- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04457622
Linguaggio e ritmi cerebrali (LaBRhythms)
Per gli esseri umani e altri animali, prevedere la tempistica degli eventi sensoriali è essenziale per il loro comportamento quotidiano. È importante sottolineare che la stimolazione sensoriale naturale (come movimenti, musica o parole) può presentare regolarità temporali che consentono la previsione temporale delle informazioni sensoriali in arrivo. Ad esempio, le persone possono facilmente prevedere in tempo il prossimo passo di un camminatore o il prossimo battito di una canzone in base al ritmo. Il fenomeno della previsione temporale è stato per ora indagato solo sperimentalmente in scenari deterministici, cioè quando la durata tra due eventi sensoriali è fissa, o quando gli stimoli presentano un battito regolare. L'obiettivo di questo progetto è capire come elaboriamo forme più naturali, quindi più complesse, di regolarità temporali, e come gli individui fanno inferenze sulla tempistica degli eventi sensoriali sulla base di statistiche temporali passate di informazioni sensoriali. Ciò è particolarmente importante per l'elaborazione del parlato, considerando che il parlato è un segnale acustico noto per possedere una qualche forma di regolarità temporale, eppure non è puramente ritmico né ha una struttura temporale deterministica. Le regolarità temporali sono specifiche per ogni lingua parlata, ed è noto che sia gli ascoltatori di lingua madre che quelli non madre usano segnali acustici temporali durante l'ascolto del parlato. Ciò influisce sulla comprensione del parlato e ha un forte impatto durante l'apprendimento delle lingue. Quindi, comprendere l'elaborazione delle regolarità temporali nel discorso può aiutare a migliorare le abilità linguistiche negli studenti di prima e seconda lingua.
Il progetto è composto da quattro esperimenti. Il primo esperimento comportamentale esaminerà come la percezione uditiva è influenzata dalle statistiche temporali delle informazioni sensoriali passate utilizzando stimoli artificiali. Il secondo asse indagherà i meccanismi neurali alla base dell'elaborazione dei tempi uditivi con l'elettroencefalografia (EEG). L'ultimo esperimento di Magnetoencefalografia (MEG, esperimento 3) e EG (rxperiement 4) testerà il ruolo delle statistiche temporali in un contesto ecologico, vale a dire l'ascolto del parlato. Il progetto fornirà quindi forti progressi teorici in quanto fornirà nuove informazioni sui meccanismi cerebrali per l'elaborazione di informazioni temporali complesse nell'audizione e nel parlato, e sul loro ruolo nella comprensione del linguaggio. Fornirà anche progressi metodologici. In particolare, il progetto contribuirà allo sviluppo e alla convalida di metodi all'avanguardia in MEG. In particolare, mirerà a creare nuovi strumenti per studiare i correlati neurali dell'elaborazione uditiva e vocale con una risoluzione temporale e spaziale senza precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne KOSEM, PhD
- Numero di telefono: +33 4.72.13.89.16
- Email: anne.kosem@inserm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathilde BONNEFOND, PhD
- Numero di telefono: +33 4 72 13 89 03
- Email: mathilde.bonnefond@inserm.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon
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Contatto:
- Anne KOSEM, PhD
- Numero di telefono: +33 4.72.13.89.16
- Email: anne.kosem@inserm.fr
-
Contatto:
- Mathilde BONNEFOND, PhD
- Numero di telefono: +33 4 72 13 89 03
- Email: mathilde.bonnefond@inserm.fr
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Investigatore principale:
- Anne KOSEM, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mathilde BONNEFOND, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti gli esperimenti:
- 18-40 anni
- Iscrizione al sistema sanitario francese
- Consenso informato
- Udito normale
Inoltre, per gli esperimenti 2,3 e 4:
- Mano destra
Inoltre, per l'esperimento 3:
- Francese come lingua madre
Criteri di esclusione:
Per tutti gli esperimenti:
- Malattie neurologiche o psichiatriche o una storia di tali problemi che potrebbero influire sulla qualità/variabilità dei dati o sulla cooperazione e il mantenimento del soggetto nello studio
- Uso regolare di farmaci che hanno un impatto sul sistema nervoso centrale
- Uso regolare di farmaci, come oppioidi e antidepressivi, inclusi SSRI e antidepressivi triciclici
- Grave perdita dell'udito
- Una storia di ictus o trauma recente alla testa
- Persone impossibilitate ad aderire all'astinenza dall'uso di droghe o alcol il giorno o la sera prima delle sessioni sperimentali
- Donne in gravidanza, allattamento o che hanno partorito negli ultimi 6 mesi
Inoltre, per gli esperimenti 2,3 e 4:
- Pacemaker, insulina o altra pompa, neurostimolatore, impianti cocleari o altri apparecchi acustici, stent metallici, protesi o impianti, clip intracerebrali, defibrillatore impiantabile, shunt cerebrale o catetere ventricolare, altri oggetti metallici estranei nella parte superiore del corpo
- qualsiasi apparecchio dentale contenente metallo, compresi i canali radicolari
- qualsiasi oggetto metallico estraneo in qualsiasi parte del corpo
- bulloni, viti
- dispositivi o impianti ortopedici
Inoltre, per l'esperimento 3:
- claustrofobia
- occhiali (dato che il partecipante non può usare le lenti a contatto)
- una dimensione della testa incompatibile con l'uso di un headcast 3D personalizzato o una magnetoencefalografia
- Persone che hanno subito interventi chirurgici prima dello studio che li mettono a rischio per gli oggetti metallici lasciati nel corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio principale
Tutti i partecipanti iscritti all'esperimento 1, 2, 3 o 4 completano lo stesso protocollo (1 braccio di studio) con l'intento di analisi correlazionali intra-soggetto
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I partecipanti completano i compiti di percezione uditiva mentre l'EEG e il MEG registrano i segnali cerebrali (misura dell'esito primario). I compiti acquisiscono risposte comportamentali con la pressione dei pulsanti (misura del risultato secondario). Tutte le analisi sono intra-soggetto (nessuna analisi è tra soggetto). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coerenza stimolo-cervello (EEG) nella gamma delta-theta (1 Hz - 8 Hz)
Lasso di tempo: al massimo 90 giorni
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al massimo 90 giorni
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Ampiezza delle risposte EEG evocate agli stimoli bersaglio
Lasso di tempo: al massimo 90 giorni
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al massimo 90 giorni
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Coerenza stimolo-cervello (MEG) nell'intervallo delta-theta (1 Hz - 8 Hz)
Lasso di tempo: al massimo 90 giorni
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al massimo 90 giorni
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Ampiezza delle risposte evocate da MEG agli stimoli target
Lasso di tempo: al massimo 90 giorni
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al massimo 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di risposte corrette
Lasso di tempo: al massimo 90 giorni
|
Le misure di esito secondario saranno registrate in tutti gli esperimenti
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al massimo 90 giorni
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Tempi di risposta
Lasso di tempo: al massimo 90 giorni
|
Le misure di esito secondario saranno registrate in tutti gli esperimenti
|
al massimo 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne KOSEM, PhD, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0333
- 2020-A01231-38 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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