ 10 Tage, darunter Fieber und/oder Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgien, Husten, Kurzatmigkeit, je nachdem, was zuerst aufgetreten ist
  9. WOCBP muss am Tag der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  10. Alle sexuell aktiven männlichen Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und bis zum Ende der Studie oder für 90 Tage nach der letzten Dosis keiner Samenspende zuzustimmen von XAV-19, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  11. Patienten mit französischer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis eines Multiorganversagens (schwerer COVID-19)
  2. Mechanisch belüftet (einschließlich ECMO)
  3. Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten in den letzten 30 Tagen
  4. Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen oder Freizeitdrogen-/Alkoholkonsum, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit und/oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würden
  5. Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Leberzirrhose im Child-Pugh-C-Stadium
  7. Dekompensierte Herzinsuffizienz
  8. Geschichte des aktiven Drogenmissbrauchs
  9. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem seiner Bestandteile
  10. Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmethode oder mit positivem Schwangerschaftstest, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  11. Aktuell dokumentierte und unkontrollierte bakterielle Infektion.
  12. Frühere schwere (Grad 3) allergische Reaktionen auf Plasmatransfusionen
  13. Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt
  14. Die Lebenserwartung wird auf weniger als 6 Monate geschätzt
  15. Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft

Phase 2b:

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
  3. Wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
  4. Dokumentation einer SARS-Cov-2-Infektion vor der Einschreibung durch positive SARS-CoV-2-RT-PCR oder Antigen in einer beliebigen Körperprobe (Nasopharynx, Oropharynx, Speichel, Sputum, bronchoalveoläre Lavage …) vor der Einschreibung
  5. Nachweis einer Lungenbeteiligung (bei Lungenuntersuchung [Rasen/Knistern] und/oder Brustbildgebung [Thorax-Röntgen oder Computertomographie])
  6. Benötigte O2-Ergänzung ≤ 6 l/min beim Screening

  7. Erfordernis einer O2-Ergänzung mit SpO2 ≥ 92 % bei der O2-Therapie beim Screening (oder ≥ 90

    % bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung)

  8. Erstes Auftreten von COVID-19-Symptomen ≤ 14 Tage, darunter Fieber und/oder Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgien, Husten, Kurzatmigkeit, je nachdem, was zuerst aufgetreten ist (andere Symptome wie Asthenie sind in dieser Liste nicht zu berücksichtigen)
  9. WOCBP muss am Tag der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  10. Alle sexuell aktiven männlichen Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und bis zum Ende der Studie oder für 90 Tage nach der letzten Dosis keiner Samenspende zuzustimmen von XAV-19, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  11. Patienten mit französischer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis eines Multiorganversagens (schwerer COVID-19)
  2. Mechanisch belüftet (einschließlich ECMO)
  3. Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten in den letzten 30 Tagen
  4. Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen oder Freizeitdrogen-/Alkoholkonsum, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit und/oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würden
  5. Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Leberzirrhose im Child-Pugh-C-Stadium
  7. Dekompensierte Herzinsuffizienz
  8. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem seiner Bestandteile
  9. Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmethode oder mit positivem Schwangerschaftstest, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  10. Aktuell dokumentierte und unkontrollierte bakterielle Infektion.
  11. Frühere schwere (Grad 3) allergische Reaktionen auf Plasmatransfusionen
  12. Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt
  13. Die Lebenserwartung wird auf weniger als 6 Monate geschätzt
  14. Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  15. Patient bereits enthalten
  16. Vorheriger Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für die aktuelle Covid-19-Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm

Verwaltungen von XAV-19

  • Phase 2a: XAV-19 mit 0,5 mg/kg an D1 und D5 (Gruppe 1) oder mit 2 mg/kg an D1 und D5 (Gruppe 2) oder mit 2 mg/kg an D1 (Gruppe 3)
  • Phase 2b: Ausgewählte Dosis aus Phase 2a: eine Verabreichung mit 2 mg/kg am Tag 1
Arzneimittel: XAV-19
Phase 2a: Verabreichung an Tag 1 und Tag 5 für Gruppe 1 und 2, Verabreichung an Tag 1 für Gruppe 3 Phase 2b: Verabreichung an Tag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm

gleiche Verabreichung wie Behandlungsarm

  • Phase 2a: zwei Verabreichungen von Placebo (Tag 1 und Tag 5) für Gruppe 1 und 2, eine Verabreichung von Placebo am Tag 1 für Gruppe 3
  • Phase 2b: eine Verabreichung von Placebo an Tag 1
Arzneimittel: Placebo
Phase 2a: Verabreichung an Tag 1 und Tag 5 für Gruppe 1 und 2, Verabreichung an Tag 1 für Gruppe 3 Phase 2b: Verabreichung an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2a: XAV-19-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 8
Der primäre Endpunkt ist die Messung des Antikörpertiters XAV-19 bei allen behandelten Patienten und bei allen Patienten in der Placebogruppe an Tag 8
Tag 8
Phase 2a: Nebenwirkungen von XAV-19
Zeitfenster: Tag 29
Unerwünschte Ereignisse von XAV-19 zwischen den beiden Gruppen behandelter Patienten und vs. Placebo über 29 Tage
Tag 29
Phase 2b: Bewertung der Wirksamkeit von XAV-19 + Standard-of-Care (Soc)-Therapie im Vergleich zu Placebo + Soc-Therapie zur Behandlung von COVID-19, bewertet anhand des Anteils der Patienten, die zwischen Baseline und Tag 15 sterben oder eine Ateminsuffizienz entwickeln .
Zeitfenster: Tag 15
Die Wirksamkeit wird definiert durch den Anteil der Patienten, die starben oder eine Ateminsuffizienz entwickelten, definiert durch die Anforderungen an nicht-invasive Beatmung, High-Flow-Sauerstoffgeräte, invasive mechanische Beatmung (entsprechend einer Punktzahl von 5 oder mehr auf der 8-Punkte-Ordnungsskala der WHO). oder durch eine Erhöhung des erforderlichen O2-Supplements (mehr oder gleich 10 L/Minute mit einer Non-Rebreather-Maske (Sauerstoffmaske mit Reservoirbeutel)
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2a: Pharmakokinetische Analyse
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, nach der Dosis), am Tag 5 (vor der Dosis, nach der Dosis), Tag 8, Tag 15 und Tag 29
XAV-19-Antikörpertiter über die Zeit
Tag 1 (vor der Dosis, nach der Dosis), am Tag 5 (vor der Dosis, nach der Dosis), Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Phase 2a: Antikörpertiter zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 15
Der Antikörpertiter von XAV-19-Messungen bei mit Gruppe 1 behandelten Patienten und mit Gruppe 2 behandelten Patienten
Tag 15
Phase 2a: Zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs
Tag 1 bis Tag 29
Phase 2a: Bewertung der Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Verlegung auf die Intensivstation bei Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff
Tag 1 bis Tag 29
Phase 2a: Normalisierung des Fiebers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Normalisierung des Fiebers ≥ 24 Stunden: klinische Bewertung jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14. Bewertung zwischen 8 und 12 Uhr, bei der Bewertung an Tag X wird der höhere Wert an Tag X-1 berücksichtigt
Tag 1 bis Tag 29
Phase 2a: Biomarker
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Biomarker: CRP, Ferritin
Tag 1 bis Tag 29
Phase 2a: Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Auswertung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Tag 1 bis Tag 29
Phase 2b: Wirksamkeit von XAV-19
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 29
Anteil der Patienten, die an Tag 8 und Tag 29 sterben und eine respiratorische Insuffizienz entwickeln, definiert durch die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung, von High-Flow-Sauerstoffgeräten oder einer invasiven mechanischen Beatmung
Tag 8 und Tag 29
Phase 2b: Klinischer Schweregrad
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
a) Nationaler Frühwarnwert (NEWS), bewertet während des Krankenhausaufenthalts und an Tag 15 und Tag 29
Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Phase 2b: Klinischer Schweregrad
Zeitfenster: Tag 29
b) Klinischer Zustand unter Verwendung der 8-Punkte-Ordnungsskala, die täglich bis zum 29. Tag bestimmt wird
Tag 29
Phase 2b: Klinischer Schweregrad: Verbesserung der klinischen und biologischen Parameter
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 29
c) Temperatur- und Blutanalyse zwischen Baseline und Tag 15 und Tag 29
Tag 15 und Tag 29
Phase 2b: Klinischer Schweregrad: Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 29 Tage
d) Tage der Sauerstofftherapie über 29 Tage PaO2/FiO2 zu Studienbeginn, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, falls verfügbar
29 Tage
Phase 2b: Klinischer Schweregrad: Nicht-invasive Beatmung, High-Flow-Sauerstoff
Zeitfenster: 29 Tage
e) e) Tage mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff (falls zutreffend) bis Tag 29
29 Tage
Phase 2b: Klinischer Schweregrad: Invasive mechanische Beatmung / Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: 29 Tage
f) Tage der invasiven mechanischen Beatmung/ECMO (falls zutreffend) bis Tag 29
29 Tage
Phase 2b: Klinischer Schweregrad: Verlegung auf die Intensivstation bis Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
g) Verlegung auf die Intensivstation
29 Tage
Phase 2b: Klinischer Schweregrad: Hospitalisierung
Zeitfenster: 60 Tage
h) Krankenhausaufenthaltsdauer (in Tagen)
60 Tage
Phase 2b: Klinischer Schweregrad: Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
i) Gesamtmortalität, bewertet zwischen Baseline und Tag 15 und zwischen Baseline und an Tag 29 und an Tag 60
60 Tage
Phase 2b: Klinischer Schweregrad: Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
j) Thrombotische Ereignisse (periphervenös, pulmonal, arteriell)
60 Tage
Phase 2b: Sterblichkeit
Zeitfenster: 29 Tage
k) Sterblichkeit jeglicher Ursache
29 Tage
Phase 2b: Sicherheit
Zeitfenster: 29 Tage und 60 Tage
Auftreten aller vermuteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit XAV-19 oder Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
29 Tage und 60 Tage
Phase 2b: Sicherheit der Infusion des Studienmedikaments
Zeitfenster: 29 Tage und 60 Tage
Absetzen des Studienmedikaments oder vorübergehende Unterbrechung der Infusion
29 Tage und 60 Tage
Phase 2b: Sicherheit: Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 29 Tage und 60 Tage
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
29 Tage und 60 Tage
Phase 2b: Sicherheit: schwere oder opportunistische Bakterien- oder Pilzinfektionen
Zeitfenster: 29 Tage und 60 Tage
Auftreten schwerer oder opportunistischer bakterieller oder Pilzinfektionen
29 Tage und 60 Tage
Phase 2b: Sicherheit: Überempfindlichkeitsreaktionen und Infusionsreaktionen
Zeitfenster: 29 Tage und 60 Tage
Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen und Infusionsreaktionen
29 Tage und 60 Tage
Phase 2b: Sicherheit: biologische Parameter
Zeitfenster: 29 Tage und 60 Tage
Leukozytenzahl, Hämoglobin, Blutplättchen, Kreatinin, ALT, AST, an D1, D3, D5, D8, D15 und D29
29 Tage und 60 Tage
Phase 2b: Explorative Analyse: Qualitativer und quantitativer SARS-CoV-2-Status
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
SARS-CoV-2-Status (positiv oder negativ und quantitativ, einschließlich Varianteninformationen durch Sequenzierung) im Zeitverlauf (D1, D8, D15 und D29)
Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Phase 2b: Explorative Analyse: SARS-CoV-2-Status Viruslast
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
SARS-CoV-2-Status Viruslast im Zeitverlauf (D1, D8, D15 und D29)
Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2b: Pharmakokinetische Studie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Die pharmakokinetische Analyse entspricht den Antikörpertitermessungen an Tag 1 (vor der Dosis, nach der Dosis), Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Phase 2b: Immunüberwachungsstudie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15 und Tag 29

Die Endpunkte umfassen die folgende Analyse:

  • Spike/ACE2 neutralisierende Antikörpertiter: D1 (vor, nach der Dosis), D3, D5, D8, D15 und D29
  • Lymphozyten-Subpopulation: D1, D3, D5, D8 und D15
  • Transkriptomische Analysen: D1, D3, D5, D8 und D15
  • Zytokine: D1, D3, D5, D8 und D15
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Phase 2b: Terminale Zusatzstudie (20 zusätzliche Patienten, die eine feste Dosis von 150 mg XAV-19 erhalten:
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15 und Tag 29
  • zum Vergleich pharmakokinetischer Parameter bei Patienten, die eine feste Dosis von 150 mg erhalten, mit Patienten, die 2 mg/kg XAV-19 erhalten (Master-Phase 2b), um zu bestätigen, dass die Exposition und Variabilität ähnlich sind
  • um die Auswirkungen der Verwendung von neutralisierenden Antikörpern auf die virusinduzierte Immunantwort bei Längsschnitt-Follow-up und Zielen für das "Immunmonitoring" zu vergleichen
  • zur Untersuchung der Immunogenität von COVID-19 während der Behandlung mit XAV19 bei Patienten, die eine feste Dosis von 150 mg erhalten, bei Patienten, die 2 mg/kg XAV-19 erhalten
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Xenothera SAS
BPIfrance

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Gaborit, CHU Nantes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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