- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04457622
Jazyk a mozkové rytmy (LaBRhythms)
Pro lidi a jiná zvířata je předvídání načasování smyslových událostí zásadní pro jejich každodenní chování. Důležité je, že přirozená smyslová stimulace (jako jsou pohyby, hudba nebo řeč) může představovat časové zákonitosti umožňující časovou předpověď příchozích smyslových informací. Jednotlivci mohou například snadno předvídat v čase další krok chodce nebo další rytmus písně na základě rytmu. Fenomén časové predikce byl zatím zkoumán pouze experimentálně v deterministických scénářích, tj. když je doba mezi dvěma smyslovými událostmi pevná, nebo když stimuly představují pravidelný rytmus. Cílem tohoto projektu je pochopit, jak zpracováváme přirozenější, tedy složitější formy časových zákonitostí, a jak jednotlivci vyvozují závěry o načasování smyslových událostí na základě minulých časových statistik smyslových informací. To je zvláště důležité pro zpracování řeči, uvážíme-li, že řeč je akustický signál, o kterém je známo, že má určitou formu časové pravidelnosti, a přesto není čistě rytmický ani nemá deterministickou časovou strukturu. Časové zákonitosti jsou specifické pro každý mluvený jazyk a je známo, že posluchači rodilého i nemateřského jazyka používají při poslechu řeči časové akustické podněty. To ovlivňuje porozumění řeči a má silný dopad při učení se jazykům. Pochopení zpracování časových zákonitostí v řeči tedy může pomoci zlepšit jazykové schopnosti u studentů prvního a druhého jazyka.
Projekt se skládá ze čtyř experimentů. První behaviorální experiment bude zkoumat, jak je sluchové vnímání ovlivněno časovou statistikou minulých smyslových informací pomocí umělých podnětů. Druhá osa bude zkoumat nervové mechanismy, které jsou základem zpracování sluchového časování pomocí elektroencefalografie (EEG). Poslední experiment Magnetoencefalografie (MEG, experiment 3) a EG (rxperiement 4) otestuje roli časové statistiky v ekologickém prostředí, konkrétně poslech řeči. Projekt tak poskytne silný teoretický pokrok, protože poskytne nové poznatky o mozkových mechanismech pro zpracování komplexních časových informací při poslechu a řeči a jejich roli v porozumění jazyku. Poskytne také metodický pokrok. Konkrétně projekt přispěje k vývoji a validaci nejmodernějších metod v MEG. Konkrétně se zaměří na vytvoření nových nástrojů pro zkoumání nervových korelátů sluchového a řečového zpracování s bezprecedentním časovým a prostorovým rozlišením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne KOSEM, PhD
- Telefonní číslo: +33 4.72.13.89.16
- E-mail: anne.kosem@inserm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathilde BONNEFOND, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 72 13 89 03
- E-mail: mathilde.bonnefond@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon
-
Kontakt:
- Anne KOSEM, PhD
- Telefonní číslo: +33 4.72.13.89.16
- E-mail: anne.kosem@inserm.fr
-
Kontakt:
- Mathilde BONNEFOND, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 72 13 89 03
- E-mail: mathilde.bonnefond@inserm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne KOSEM, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathilde BONNEFOND, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny experimenty:
- 18-40 let
- Registrace u francouzského zdravotnického systému
- Informovaný souhlas
- Normální sluch
Navíc pro experimenty 2, 3 a 4:
- Pravá ruka
Navíc pro experiment 3:
- Francouzština jako rodný jazyk
Kritéria vyloučení:
Pro všechny experimenty:
- Neurologická nebo psychiatrická onemocnění nebo anamnéza takových problémů, které by mohly ovlivnit kvalitu/variabilitu dat nebo spolupráci a udržení subjektu ve studii
- Pravidelné užívání léků, které ovlivňují centrální nervový systém
- Pravidelné užívání léků, jako jsou opioidy a antidepresiva, včetně SSRI a tricyklických antidepresiv
- Těžká ztráta sluchu
- Anamnéza mrtvice nebo nedávného poranění hlavy
- Osoby neschopné dodržet abstinenci od užívání drog nebo alkoholu den nebo večer před experimentálním sezením
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v posledních 6 měsících porodily
Navíc pro experiment 2, 3 a 4:
- Kardiostimulátor, inzulín nebo jiná pumpa, neurostimulátor, kochleární implantáty nebo jiná naslouchátka, kovové stenty, protézy nebo implantáty, intracerebrální klipy, implantabilní defibrilátor, mozkový zkrat nebo komorový katetr, jiné cizí kovové předměty v horní části těla
- jakýkoli zubní přístroj obsahující kov včetně kořenových kanálků nebo kořenových kanálků
- jakýkoli cizí kovový předmět kdekoli v těle
- šrouby, šrouby
- ortopedické pomůcky nebo implantáty
Navíc pro experiment 3:
- klaustrofobie
- brýle (s ohledem na to, že účastník nemůže používat kontaktní čočky)
- velikost hlavy neslučitelná s použitím personalizovaného 3D headcastu nebo magnetoencefalografie
- Osoby, které před studií podstoupily jakýkoli chirurgický zákrok, který je vystavuje riziku kovových předmětů ponechaných v těle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní studijní skupina
Všichni účastníci přihlášení do experimentu 1, 2, 3 nebo 4 dokončili stejný protokol (1 rameno studie) se záměrem pro vnitrosubjektové korelační analýzy
|
Účastníci dokončují úkoly v oblasti sluchového vnímání, zatímco EEG a MEG zaznamenávají mozkové signály (primární výsledná míra). Úkoly získávají behaviorální reakce stisknutím tlačítka (sekundární výsledek měření). Všechny analýzy jsou vnitrosubjektové (žádné analýzy nejsou mezi subjekty). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koherence stimulu a mozku (EEG) v rozsahu delta-theta (1 Hz - 8 Hz)
Časové okno: maximálně 90 dní
|
maximálně 90 dní
|
|
Amplituda EEG vyvolaných odpovědí na cílové podněty
Časové okno: maximálně 90 dní
|
maximálně 90 dní
|
|
Koherence stimulu a mozku (MEG) v rozsahu delta-theta (1 Hz - 8 Hz)
Časové okno: maximálně 90 dní
|
maximálně 90 dní
|
|
Amplituda MEG vyvolala reakce na cílové stimuly
Časové okno: maximálně 90 dní
|
maximálně 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správných odpovědí
Časové okno: maximálně 90 dní
|
Sekundární výsledky měření budou zaznamenány ve všech experimentech
|
maximálně 90 dní
|
|
Doba odezvy
Časové okno: maximálně 90 dní
|
Sekundární výsledky měření budou zaznamenány ve všech experimentech
|
maximálně 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne KOSEM, PhD, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0333
- 2020-A01231-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy