- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04454814
Postoperativ smerte etter rotkanalforberedelse ved bruk av forskjellige motordrevne systemer
30. juni 2020 oppdatert av: Gözde Kandemir Demirci, Ege University
Postoperativ smerteforekomst av asymptomatiske underkjevens molare tenner etter bruk av forskjellige motordrevne systemer
Et hundre og tjue pasienter som hadde asymptomatiske underkjevens molar tenner med periapikal lesjon ble inkludert.
For hver pasient ble tenner preparert med Reciproc Blue eller Protaper Universal instrumenter.
Hver tann ble tilstoppet med guttaperka og harpiksbasert sealer ved bruk av enkeltkjegleteknikk for mesiale røtter og for distale røtter enkeltkjegle og kald lateral komprimeringsteknikk.
Rotbehandling ble utført i ett enkelt besøk.
Postoperativ smerte ble vurdert som ingen, mild, moderat eller alvorlig 6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dager etter obturasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av rotfyllingsteknikker på forekomsten og intensiteten av postoperativ smerte hos pasienter med asymptomatiske underkjevens molartenner med periapikale lesjoner. Hundre og tjue pasienter som hadde asymptomatiske underkjevens molar tenner med periapikale lesjon ble inkludert .
For hver pasient ble tenner preparert med Reciproc Blue eller Protaper Universal instrumenter.
Hver tann ble tilstoppet med guttaperka og harpiksbasert sealer ved bruk av enkeltkjegleteknikk for mesiale røtter og for distale røtter enkeltkjegle og kald lateral komprimeringsteknikk.
Rotbehandling ble utført i ett enkelt besøk.
Postoperativ smerte ble vurdert som ingen, mild, moderat eller alvorlig 6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dager etter obturasjon. For sammenligning av smerteskåre mellom de testede instrumenteringssystemene ble Mann Whitney-testen brukt.
Forskjeller mellom postoperativ smerteintensitet for hver instrumenteringsteknikk, ved forskjellige tidsintervaller, ble vurdert ved Friedman-testen.
For assosiasjon av smerte og et smertestillende inntak med kjønn ble kjikvadrattesten utført.
For sammenhengen mellom smerte og alder og et smertestillende inntak ble beregnet ved hjelp av Mann Whitney-test.
En P-verdi < 0,05 eller mindre ble ansett som signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten systemiske sykdommer
- Pasienter som hadde en mandibulær første molar med asymptomatisk periapikal lesjon uten tidligere endodontisk behandling uten følsomhet for perkusjon
- Pasienter som ikke hadde spontane smerter før behandling
- Pasienter som ikke har tatt smertestillende midler, antibiotika eller kortikosteroider før behandlingsbesøket,
- Pasienter som ikke hadde noen allergisk reaksjon på NaOCl og ingen intoleranse mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde alvorlig periodontal sykdom
- Tennene med tidligere endodontisk behandling
- Tennene med rotkanalforkalkning, rotresorpsjon
- Tennene som ikke kunne isoleres med kofferdam eller ikke var egnet for videre restaurering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roterende motordrevne instrumenter
Instrumenteringsprotokollen med Protaper Universal roterende filer ble startet med en S1 fil med en børstebevegelse til to tredjedeler av arbeidslengden og deretter en SX fil ble introdusert til de to tredjedeler av arbeidslengden med en børstebevegelse. Etterpå, S1, S2 , F1, F2 filer i mesiale røtter og F4 filer i distale røtter ble brukt til henholdsvis arbeidslengden.
Protaper F2 instrument ble deretter brukt for å fullføre kanalpreparatet i mesiale røtter og Protaper F4 instrument ble brukt for å fullføre kanalpreparatet i distale røtter.
|
Rotbehandling med Protaper Universal-instrumenter
|
|
Aktiv komparator: Gjensidige motordrevne instrumenter
Instrumenteringen av rotkanalen i Reciproc Blue-gruppen begynte med et R25-instrument med en langsom inn-og-ut-hakkebevegelse. I henhold til produsentens instruksjoner ble en #10 K-fil satt inn i kanalen for å sjekke at kanalen er fri. til 1 mm utenfor den forberedte kanalseksjonen.
Etter hver 3 hakk eller når det ble møtt motstand ble instrumentet trukket ut av kanalen.
Etterpå ble R25-instrumentet satt inn i rotkanalen til omtrent to tredjedeler av arbeidslengden. RB R25-instrumentet ble deretter brukt for å fullføre kanalforberedelsen i mesiale røtter og RB R40-instrumentet ble brukt til å fullføre kanalpreparatet i distale røtter.
|
Rotbehandling med Reciproc Blue-instrumenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer til 7 dager
|
Postoperativ smerte etter 6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dager etter obturasjon ble målt ved bruk av en modifisert 4-grads visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 1 (ingen smerte), 2 (mild smerte), 3 (moderat smerte). /smerte lindret av analgetika), til (4) sterke smerter.
|
6 timer til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gözde Kandemir Demirci, Ege University Faculty of Dentistry
- Studiestol: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University Faculty of Dentistry
- Studiestol: Burcu Serefoglu, Ege University Faculty of Dentistry
- Studiestol: Mehmet E Kaval, Ege University Faculty of Dentistry
- Studiestol: Mehmet K Çalışkan, Ege University Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shokraneh A, Ajami M, Farhadi N, Hosseini M, Rohani B. Postoperative endodontic pain of three different instrumentation techniques in asymptomatic necrotic mandibular molars with periapical lesion: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):413-418. doi: 10.1007/s00784-016-1807-2. Epub 2016 Apr 4.
- Mollashahi NF, Saberi EA, Havaei SR, Sabeti M. Comparison of Postoperative Pain after Root Canal Preparation with Two Reciprocating and Rotary Single-File Systems: A Randomized Clinical Trial. Iran Endod J. 2017 Winter;12(1):15-19. doi: 10.22037/iej.2017.03.
- Kherlakian D, Cunha RS, Ehrhardt IC, Zuolo ML, Kishen A, da Silveira Bueno CE. Comparison of the Incidence of Postoperative Pain after Using 2 Reciprocating Systems and a Continuous Rotary System: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Feb;42(2):171-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.10.011. Epub 2015 Nov 29.
- Gambarini G, Sudani DA, Carlo SD, Pompa G, Pacifici A, Pacifici L, Testarelli L (2013) Incidence and intensivity of postoperative pain and periapical inflammation after endodontic treatment with two different instrumentation techniques. European Journal of Inflammation. 10, 99-103.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-6/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .