Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XAV-19 hos patienter med COVID-19 induceret moderat lungebetændelse (POLYCOR)

24. marts 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2 (2a og 2b) undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​XAV-19 hos patienter med COVID-19 induceret moderat lungebetændelse

Tidlig hæmning af indtræden og replikation af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er en meget lovende terapeutisk tilgang. Polyklonale neutraliserende antistoffer byder på mange fordele, såsom at give øjeblikkelig immunitet, følgelig sløve et tidligt pro-inflammatorisk patogent endogent antistofrespons og mangel på lægemiddel-lægemiddel-interaktioner1-3.

Fordi der observeres et suboptimalt endogent tidligt antistofrespons med hensyn til SARS-CoV-2-replikation i alvorlige tilfælde, kan neutraliserende antistofbehandling være meget interessant for patienter med COVID-19-induceret moderat lungebetændelse4,5. Rekonvalescent plasma til behandling af inficerede patienter er derfor en interessant terapeutisk mulighed, der i øjeblikket er under evaluering. Imidlertid er vanskelighederne ved at indsamle plasma og dets sikkerhedsaspekter ikke tilpasset mange patienter.

Et nyt polyklonalt humaniseret anti-SARS-CoV2-antistof (XAV-19) er under udvikling af Xenothera, som kan administreres som intravenøs behandling. XAV-19 er et heterologt svineglyco-humaniseret polyklonalt antistof (GH-pAb) rejst mod spidsproteinet i SARS-CoV-2, der hæmmer infektion af ACE-2-positive humane celler med SARS-CoV-2. Farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser er blevet udført i prækliniske modeller, inklusive primater, og et First In Human-studie med et andet fuldt repræsentativt GH-pAb fra Xenothera er i gang med frivillige patienter, der modtager et nyretransplantat. Disse undersøgelser indikerede, at 5 på hinanden følgende administrationer af GH-pAbs kan udføres sikkert hos mennesker.

Formålet med denne 2-trins fase 2 randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er 1) at definere den optimale og sikkerhedsmæssige XAV-19 dosis til at administrere til patienter med COVID-19 induceret moderat lungebetændelse; 2) at vise den kliniske fordel ved udvalgt dosis af XAV-19, når det administreres til patienter med COVID-19 induceret moderat lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første sæt statistiske analyser, for at muliggøre tidlig rapportering af primære og sekundære endepunkter ved D15, vil blinden blive delvist brudt, når alle patienter har gennemført dag 29. Bortset fra statistikere vil kun hovedforskeren og den videnskabelige koordinator have adgang til det fulde datasæt til analyse af de primære og sekundære endepunkter frem til dag 29. Databasen vil være delvist låst (med alle data op til dag 29), da hverken monitorer eller efterforskere vil blive informeret om afblændingen, før de endelige data for dag 60 er afsluttet, og den endelige database er låst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrig
        • Chu Angers
      • Antony, Frankrig
        • Hopital Prive d'Antony
      • Avignon, Frankrig
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Frankrig
        • CH de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankrig
        • APHP - Hôpital Avicennes
      • Caen, Frankrig
        • CHU caen
      • Chambéry, Frankrig
        • CH Metropole Savoie
      • Colmar, Frankrig
        • CH Colmar
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • CH SUd Francilien
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Frankrig
        • CH de la Rochelle
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils Lyon
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • CH de Mont de Marzan
      • Mulhouse, Frankrig
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankrig
        • Chu Nimes
      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Pontoise, Frankrig
        • CH René Dubos
      • Quimper, Frankrig
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Frankrig
        • CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital FOCH
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • CHRU Nancy
      • Vannes, Frankrig
        • CH Bretagne Atlantique
  • Genforening
      • Saint-Pierre, Genforening
        • CHU La Réunion
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Martinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fase 2a:

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesprocedurer
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år og ≤ 85 år
  3. Indlagt for COVID-19
  4. Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR i enhver kropsprøve (nasopharynx, spyt, sputum) ≤ 10 dage før indskrivning
  5. Bevis på lungepåvirkning (ved lungeundersøgelse [raser/knitring] og/eller billeddannelse af brystet [røntgen af ​​thorax eller computertomografi])
  6. Kræver O2-tilskud ≤ 6L/min ved screening
  7. Kræver O2-tilskud med SpO2 ≥ 94 % på O2-behandling ved screening
  8. Første indtræden af ​​COVID-19-symptomer ≤ 10 dage, blandt feber og/eller kulderystelser, hovedpine, myalgi, hoste, åndenød, alt efter hvad der er sket
  9. WOCBP skal have en negativ uringraviditetstest dagen for inklusion
  10. Alle seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet og acceptere ingen sæddonation før afslutningen af ​​undersøgelsen eller i 90 dage efter den sidste dosis af XAV-19, alt efter hvad der er længst
  11. Patienter med fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på multiorgansvigt (alvorlig COVID-19)
  2. Mekanisk ventileret (inklusive ECMO)
  3. Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for de seneste 30 dage
  4. Psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, der efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller compliance
  5. Nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Child-Pugh C stadium levercirrhose
  7. Dekompenseret hjerteinsufficiens
  8. Historie om aktivt stofmisbrug
  9. Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter
  10. Kvinder i den fødedygtige alder uden præventionsmetode eller med positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  11. Aktuel dokumenteret og ukontrolleret bakteriel infektion.
  12. Tidligere alvorlige (grad 3) allergiske reaktioner på plasmatransfusion
  13. Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg
  14. Den forventede levetid er mindre end 6 måneder
  15. Patient under værgemål eller formynderskab

Fase 2b:

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesprocedurer
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  3. Indlagt for COVID-19
  4. Dokumentation af SARS-Cov-2-infektion før tilmelding, ved positiv SARS-CoV-2 RT-PCR eller antigen i en hvilken som helst kropsprøve (nasopharynx, oropharynx, spyt, sputum, bronkoalveolær skylning …) før indskrivning
  5. Bevis på lungepåvirkning (ved lungeundersøgelse [raser/kratring] og/eller thoraxbilledbehandling [røntgen af ​​thorax eller computertomografi])
  6. Kræver O2-tilskud ≤ 6L/min ved screening

  7. Kræver O2-tilskud med SpO2 ≥ 92 % på O2-behandling ved screening (eller ≥ 90

    % hvis kronisk obstruktiv lungesygdom)

  8. Første indtræden af ​​COVID-19-symptomer ≤ 14 dage, blandt feber og/eller kulderystelser, hovedpine, myalgi, hoste, åndenød, alt efter hvad der opstod (andre symptomer såsom asteni skal ikke tages i betragtning på denne liste)
  9. WOCBP skal have en negativ uringraviditetstest dagen for inklusion
  10. Alle seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet og acceptere ingen sæddonation før afslutningen af ​​undersøgelsen eller i 90 dage efter den sidste dosis af XAV-19, alt efter hvad der er længst
  11. Patienter med fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på multiorgansvigt (alvorlig COVID-19)
  2. Mekanisk ventileret (inklusive ECMO)
  3. Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for de seneste 30 dage
  4. Psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, der efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller compliance
  5. Nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  6. Child-Pugh C stadium levercirrhose
  7. Dekompenseret hjerteinsufficiens
  8. Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter
  9. Kvinder i den fødedygtige alder uden præventionsmetode eller med positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  10. Aktuel dokumenteret og ukontrolleret bakteriel infektion.
  11. Tidligere alvorlige (grad 3) allergiske reaktioner på plasmatransfusion
  12. Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg
  13. Den forventede levetid er mindre end 6 måneder
  14. Patient under værgemål eller formynderskab
  15. Patient allerede inkluderet
  16. Tidligere indlæggelse på intensiv afdeling for den aktuelle covid-19 episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm

Administration af XAV-19

  • Fase 2a: XAV-19 ved 0,5 mg/kg ved D1 og D5 (Gruppe 1) eller ved 2 mg/kg ved D1 og D5 (Gruppe 2), eller ved 2 mg/kg ved D1 (gruppe 3)
  • Fase 2b: Udvalgt dosis fra fase 2a: én administration på 2 mg/kg på dag 1
Medicin: XAV-19
Fase 2a: Administration på dag 1 og dag 5 for gruppe 1 og 2, administration på dag 1 for gruppe 3 Fase 2b: Administration på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm

samme administration som behandlingsarmen

  • Fase 2a: to administrationer af placebo (dag 1 og dag 5) til gruppe 1 og 2, én administration af placebo på dag 1 for gruppe 3
  • Fase 2b: én administration af placebo på dag 1
Medicin: Placebo
Fase 2a: Administration på dag 1 og dag 5 for gruppe 1 og 2, administration på dag 1 for gruppe 3 Fase 2b: Administration på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2a: XAV-19 antistoftitre
Tidsramme: Dag 8
Det primære endepunkt er måling af antistoftiter XAV-19 hos alle behandlede patienter og hos alle patienter i placebogruppen på dag 8
Dag 8
Fase 2a: Bivirkninger af XAV-19
Tidsramme: Dag 29
Bivirkninger af XAV-19 mellem de to grupper af behandlede patienter og versus placebo over 29 dage
Dag 29
Fase 2b: At evaluere effektiviteten af ​​XAV-19 + standardbehandling (Soc)-terapi sammenlignet med placebo + Soc-terapi til behandling af COVID-19 vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der dør eller udvikler respirationssvigt mellem baseline og dag 15 .
Tidsramme: Dag 15
Effektiviteten er defineret ved andelen af ​​patienter, der døde eller udvikler respirationssvigt, som defineret ved kravet om non-invasiv ventilation, high-flow iltapparater, invasiv mekanisk ventilation (svarende til en score på 5 eller mere på WHO 8-punkts ordinalskalaen) eller ved at øge det nødvendige O2-tilskud (mere eller lig med 10 l/minut med en ikke-rebreather-maske (iltmaske med reservoirpose)
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2a: Farmakokinetisk analyse
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, efter-dosis), på dag 5 (før-dosis, post-dosis), dag 8, dag 15 og dag 29
XAV-19 antistoftiter over tiden
Dag 1 (før-dosis, efter-dosis), på dag 5 (før-dosis, post-dosis), dag 8, dag 15 og dag 29
Fase 2a: Antistoftiter mellem de to grupper
Tidsramme: dag 15
Antistoftiteren for XAV-19-målinger i gruppe 1-behandlede patienter og gruppe 2-behandlede patienter
dag 15
Fase 2a: Supplerende ilt
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Varighed af supplerende ilt
Dag 1 til dag 29
Fase 2a: Evaluering af overførsel til intensiv
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Overførsel til intensiv afdeling med behov for invasiv mekanisk ventilation eller højflow ilt
Dag 1 til dag 29
Fase 2a: Normalisering af feber
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Normalisering af feber ≥ 24 timer: klinisk vurdering hver dag fra dag 1 til dag 14. Evaluering skal udføres mellem kl. 8 og 12. Dag X-evaluering vil overveje den højere værdi under dag X-1
Dag 1 til dag 29
Fase 2a: Biomarkører
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Biomarkører: CRP, Ferritin
Dag 1 til dag 29
Fase 2a: Indlæggelsestid på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Evaluering af hospitalets liggetid
Dag 1 til dag 29
Fase 2b: Effektivitet af XAV-19
Tidsramme: Dag 8 og dag 29
Andel af patienter, der dør, udvikler respirationssvigt, som defineret af kravet om non-invasiv ventilation, high-flow iltapparater eller invasiv mekanisk ventilation på dag 8 og D29
Dag 8 og dag 29
Fase 2b: Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29
a) National Early Warning Score (NEWS) vurderet under indlæggelse og på dag 15 og dag 29
Dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29
Fase 2b: Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 29
b) Klinisk status ved hjælp af 8-punkts ordinalskalaen vurderet dagligt indtil dag 29
Dag 29
Fase 2b: Klinisk sværhedsgrad: Forbedring af kliniske og biologiske parametre
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
c) Temperatur- og blodanalyse mellem baseline og dag 15 og dag 29
Dag 15 og dag 29
Fase 2b: Klinisk sværhedsgrad: Iltning
Tidsramme: 29 dage
d) Dage med oxygenbehandling over 29 dage PaO2 / FiO2 ved baseline, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, hvis tilgængelig
29 dage
Fase 2b: Klinisk sværhedsgrad: Non-invasiv ventilation, højflow ilt
Tidsramme: 29 dage
e) e) Dage med ikke-invasiv ventilation eller højflow ilt (hvis relevant) op til dag 29
29 dage
Fase 2b: Klinisk sværhedsgrad: Invasiv mekanisk ventilation / Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
Tidsramme: 29 dage
f) Dage med invasiv mekanisk ventilation/ECMO (hvis relevant) op til dag 29
29 dage
Fase 2b: Klinisk sværhedsgrad: Overførsel til intensivafdeling inden dag 29
Tidsramme: 29 dage
g) Overførsel på intensivafdeling
29 dage
Fase 2b: Klinisk sværhedsgrad: Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 60 dage
h) Indlæggelsens længde på hospitalet (i dage)
60 dage
Fase 2b: Klinisk sværhedsgrad: Dødelighed
Tidsramme: 60 dage
i) Mortalitet af alle årsager evalueret mellem baseline og dag 15 og mellem baseline og på dag 29 og på dag 60
60 dage
Fase 2b: Klinisk sværhedsgrad: Trombotiske hændelser
Tidsramme: 60 dage
j) Trombotiske hændelser (perifer venøs, pulmonal, arteriel)
60 dage
Fase 2b: dødelighed
Tidsramme: 29 dage
k) Alle forårsager dødelighed
29 dage
Fase 2b: sikkerhed
Tidsramme: 29 dage og 60 dage
Forekomst af alle formodede XAV-19-relaterede bivirkninger eller forekomst af alvorlige bivirkninger
29 dage og 60 dage
Fase 2b: sikkerhed ved infusion af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 29 dage og 60 dage
Seponering af lægemiddel eller midlertidig suspension af infusion
29 dage og 60 dage
Fase 2b: sikkerhed: seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 29 dage og 60 dage
Andel af deltagere med uønskede hændelser i behandlingen, der førte til seponering af studiemedicin
29 dage og 60 dage
Fase 2b: sikkerhed: større eller opportunistiske bakterie- eller svampeinfektioner
Tidsramme: 29 dage og 60 dage
Forekomst af større eller opportunistiske bakterie- eller svampeinfektioner
29 dage og 60 dage
Fase 2b: sikkerhed: overfølsomhedsreaktioner og infusionsreaktioner
Tidsramme: 29 dage og 60 dage
Forekomst af overfølsomhedsreaktioner og infusionsreaktioner
29 dage og 60 dage
Fase 2b: sikkerhed: biologiske parametre
Tidsramme: 29 dage og 60 dage
Antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, blodplader, kreatinin, ALT, AST, på D1, D3, D5, D8, D15 og D29
29 dage og 60 dage
Fase 2b: Eksplorativ analyse: kvalitativ og kvantitativ SARS-CoV-2 status
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
SARS-CoV-2-status (positiv eller negativ og kvantitativt, inklusive variantinformation ved sekventering) over tid (D1, D8, D15 og D29)
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
Fase 2b: Eksplorativ analyse: SARS-CoV-2 status viral belastning
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29
SARS-CoV-2 status viral belastning over tid (D1, D8, D15 og D29)
Dag 1, dag 8, dag 15 og dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2b: Farmakokinetisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29
Farmakokinetisk analyse svarer til antistoftitermålinger på dag 1 (før-dosis, post-dosis), dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29
Fase 2b: Immunmonitoreringsundersøgelse
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29

Endepunkterne omfatter følgende analyse:

  • Spike/ACE2 neutraliserende antistoftitre: D1 (før-, efterdosis), D3, D5, D8, D15 og D29
  • Lymfocytunderpopulation: D1, D3, D5, D8 og D15
  • Transkriptomiske analyser: D1, D3, D5, D8 og D15
  • Cytokiner: D1, D3, D5, D8 og D15
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29
Fase 2b: Terminal supplerende undersøgelse (20 yderligere patienter, der modtager en fast dosis på 150 mg XAV-19:
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29
  • at sammenligne farmakokinetiske parametre hos patienter, der får en fast dosis på 150 mg, med patienter, der får 2 mg/kg XAV-19 (master fase 2b), for at bekræfte, at eksponeringen og variabiliteten er ens
  • at sammenligne virkningerne af brug af neutraliserende antistoffer på virus-induceret immunrespons på langsgående opfølgning og mål for "immunmonitorering"
  • at undersøge immunogeniciteten af ​​COVID-19 under behandling med XAV19 hos patienter, der får en fast dosis på 150 mg, mens patienter får 2 mg/kg XAV-19
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Xenothera SAS
BPIfrance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Gaborit, CHU Nantes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS virus

Kliniske forsøg med XAV-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner