- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04457622
Sprog og hjernerytmer (LaBRhythms)
For mennesker og andre dyr er forudsigelse af timingen af sensoriske begivenheder afgørende for deres daglige adfærd. Vigtigt er det, at naturlig sansestimulering (såsom bevægelser, musik eller tale) kan præsentere tidsmæssige regelmæssigheder, hvilket giver mulighed for tidsmæssig forudsigelse af indkommende sanseinformation. For eksempel kan enkeltpersoner nemt forudsige i tide det næste skridt på en rollator eller det næste slag i en sang baseret på rytmen. Fænomenet med tidsforudsigelse er indtil videre kun blevet undersøgt eksperimentelt i deterministiske scenarier, dvs. når varigheden mellem to sensoriske hændelser er fastsat, eller når stimuli præsenterer et regulært beat. Formålet med dette projekt er at forstå, hvordan vi behandler mere naturlige, og dermed mere komplekse former for tidsmæssige regelmæssigheder, og hvordan individer drager slutninger om timingen af sensoriske begivenheder baseret på tidligere tidsmæssige statistikker over sensorisk information. Dette er især vigtigt for talebehandling, i betragtning af at tale er et akustisk signal, der vides at have en form for tidsmæssig regelmæssighed, og som alligevel ikke er rent rytmisk og heller ikke har en deterministisk tidsmæssig struktur. Tidsmæssige regelmæssigheder er specifikke for hvert talesprog, og både modersmåls- og ikke-modersmålslyttere er kendt for at bruge tidsmæssige akustiske signaler under talelytning. Dette påvirker taleforståelsen og har en stærk indflydelse under sprogindlæring. Derfor kan forståelsen af behandlingen af tidsmæssige regelmæssigheder i tale hjælpe med at forbedre sproglige evner hos første- og andetsprogslærere.
Projektet er sammensat af fire eksperimenter. Det første adfærdseksperiment vil undersøge, hvordan auditiv perception påvirkes af den tidsmæssige statistik af tidligere sensorisk information ved hjælp af kunstige stimuli. Den anden akse vil undersøge de neurale mekanismer, der ligger til grund for auditiv timingbehandling med elektroencefalografi (EEG). Det sidste Magnetoencephalography (MEG, eksperiment 3) og EG (rxperiement 4) eksperiment vil teste rollen af tidsmæssig statistik i et økologisk miljø, nemlig talelytning. Projektet vil således give stærke teoretiske fremskridt, da det vil give ny indsigt i hjernens mekanismer til behandling af kompleks tidsmæssig information i audition og tale, og deres rolle i sprogforståelse. Det vil også give metodiske fremskridt. Konkret vil projektet bidrage til udvikling og validering af banebrydende metoder i MEG. Det vil nemlig sigte mod at skabe nye værktøjer til at undersøge de neurale korrelater af auditiv og talebehandling med en hidtil uset tidsmæssig og rumlig opløsning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne KOSEM, PhD
- Telefonnummer: +33 4.72.13.89.16
- E-mail: anne.kosem@inserm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathilde BONNEFOND, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 13 89 03
- E-mail: mathilde.bonnefond@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon
-
Kontakt:
- Anne KOSEM, PhD
- Telefonnummer: +33 4.72.13.89.16
- E-mail: anne.kosem@inserm.fr
-
Kontakt:
- Mathilde BONNEFOND, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 13 89 03
- E-mail: mathilde.bonnefond@inserm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anne KOSEM, PhD
-
Underforsker:
- Mathilde BONNEFOND, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle eksperimenter:
- 18-40 år
- Registrering hos det franske sundhedssystem
- Informeret samtykke
- Normal hørelse
Derudover, for forsøg 2,3 og 4:
- Højrehåndet
For eksperiment 3:
- Fransk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
For alle eksperimenter:
- Neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller en historie med sådanne problemer, der kan påvirke kvaliteten/variabiliteten af data eller samarbejde og fastholdelse af emnet i undersøgelsen
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker centralnervesystemet
- Regelmæssig brug af medicin, såsom opioider og antidepressiva, herunder SSRI'er og tricykliske antidepressiva
- Alvorligt høretab
- En historie med slagtilfælde eller nylige traumer i hovedet
- Personer, der ikke er i stand til at holde sig til afholdenhed fra brug af stoffer eller alkohol dagen eller aftenen før eksperimentelle sessioner
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har født inden for de sidste 6 måneder
Derudover, for eksperiment 2, 3 og 4:
- En pacemaker, insulin eller anden pumpe, neurostimulator, cochleære implantater eller andet høreapparat, metalstents, proteser eller implantater, intracerebrale clips, implanterbar defibrillator, cerebral shunt eller ventrikulær kateter, andre fremmede metalgenstande i den øvre del af kroppen
- ethvert tandapparat, der indeholder metal, inklusive eller rodkanaler
- enhver fremmed metalgenstand overalt i kroppen
- bolte, skruer
- ortopædiske anordninger eller implantater
For eksperiment 3:
- klaustrofobi
- briller (forudsat at deltageren ikke kan bruge kontaktlinser)
- en hovedstørrelse, der er uforenelig med brugen af en personlig 3D-headcast eller en magnetoencefalografi
- Personer, der har fået foretaget en operation forud for undersøgelsen, som sætter dem i fare for metalgenstande, der er tilbage i kroppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedstudiegruppe
Alle deltagere, der tilmeldte sig eksperiment 1, 2, 3 eller 4, udfylder den samme protokol (1 undersøgelsesarm) med en hensigt om intra-fag korrelationelle analyser
|
Deltagerne udfører auditive perceptionsopgaver, mens EEG og MEG registrerer hjernesignaler (primært resultatmål). Opgaverne opnår adfærdsmæssige reaktioner med knaptryk (sekundært resultatmål). Alle analyser er intra-fag (ingen analyser er mellem-fag). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stimulus-hjerne (EEG) Kohærens i delta-theta-området (1 Hz - 8 Hz)
Tidsramme: max 90 dage
|
max 90 dage
|
|
Amplitude af EEG fremkaldte reaktioner på målstimuli
Tidsramme: max 90 dage
|
max 90 dage
|
|
Stimulus-hjerne (MEG) kohærens i delta-theta-området (1 Hz - 8 Hz)
Tidsramme: max 90 dage
|
max 90 dage
|
|
Amplitude af MEG fremkaldte reaktioner på målstimuli
Tidsramme: max 90 dage
|
max 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af korrekte svar
Tidsramme: max 90 dage
|
De sekundære resultatmål vil blive registreret i alle eksperimenter
|
max 90 dage
|
|
Svartider
Tidsramme: max 90 dage
|
De sekundære resultatmål vil blive registreret i alle eksperimenter
|
max 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne KOSEM, PhD, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0333
- 2020-A01231-38 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .