- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04454814
Dolore postoperatorio dopo la preparazione del canale radicolare utilizzando diversi sistemi motorizzati
30 giugno 2020 aggiornato da: Gözde Kandemir Demirci, Ege University
Incidenza del dolore postoperatorio dei denti molari mandibolari asintomatici dopo l'utilizzo di diversi sistemi motorizzati
Sono stati inclusi centoventi pazienti che avevano un dente molare mandibolare asintomatico con lesione periapicale.
Per ogni paziente, i denti sono stati preparati con strumenti Reciproc Blue o Protaper Universal.
Ogni dente è stato otturato con guttaperca e sigillante a base di resina utilizzando la tecnica del cono singolo per le radici mesiali e per le radici distali la tecnica del cono singolo e della compattazione laterale a freddo.
Il trattamento canalare è stato eseguito in un'unica visita.
Il dolore postoperatorio è stato valutato come assente, lieve, moderato o severo a 6, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'otturazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto delle tecniche di preparazione del canale radicolare sull'insorgenza e l'intensità del dolore postoperatorio in pazienti con denti molari mandibolari asintomatici con lesioni periapicali. Sono stati inclusi centoventi pazienti che avevano un dente molare mandibolare asintomatico con lesione periapicale .
Per ogni paziente, i denti sono stati preparati con strumenti Reciproc Blue o Protaper Universal.
Ogni dente è stato otturato con guttaperca e sigillante a base di resina utilizzando la tecnica del cono singolo per le radici mesiali e per le radici distali la tecnica del cono singolo e della compattazione laterale a freddo.
Il trattamento canalare è stato eseguito in un'unica visita.
Il dolore postoperatorio è stato valutato come assente, lieve, moderato o grave a 6, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'otturazione. Per il confronto dei punteggi del dolore tra i sistemi di strumentazione testati, è stato utilizzato il test di Mann Whitney.
Le differenze tra l'intensità del dolore postoperatorio per ciascuna tecnica di strumentazione, a diversi intervalli di tempo, sono state valutate mediante il test di Friedman.
Per l'associazione del dolore e dell'assunzione di analgesici con il sesso, è stato eseguito il test del chi-quadrato.
Per l'associazione del dolore con l'età e l'assunzione di analgesici sono stati calcolati utilizzando il test di Mann Whitney.
Un valore P < 0,05 o inferiore è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza malattie sistemiche
- Pazienti che avevano un primo molare mandibolare con lesione periapicale asintomatica senza precedente trattamento endodontico senza sensibilità alla percussione
- Pazienti che non hanno avuto dolore spontaneo prima del trattamento
- Pazienti che non hanno assunto analgesici, antibiotici o corticosteroidi prima della visita di trattamento,
- Pazienti che non hanno avuto reazioni allergiche a NaOCl e nessuna intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia parodontale
- I denti con precedente trattamento endodontico
- I denti con calcificazione del canale radicolare, riassorbimento radicolare
- I denti che non potevano essere isolati con la diga di gomma o non erano adatti per un ulteriore restauro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Strumenti rotanti a motore
Il protocollo di strumentazione con lime rotanti Protaper Universal è stato avviato con una lima S1 con movimento di spazzolatura ai due terzi della lunghezza di lavoro e successivamente è stata introdotta una lima SX ai due terzi della lunghezza di lavoro con movimento di spazzolatura Successivamente, S1, S2 Le lime , F1, F2 nelle radici mesiali e le lime F4 nelle radici distali sono state utilizzate rispettivamente per la lunghezza di lavoro.
Lo strumento Protaper F2 è stato quindi utilizzato per completare la preparazione del canale nelle radici mesiali e lo strumento Protaper F4 è stato utilizzato per completare la preparazione del canale nelle radici distali.
|
Trattamento del canale radicolare con strumenti Protaper Universal
|
Comparatore attivo: Strumenti a motore reciproco
La strumentazione del canale radicolare nel gruppo Reciproc Blue è iniziata con uno strumento R25 con un lento movimento di beccata dentro e fuori.Secondo le istruzioni del produttore, è stata inserita una lima K n. 10 nel canale per controllare che fosse libero a 1 mm oltre la sezione canalare preparata.
Dopo ogni 3 becchi o quando si incontrava una resistenza lo strumento veniva estratto dal canale.
Successivamente, lo strumento R25 è stato inserito nel canale radicolare fino a circa due terzi della lunghezza di lavoro. Lo strumento RB R25 è stato quindi utilizzato per completare la preparazione del canale nelle radici mesiali e lo strumento RB R40 è stato utilizzato per completare la preparazione del canale nelle radici distali.
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Trattamento del canale radicolare con strumenti Reciproc Blue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Da 6 ore a 7 giorni
|
Il dolore postoperatorio dopo 6, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'otturazione è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) modificata a 4 gradi che va da 1 (nessun dolore), 2 (dolore lieve), 3 (dolore moderato) /dolore alleviato dagli analgesici), a (4) dolore intenso.
|
Da 6 ore a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gözde Kandemir Demirci, Ege University Faculty of Dentistry
- Cattedra di studio: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University Faculty of Dentistry
- Cattedra di studio: Burcu Serefoglu, Ege University Faculty of Dentistry
- Cattedra di studio: Mehmet E Kaval, Ege University Faculty of Dentistry
- Cattedra di studio: Mehmet K Çalışkan, Ege University Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shokraneh A, Ajami M, Farhadi N, Hosseini M, Rohani B. Postoperative endodontic pain of three different instrumentation techniques in asymptomatic necrotic mandibular molars with periapical lesion: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):413-418. doi: 10.1007/s00784-016-1807-2. Epub 2016 Apr 4.
- Mollashahi NF, Saberi EA, Havaei SR, Sabeti M. Comparison of Postoperative Pain after Root Canal Preparation with Two Reciprocating and Rotary Single-File Systems: A Randomized Clinical Trial. Iran Endod J. 2017 Winter;12(1):15-19. doi: 10.22037/iej.2017.03.
- Kherlakian D, Cunha RS, Ehrhardt IC, Zuolo ML, Kishen A, da Silveira Bueno CE. Comparison of the Incidence of Postoperative Pain after Using 2 Reciprocating Systems and a Continuous Rotary System: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2016 Feb;42(2):171-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.10.011. Epub 2015 Nov 29.
- Gambarini G, Sudani DA, Carlo SD, Pompa G, Pacifici A, Pacifici L, Testarelli L (2013) Incidence and intensivity of postoperative pain and periapical inflammation after endodontic treatment with two different instrumentation techniques. European Journal of Inflammation. 10, 99-103.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-6/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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