Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność XAV-19 u pacjentów z umiarkowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (POLYCOR)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 (2a i 2b) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność XAV-19 u pacjentów z umiarkowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Wczesne zahamowanie wnikania i replikacji koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) jest bardzo obiecującym podejściem terapeutycznym. Poliklonalne przeciwciała neutralizujące oferują wiele korzyści, takich jak zapewnienie natychmiastowej odporności, w konsekwencji osłabianie wczesnej prozapalnej odpowiedzi patogennych endogennych przeciwciał i brak interakcji lek-lek1-3.

Ponieważ w ciężkich przypadkach obserwuje się suboptymalną endogenną wczesną odpowiedź przeciwciał w odniesieniu do replikacji SARS-CoV-2, leczenie przeciwciałami neutralizującymi może być bardzo interesujące dla pacjenta z umiarkowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-194,5. Osocze ozdrowieńców do leczenia zakażonych pacjentów jest zatem interesującą opcją terapeutyczną, która jest obecnie oceniana. Jednak trudności związane z pobieraniem osocza i jego aspektami bezpieczeństwa nie są dostosowane do wielu pacjentów.

Firma Xenothera opracowuje nowe poliklonalne humanizowane przeciwciała anty-SARS-CoV2 (XAV-19), które można podawać dożylnie. XAV-19 jest heterologicznym świńskim gliko-humanizowanym przeciwciałem poliklonalnym (GH-pAb) wytworzonym przeciwko białku kolczastemu SARS-CoV-2, hamującym infekcję SARS-CoV-2 ludzkich komórek ACE-2-dodatnich. Badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne przeprowadzono na modelach przedklinicznych, w tym na naczelnych, a badanie First In Human z innym w pełni reprezentatywnym GH-pAb firmy Xenothera jest w toku u pacjentów-ochotników, biorców przeszczepu nerki. Badania te wykazały, że 5 kolejnych podań GH-pAb można bezpiecznie przeprowadzić u ludzi.

Celem tego dwuetapowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania fazy 2 kontrolowanego placebo jest 1) określenie optymalnej i bezpiecznej dawki XAV-19 do podawania pacjentom z umiarkowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19; 2) w celu wykazania korzyści klinicznej wybranej dawki XAV-19 przy podawaniu pacjentom z umiarkowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pierwszego zestawu analiz statystycznych, aby umożliwić wczesne zgłaszanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w dniu 15, zaślepka zostanie częściowo anulowana, gdy wszyscy pacjenci ukończą dzień 29. Z wyjątkiem statystyków, tylko główny badacz i koordynator naukowy będą mieli dostęp do pełnego zestawu danych do analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych do dnia 29. Baza danych zostanie częściowo zablokowana (ze wszystkimi danymi do dnia 29), ponieważ ani monitorujący, ani badacze nie zostaną poinformowani o odślepieniu do czasu uzupełnienia ostatecznych danych z dnia 60 i zablokowania ostatecznej bazy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Antony, Francja
        • Hopital Prive d'Antony
      • Avignon, Francja
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francja
        • CH de la Côte Basque
      • Bobigny, Francja
        • APHP - Hôpital Avicennes
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Chambéry, Francja
        • CH Métropole Savoie
      • Colmar, Francja
        • CH Colmar
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • CH Sud Francilien
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francja
        • CH de la Rochelle
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Lille, Francja
        • CHRU LILLE
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils LYON
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • CH de Mont de Marzan
      • Mulhouse, Francja
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francja
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francja
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Pontoise, Francja
        • CH René Dubos
      • Quimper, Francja
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Francja
        • CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francja
        • Hopital Foch
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • CHRU Nancy
      • Vannes, Francja
        • CH Bretagne Atlantique
  • Martynika
      • Fort de France, Martynika
        • CHU Martinique
  • Zjazd
      • Saint-Pierre, Zjazd
        • CHU La Réunion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Faza 2a:

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 85 lat
  3. Hospitalizowany z powodu COVID-19
  4. Dodatni SARS-CoV-2 RT-PCR w dowolnej próbce ciała (nosogardziel, ślina, plwocina) ≤ 10 dni przed włączeniem
  5. Dowody zajęcia płuc (w badaniu płuc [rzężenia/trzeszczenia] i/lub obrazowaniu klatki piersiowej [RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa])
  6. Wymaganie suplementacji O2 ≤ 6 l/min podczas badania przesiewowego
  7. Wymagający suplementacji O2 przy SpO2 ≥ 94% podczas terapii O2 podczas badań przesiewowych
  8. Pierwsze wystąpienie objawów COVID-19 ≤ 10 dni, wśród gorączki i/lub dreszczy, bólu głowy, bólów mięśni, kaszlu, duszności, w zależności od tego, która z nich wystąpiła pięść
  9. WOCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu włączenia
  10. Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku oraz wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia do końca badania lub przez 90 dni po ostatniej dawce XAV-19, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  11. Pacjenci z francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód niewydolności wielonarządowej (ciężki COVID-19)
  2. Wentylowane mechanicznie (w tym ECMO)
  3. Otrzymanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Choroba psychiczna lub poznawcza lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub zgodność uczestników
  5. Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Marskość wątroby w stadium C wg Childa-Pugha
  7. Zdekompensowana niewydolność serca
  8. Historia czynnego nadużywania narkotyków
  9. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  10. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metody antykoncepcji lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
  11. Aktualna udokumentowana i niekontrolowana infekcja bakteryjna.
  12. Wcześniejsze ciężkie (stopnia 3) reakcje alergiczne na transfuzję osocza
  13. Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  14. Oczekiwana długość życia szacowana jest na mniej niż 6 miesięcy
  15. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Faza 2b:

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych
  2. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  3. Hospitalizowany z powodu COVID-19
  4. Udokumentowanie zakażenia SARS-Cov-2 przed włączeniem na podstawie pozytywnego wyniku SARS-CoV-2 RT-PCR lub antygenu w dowolnej próbce ciała (nosogardło, część ustna gardła, ślina, plwocina, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe…) przed włączeniem
  5. Dowody zajęcia płuc (w badaniu płuc [rzężenia/trzeszczenia] i/lub obrazowaniu klatki piersiowej [RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa])
  6. Wymaganie suplementacji O2 ≤ 6 l/min podczas badania przesiewowego

  7. Wymagające suplementacji O2 przy SpO2 ≥ 92% podczas terapii O2 podczas badania przesiewowego (lub ≥ 90

    % w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)

  8. Pierwsze wystąpienie objawów COVID-19 ≤ 14 dni, wśród gorączki i/lub dreszczy, bólu głowy, bólów mięśniowych, kaszlu, duszności, w zależności od tego, które z nich wystąpiły (inne objawy, takie jak astenia, nie są uwzględniane na tej liście)
  9. WOCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu włączenia
  10. Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku oraz wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia do końca badania lub przez 90 dni po ostatniej dawce XAV-19, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  11. Pacjenci z francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód niewydolności wielonarządowej (ciężki COVID-19)
  2. Wentylowane mechanicznie (w tym ECMO)
  3. Otrzymanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Choroba psychiczna lub poznawcza lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub zgodność uczestników
  5. Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Marskość wątroby w stadium C wg Childa-Pugha
  7. Zdekompensowana niewydolność serca
  8. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  9. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metody antykoncepcji lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
  10. Aktualna udokumentowana i niekontrolowana infekcja bakteryjna.
  11. Wcześniejsze ciężkie (stopnia 3) reakcje alergiczne na transfuzję osocza
  12. Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  13. Oczekiwana długość życia szacowana jest na mniej niż 6 miesięcy
  14. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  15. Pacjent już uwzględniony
  16. Wcześniejsza hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii z powodu obecnego epizodu covid-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe

Administracje XAV-19

  • Faza 2a: XAV-19 w dawce 0,5 mg/kg w D1 i D5 (Grupa 1) lub w dawce 2 mg/kg w D1 i D5 (Grupa 2) lub w dawce 2 mg/kg w D1 (Grupa 3)
  • Faza 2b: Wybrana dawka z fazy 2a: jedno podanie w dawce 2 mg/kg w dniu 1
Lek: XAV-19
Faza 2a: podanie dnia 1 i dnia 5 dla grupy 1 i 2, podanie dnia 1 dla grupy 3 Faza 2b: podanie dnia 1
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo

takie samo podanie jak w ramieniu leczenia

  • Faza 2a: dwa podania placebo (dzień 1 i dzień 5) dla grupy 1 i 2, jedno podanie placebo w dniu 1 dla grupy 3
  • Faza 2b: jedno podanie placebo w dniu 1
Lek: Placebo
Faza 2a: podanie dnia 1 i dnia 5 dla grupy 1 i 2, podanie dnia 1 dla grupy 3 Faza 2b: podanie dnia 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2a: miana przeciwciał XAV-19
Ramy czasowe: Dzień 8
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar miana przeciwciał XAV-19 u wszystkich leczonych pacjentów oraz u wszystkich pacjentów z grupy placebo w dniu 8.
Dzień 8
Faza 2a: Działania niepożądane XAV-19
Ramy czasowe: Dzień 29
Zdarzenia niepożądane XAV-19 pomiędzy dwiema grupami leczonych pacjentów i vs. placebo w ciągu 29 dni
Dzień 29
Faza 2b: Ocena skuteczności terapii XAV-19 + standardowej opieki (Soc) w porównaniu z terapią placebo + Soc w leczeniu COVID-19, oceniana na podstawie odsetka pacjentów, którzy zmarli lub rozwinęła się niewydolność oddechowa między punktem wyjściowym a dniem 15 .
Ramy czasowe: Dzień 15
Skuteczność jest definiowana jako odsetek pacjentów, którzy zmarli lub rozwinęła się niewydolność oddechowa, zgodnie z wymaganiami wentylacji nieinwazyjnej, urządzeń tlenowych o wysokim przepływie, inwazyjnej wentylacji mechanicznej (co odpowiada punktacji 5 lub więcej w 8-punktowej skali porządkowej WHO) lub poprzez zwiększenie wymaganego suplementu O2 (więcej lub równo 10 l/min z maską bez rebreathera (maska ​​tlenowa z workiem rezerwuarowym)
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2a: Analiza farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu), w dniu 5 (przed podaniem dawki, po podaniu), w dniu 8, dniu 15 i dniu 29
Miano przeciwciał XAV-19 w czasie
Dzień 1 (przed podaniem dawki, po podaniu), w dniu 5 (przed podaniem dawki, po podaniu), w dniu 8, dniu 15 i dniu 29
Faza 2a: miano przeciwciał między dwiema grupami
Ramy czasowe: dzień 15
Pomiary miana przeciwciał XAV-19 u pacjentów leczonych z grupy 1 i pacjentów leczonych z grupy 2
dzień 15
Faza 2a: Uzupełniający tlen
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Czas trwania dodatkowego tlenu
Dzień 1 do dnia 29
Faza 2a: Ocena przeniesienia na intensywną terapię
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii z koniecznością inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub wysokiego przepływu tlenu
Dzień 1 do dnia 29
Faza 2a: Normalizacja gorączki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Normalizacja gorączki ≥ 24 godzin: ocena kliniczna codziennie od dnia 1 do dnia 14. Ocenę należy przeprowadzić między godziną 8 a 12 rano, w ocenie dnia X uwzględniona zostanie wyższa wartość w dniu X-1
Dzień 1 do dnia 29
Faza 2a: Biomarkery
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Biomarkery: CRP, ferrytyna
Dzień 1 do dnia 29
Faza 2a: Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Ocena długości pobytu w szpitalu
Dzień 1 do dnia 29
Faza 2b: Skuteczność XAV-19
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 29
Odsetek pacjentów, którzy zmarli, rozwinęła się niewydolność oddechowa, zgodnie z wymaganiami wentylacji nieinwazyjnej, urządzeń tlenowych o wysokim przepływie lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej w 8. dniu i 29. dniu
Dzień 8 i dzień 29
Faza 2b: ciężkość kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
a) National Early Warning Score (NEWS) oceniany podczas hospitalizacji oraz w 15 i 29 dniu
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
Faza 2b: ciężkość kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 29
b) Stan kliniczny przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej oceniany codziennie do dnia 29
Dzień 29
Faza 2b: Nasilenie kliniczne: Poprawa parametrów klinicznych i biologicznych
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 29
c) Temperatura i analiza krwi między wartością wyjściową a dniem 15 i dniem 29
Dzień 15 i dzień 29
Faza 2b: Nasilenie kliniczne: Natlenienie
Ramy czasowe: 29 dni
d) Dni tlenoterapii powyżej 29 dni PaO2 / FiO2 na początku badania, dzień 5, dzień 8, dzień 15, dzień 29, jeśli są dostępne
29 dni
Faza 2b: Ciężkość kliniczna: Wentylacja nieinwazyjna, wysoki przepływ tlenu
Ramy czasowe: 29 dni
e) e) Dni nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu (jeśli dotyczy) do dnia 29
29 dni
Faza 2b: Ciężkość kliniczna: inwazyjna wentylacja mechaniczna / pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO)
Ramy czasowe: 29 dni
f) Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej/ECMO (jeśli dotyczy) do dnia 29
29 dni
Faza 2b: Ciężkość kliniczna: przeniesienie na OIOM do dnia 29
Ramy czasowe: 29 dni
g) Przeniesienie na OIOM
29 dni
Faza 2b: Ciężkość kliniczna: Hospitalizacja
Ramy czasowe: 60 dni
h) Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
60 dni
Faza 2b: Ciężkość kliniczna: Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
i) Śmiertelność z dowolnej przyczyny oceniana między wartością wyjściową a dniem 15 oraz między wartością wyjściową a dniem 29 i dniem 60
60 dni
Faza 2b: Ciężkość kliniczna: Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: 60 dni
j) Zdarzenia zakrzepowe (żylne obwodowe, płucne, tętnicze)
60 dni
Faza 2b: śmiertelność
Ramy czasowe: 29 dni
k) Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
29 dni
Faza 2b: bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 29 dni i 60 dni
Wystąpienie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych związanych z XAV-19 lub Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
29 dni i 60 dni
Faza 2b: bezpieczeństwo infuzji badanego leku
Ramy czasowe: 29 dni i 60 dni
Odstawienie badanego leku lub czasowe zawieszenie wlewu
29 dni i 60 dni
Faza 2b: bezpieczeństwo: odstawienie badanego leku
Ramy czasowe: 29 dni i 60 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
29 dni i 60 dni
Faza 2b: bezpieczeństwo: poważne lub oportunistyczne infekcje bakteryjne lub grzybicze
Ramy czasowe: 29 dni i 60 dni
Występowanie poważnych lub oportunistycznych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych
29 dni i 60 dni
Faza 2b: bezpieczeństwo: reakcje nadwrażliwości i reakcje związane z infuzją
Ramy czasowe: 29 dni i 60 dni
Częstość występowania reakcji nadwrażliwości i reakcji na wlew
29 dni i 60 dni
Faza 2b: bezpieczeństwo: parametry biologiczne
Ramy czasowe: 29 dni i 60 dni
Liczba białych krwinek, hemoglobina, płytki krwi, kreatynina, ALT, AST, w D1, D3, D5, D8, D15 i D29
29 dni i 60 dni
Faza 2b: Analiza eksploracyjna: status jakościowy i ilościowy SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
Status SARS-CoV-2 (dodatni lub negatywny i ilościowy, w tym informacje o wariantach przez sekwencjonowanie) w czasie (D1, D8, D15 i D29)
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
Faza 2b: Analiza eksploracyjna: miano wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
Status wirusa SARS-CoV-2 w czasie (D1, D8, D15 i D29)
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2b: Badanie farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
Analiza farmakokinetyczna odpowiada pomiarom miana przeciwciał w dniu 1 (przed podaniem dawki, po podaniu dawki), dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 15 i dniu 29
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
Faza 2b: Badanie immunomonitorujące
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29

Punkty końcowe obejmują następującą analizę:

  • Miana przeciwciał neutralizujących Spike/ACE2: D1 (przed i po podaniu dawki), D3, D5, D8, D15 i D29
  • Subpopulacja limfocytów: D1, D3, D5, D8 i D15
  • Analizy transkryptomiczne: D1, D3, D5, D8 i D15
  • Cytokiny: D1, D3, D5, D8 i D15
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
Faza 2b: Dodatkowe badanie końcowe (20 dodatkowych pacjentów otrzymujących ustaloną dawkę 150 mg XAV-19:
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29
  • porównanie parametrów farmakokinetycznych u pacjentów otrzymujących stałą dawkę 150 mg z pacjentami otrzymującymi 2 mg/kg XAV-19 (faza główna 2b), w celu potwierdzenia, że ​​ekspozycja i zmienność są podobne
  • porównanie wpływu stosowania przeciwciał neutralizujących na odpowiedź immunologiczną indukowaną przez wirusy w obserwacji długoterminowej oraz cele „monitorowania immunologicznego”
  • w celu zbadania immunogenności COVID-19 podczas leczenia XAV19 u pacjentów otrzymujących stałą dawkę 150 mg z pacjentami otrzymującymi 2 mg/kg XAV-19
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Xenothera SAS
BPIfrance

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Gaborit, CHU Nantes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus SARS

Badania kliniczne na XAV-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj