- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04457622
Språk og hjernerytmer (LaBRhythms)
For mennesker og andre dyr er det avgjørende for deres daglige oppførsel å forutsi tidspunktet for sensoriske hendelser. Viktigere er at naturlig sansestimulering (som bevegelser, musikk eller tale) kan presentere tidsmessige regelmessigheter som tillater tidsmessig prediksjon av innkommende sensorisk informasjon. For eksempel kan enkeltpersoner enkelt forutsi i tide neste trinn på en rullator, eller neste takt i en sang basert på rytmen. Fenomenet med temporal prediksjon har foreløpig bare blitt undersøkt eksperimentelt i deterministiske scenarier, det vil si når varigheten mellom to sensoriske hendelser er fast, eller når stimuli presenterer et regelmessig slag. Målet med dette prosjektet er å forstå hvordan vi behandler mer naturlige, derav mer komplekse former for tidsmessige regulariteter, og hvordan individer trekker slutninger om tidspunktet for sensoriske hendelser basert på tidligere tidsmessig statistikk over sensorisk informasjon. Dette er spesielt viktig for talebehandling, med tanke på at tale er et akustisk signal som er kjent for å ha en form for tidsmessig regelmessighet, og likevel ikke er rent rytmisk og heller ikke har en deterministisk tidsstruktur. Temporelle regelmessigheter er spesifikke for hvert talespråk, og både morsmåls- og ikke-morsmålslyttere er kjent for å bruke tidsmessige akustiske signaler under talelytting. Dette påvirker taleforståelsen og har en sterk innvirkning under språklæring. Derfor kan forståelse av behandlingen av tidsmessige regelmessigheter i tale bidra til å forbedre språkferdighetene hos første- og andrespråkselever.
Prosjektet er satt sammen av fire eksperimenter. Det første atferdseksperimentet vil undersøke hvordan auditiv persepsjon påvirkes av tidsstatistikken til tidligere sensorisk informasjon ved bruk av kunstige stimuli. Den andre aksen vil undersøke de nevrale mekanismene som ligger til grunn for auditiv timingbehandling med elektroencefalografi (EEG). Det siste eksperimentet med magnetencefalografi (MEG, eksperiment 3) og EG (rxperiement 4) vil teste rollen til tidsstatistikk i en økologisk setting, nemlig talelytting. Prosjektet vil dermed gi sterke teoretiske fremskritt da det vil gi ny innsikt i hjernemekanismer for prosessering av kompleks tidsinformasjon i audition og tale, og deres rolle i språkforståelse. Det vil også gi metodiske fremskritt. Konkret skal prosjektet bidra til utvikling og validering av banebrytende metoder i MEG. Den vil nemlig ta sikte på å lage nye verktøy for å undersøke de nevrale korrelatene til auditiv og talebehandling med en enestående tidsmessig og romlig oppløsning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle eksperimenter:
- 18-40 år gammel
- Registrering hos det franske helsevesenet
- Informert samtykke
- Normal hørsel
I tillegg, for forsøk 2,3 og 4:
- Høyrehendt
I tillegg, for eksperiment 3:
- Fransk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
For alle eksperimenter:
- Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller en historie med slike problemer som kan påvirke kvaliteten/variasjonen av data eller samarbeid og oppbevaring av emnet i studien
- Regelmessig bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemet
- Regelmessig bruk av medisiner, som opioider og antidepressiva, inkludert SSRI og trisykliske antidepressiva
- Alvorlig hørselstap
- En historie med hjerneslag eller nylig traumer i hodet
- Personer som ikke er i stand til å holde seg til avholdenhet fra bruk av narkotika eller alkohol dagen eller kvelden før eksperimentelle økter
- Kvinner som er gravide, ammer eller har født de siste 6 månedene
I tillegg, for eksperiment 2,3 og 4:
- En pacemaker, insulin eller annen pumpe, nevrostimulator, cochleaimplantater eller annet høreapparat, metallstenter, proteser eller implantater, intracerebrale klips, implanterbar defibrillator, cerebral shunt eller ventrikkelkateter, andre fremmede metallgjenstander i den øvre delen av kroppen
- alle tannapparater som inneholder metall, inkludert eller rotkanaler
- fremmedlegemer hvor som helst i kroppen
- bolter, skruer
- ortopediske enheter eller implantater
I tillegg, for eksperiment 3:
- klaustrofobi
- briller (gitt at deltakeren ikke kan bruke kontaktlinser)
- en hodestørrelse som er uforenlig med bruk av et personlig 3D-hodekast eller en magnetoencefalografi
- Personer som har gjennomgått en operasjon før studien som setter dem i fare for metallgjenstander igjen i kroppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedstudiegruppe
Alle deltakerne som meldte seg på eksperiment 1, 2, 3 eller 4 fullfører den samme protokollen (1 studiearm) med en intensjon om korrelasjonsanalyser mellom individene
|
Deltakerne fullfører auditive persepsjonsoppgaver mens EEG og MEG registrerer hjernesignaler (primært utfallsmål). Oppgavene får atferdsmessige responser med knappetrykk (sekundært resultatmål). Alle analyser er intra-fag (ingen analyser er mellom-emne). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stimulus-hjerne (EEG) Koherens i delta-theta-området (1 Hz - 8 Hz)
Tidsramme: ved maks 90 dager
|
ved maks 90 dager
|
|
Amplitude av EEG fremkalte responser på målstimuliene
Tidsramme: ved maks 90 dager
|
ved maks 90 dager
|
|
Stimulus-Brain (MEG) Koherens i delta-theta-området (1 Hz - 8 Hz)
Tidsramme: ved maks 90 dager
|
ved maks 90 dager
|
|
Amplituden av MEG fremkalte responser på målstimuliene
Tidsramme: ved maks 90 dager
|
ved maks 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel riktige svar
Tidsramme: ved maks 90 dager
|
De sekundære utfallsmålene vil bli registrert i alle eksperimenter
|
ved maks 90 dager
|
|
Responstider
Tidsramme: ved maks 90 dager
|
De sekundære utfallsmålene vil bli registrert i alle eksperimenter
|
ved maks 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne KOSEM, PhD, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0333
- 2020-A01231-38 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .