Исследование по оценке безопасности и эффективности XAV-19 у пациентов с умеренной пневмонией, вызванной COVID-19 (POLYCOR)

Фаза 2а:

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур исследования
2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет и ≤ 85 лет
3. Госпитализирован с COVID-19
4. Положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в любом образце тела (носоглотка, слюна, мокрота) ≤ 10 дней до зачисления
5. Признаки поражения легких (при обследовании легких [хрипы/хрипы] и/или визуализации органов грудной клетки [рентген грудной клетки или компьютерная томография])
6. Требуемая добавка O2 ≤ 6 л/мин при скрининге
7. Требование добавления O2 с SpO2 ≥ 94% на терапии O2 во время скрининга
8. Первое появление симптомов COVID-19 ≤ 10 дней, среди лихорадки и/или озноба, головной боли, миалгии, кашля, одышки, в зависимости от того, что произошло первым
9. WOCBP должен иметь отрицательный тест мочи на беременность в день включения
10. Все сексуально активные субъекты мужского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата и согласиться не сдавать сперму до конца исследования или в течение 90 дней после последней дозы. XAV-19, в зависимости от того, что длиннее
11. Пациенты с французским социальным обеспечением

Критерий исключения:

1. Доказательства полиорганной недостаточности (тяжелая форма COVID-19)
2. Механическая вентиляция (включая ЭКМО)
3. Получение иммуноглобулинов или любых продуктов крови за последние 30 дней
4. Психиатрическое или когнитивное заболевание или рекреационное употребление наркотиков/алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность и/или соблюдение режима субъектом.
5. Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2)
6. Цирроз печени стадии С по Чайлд-Пью
7. Декомпенсированная сердечная недостаточность
8. История активного употребления наркотиков
9. Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость исследуемого препарата или любого из его компонентов.
10. Женщины детородного возраста без метода контрацепции или с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение периода исследования.
11. Текущая документированная и неконтролируемая бактериальная инфекция.
12. Предшествующие тяжелые (3 степени) аллергические реакции на переливание плазмы
13. Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании
14. Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее 6 месяцев
15. Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Этап 2б:

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур исследования
2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
3. Госпитализирован с COVID-19
4. Документация об инфекции SARS-Cov-2 до зачисления, положительная ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или антиген в любом образце тела (носоглотка, ротоглотка, слюна, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж…) до зачисления
5. Признаки поражения легких (при обследовании легких [хрипы/хрипы] и/или визуализации грудной клетки [рентген грудной клетки или компьютерная томография])
6. Требуемая добавка O2 ≤ 6 л/мин при скрининге

7. Требование добавления O2 с SpO2 ≥ 92% на терапии O2 во время скрининга (или ≥ 90

   % при хронической обструктивной болезни легких)

8. Первое появление симптомов COVID-19 ≤ 14 дней, среди которых лихорадка и/или озноб, головная боль, миалгии, кашель, одышка, в зависимости от того, что возникло в первую очередь (другие симптомы, такие как астения, не учитываются в этом списке)
9. WOCBP должен иметь отрицательный тест мочи на беременность в день включения
10. Все сексуально активные субъекты мужского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата и согласиться не сдавать сперму до конца исследования или в течение 90 дней после последней дозы. XAV-19, в зависимости от того, что длиннее
11. Пациенты с французским социальным обеспечением

Критерий исключения:

1. Доказательства полиорганной недостаточности (тяжелая форма COVID-19)
2. Механическая вентиляция (включая ЭКМО)
3. Получение иммуноглобулинов или любых продуктов крови за последние 30 дней
4. Психиатрическое или когнитивное заболевание или рекреационное употребление наркотиков/алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность и/или соблюдение режима субъектом.
5. Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2)
6. Цирроз печени стадии С по Чайлд-Пью
7. Декомпенсированная сердечная недостаточность
8. Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость исследуемого препарата или любого из его компонентов.
9. Женщины детородного возраста без метода контрацепции или с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение периода исследования.
10. Текущая документированная и неконтролируемая бактериальная инфекция.
11. Предшествующие тяжелые (3 степени) аллергические реакции на переливание плазмы
12. Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании
13. Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее 6 месяцев
14. Пациент, находящийся под опекой или попечительством
15. Пациент уже включен
16. Предыдущая госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу текущего эпизода covid-19