- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04457622
Lenguaje y ritmos cerebrales (LaBRhythms)
Para los humanos y otros animales, predecir el momento de los eventos sensoriales es esencial para su comportamiento diario. Es importante destacar que la estimulación sensorial natural (como los movimientos, la música o el habla) puede presentar regularidades temporales que permiten la predicción temporal de la información sensorial entrante. Por ejemplo, las personas pueden predecir fácilmente a tiempo el siguiente paso de un caminante o el siguiente compás de una canción basándose en el ritmo. El fenómeno de la predicción temporal por ahora solo se ha investigado experimentalmente en escenarios deterministas, es decir, cuando la duración entre dos eventos sensoriales es fija, o cuando los estímulos presentan un ritmo regular. El objetivo de este proyecto es comprender cómo procesamos formas de regularidades temporales más naturales y, por lo tanto, más complejas, y cómo las personas hacen inferencias sobre el momento de los eventos sensoriales basándose en estadísticas temporales pasadas de información sensorial. Esto es particularmente importante para el procesamiento del habla, considerando que el habla es una señal acústica que se sabe que posee algún tipo de regularidad temporal y, sin embargo, no es puramente rítmica ni tiene una estructura temporal determinista. Las regularidades temporales son específicas de cada idioma hablado, y se sabe que los oyentes de idiomas nativos y no nativos usan señales acústicas temporales durante la escucha del habla. Esto afecta la comprensión del habla y tiene un fuerte impacto durante el aprendizaje del idioma. Por lo tanto, comprender el procesamiento de las regularidades temporales en el habla puede ayudar a mejorar las habilidades lingüísticas en los estudiantes de primer y segundo idioma.
El proyecto se compone de cuatro experimentos. El primer experimento de comportamiento investigará cómo la percepción auditiva se ve afectada por las estadísticas temporales de información sensorial pasada utilizando estímulos artificiales. El segundo eje investigará los mecanismos neuronales que subyacen al procesamiento del tiempo auditivo con electroencefalografía (EEG). El último experimento de Magnetoencefalografía (MEG, experimento 3) y EG (rxperiement 4) pondrá a prueba el papel de las estadísticas temporales en un entorno ecológico, a saber, la escucha del habla. Por lo tanto, el proyecto proporcionará importantes avances teóricos, ya que brindará nuevos conocimientos sobre los mecanismos cerebrales para el procesamiento de información temporal compleja en la audición y el habla, y su papel en la comprensión del lenguaje. También proporcionará avances metodológicos. En concreto, el proyecto contribuirá al desarrollo y validación de métodos punteros en MEG. Es decir, su objetivo será crear nuevas herramientas para investigar los correlatos neurales del procesamiento auditivo y del habla con una resolución temporal y espacial sin precedentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne KOSEM, PhD
- Número de teléfono: +33 4.72.13.89.16
- Correo electrónico: anne.kosem@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde BONNEFOND, PhD
- Número de teléfono: +33 4 72 13 89 03
- Correo electrónico: mathilde.bonnefond@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon
-
Contacto:
- Anne KOSEM, PhD
- Número de teléfono: +33 4.72.13.89.16
- Correo electrónico: anne.kosem@inserm.fr
-
Contacto:
- Mathilde BONNEFOND, PhD
- Número de teléfono: +33 4 72 13 89 03
- Correo electrónico: mathilde.bonnefond@inserm.fr
-
Investigador principal:
- Anne KOSEM, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mathilde BONNEFOND, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los experimentos:
- 18- 40 años
- Registro en el sistema de salud francés
- Consentimiento informado
- Audición normal
Además, para los experimentos 2, 3 y 4:
- Diestro
Además, para el experimento 3:
- Francés como lengua materna
Criterio de exclusión:
Para todos los experimentos:
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas o antecedentes de tales problemas que podrían afectar la calidad/variabilidad de los datos o la cooperación y retención del sujeto en el estudio
- Uso regular de medicamentos que afectan el sistema nervioso central.
- Uso regular de medicamentos, como opioides y antidepresivos, incluidos los ISRS y los antidepresivos tricíclicos.
- Pérdida auditiva severa
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o traumatismo craneal reciente
- Personas incapaces de adherirse a la abstinencia del uso de drogas o alcohol el día o la noche antes de las sesiones experimentales
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o han dado a luz en los últimos 6 meses
Además, para los experimentos 2, 3 y 4:
- Un marcapasos, insulina u otra bomba, neuroestimulador, implantes cocleares u otros audífonos, stents, prótesis o implantes metálicos, clips intracerebrales, desfibrilador implantable, derivación cerebral o catéter ventricular, otros objetos metálicos extraños en la parte superior del cuerpo
- cualquier aparato dental que contenga metal, incluidos los conductos radiculares
- cualquier objeto metálico extraño en cualquier parte del cuerpo
- pernos, tornillos
- dispositivos o implantes ortopédicos
Además, para el experimento 3:
- claustrofobia
- anteojos (dado que el participante no puede usar lentes de contacto)
- un tamaño de cabeza incompatible con el uso de un headcast 3D personalizado o una magnetoencefalografía
- Personas que hayan tenido alguna cirugía antes del estudio que los ponga en riesgo de que queden objetos metálicos en el cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio principal
Todos los participantes que se inscribieron en el experimento 1, 2, 3 o 4 completan el mismo protocolo (1 brazo de estudio) con la intención de realizar análisis correlacionales entre sujetos
|
Los participantes completan tareas de percepción auditiva mientras EEG y MEG registran señales cerebrales (medida de resultado principal). Las tareas adquieren respuestas de comportamiento con pulsaciones de botones (medida de resultado secundaria). Todos los análisis son intrasujetos (ningún análisis es entre sujetos). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estímulo-Cerebro (EEG) Coherencia en el rango delta-theta (1 Hz - 8 Hz)
Periodo de tiempo: a un máximo de 90 días
|
a un máximo de 90 días
|
Amplitud de las respuestas evocadas por EEG a los estímulos objetivo
Periodo de tiempo: a un máximo de 90 días
|
a un máximo de 90 días
|
Estímulo-Cerebro (MEG) Coherencia en el rango delta-theta (1 Hz - 8 Hz)
Periodo de tiempo: a un máximo de 90 días
|
a un máximo de 90 días
|
Amplitud de las respuestas evocadas por MEG a los estímulos objetivo
Periodo de tiempo: a un máximo de 90 días
|
a un máximo de 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de respuestas correctas
Periodo de tiempo: a un máximo de 90 días
|
Las medidas de resultado secundarias se registrarán en todos los experimentos.
|
a un máximo de 90 días
|
Tiempos de respuesta
Periodo de tiempo: a un máximo de 90 días
|
Las medidas de resultado secundarias se registrarán en todos los experimentos.
|
a un máximo de 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne KOSEM, PhD, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0333
- 2020-A01231-38 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .