- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04457622
Rytmy języka i mózgu (LaBRhythms)
Dla ludzi i innych zwierząt przewidywanie czasu zdarzeń sensorycznych ma zasadnicze znaczenie dla ich codziennego zachowania. Co ważne, naturalna stymulacja sensoryczna (taka jak ruchy, muzyka lub mowa) może przedstawiać czasowe prawidłowości, pozwalające na czasowe przewidywanie napływających informacji sensorycznych. Na przykład osoby mogą łatwo przewidzieć w czasie następny krok piechura lub następny rytm piosenki w oparciu o rytm. Zjawisko przewidywania czasowego zostało na razie zbadane eksperymentalnie tylko w scenariuszach deterministycznych, tj. gdy czas trwania między dwoma zdarzeniami sensorycznymi jest ustalony lub gdy bodźce mają regularne rytmy. Celem tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób przetwarzamy bardziej naturalne, a więc bardziej złożone formy regularności czasowych oraz w jaki sposób jednostki wyciągają wnioski na temat czasu zdarzeń sensorycznych na podstawie przeszłych statystyk czasowych informacji sensorycznych. Jest to szczególnie ważne w przypadku przetwarzania mowy, biorąc pod uwagę, że mowa jest sygnałem akustycznym, o którym wiadomo, że posiada pewną formę regularności czasowej, a jednak nie jest czysto rytmiczna ani nie ma deterministycznej struktury czasowej. Regularności czasowe są specyficzne dla każdego języka mówionego, a słuchacze zarówno języka ojczystego, jak i obcego są znani z używania czasowych wskazówek akustycznych podczas słuchania mowy. Wpływa to na rozumienie mowy i ma duży wpływ na naukę języka. Dlatego zrozumienie przetwarzania regularności czasowych w mowie może pomóc w poprawie umiejętności językowych u osób uczących się pierwszego i drugiego języka.
Projekt składa się z czterech eksperymentów. Pierwszy eksperyment behawioralny zbada, w jaki sposób na percepcję słuchową wpływają statystyki czasowe przeszłych informacji sensorycznych przy użyciu sztucznych bodźców. Druga oś będzie badać mechanizmy neuronowe leżące u podstaw przetwarzania synchronizacji słuchowej za pomocą elektroencefalografii (EEG). Ostatni eksperyment Magnetoencefalografii (MEG, eksperyment 3) i EG (rxperiement 4) przetestuje rolę statystyk czasowych w środowisku ekologicznym, a mianowicie słuchania mowy. Projekt zapewni zatem znaczny postęp teoretyczny, ponieważ dostarczy nowych informacji na temat mechanizmów mózgowych do przetwarzania złożonych informacji czasowych podczas słuchania i mowy oraz ich roli w rozumieniu języka. Zapewni również postęp metodologiczny. W szczególności projekt przyczyni się do rozwoju i walidacji najnowocześniejszych metod w MEG. Mianowicie, jego celem będzie stworzenie nowych narzędzi do badania neuronowych korelatów przetwarzania słuchowego i mowy z niespotykaną rozdzielczością czasową i przestrzenną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne KOSEM, PhD
- Numer telefonu: +33 4.72.13.89.16
- E-mail: anne.kosem@inserm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathilde BONNEFOND, PhD
- Numer telefonu: +33 4 72 13 89 03
- E-mail: mathilde.bonnefond@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon
-
Kontakt:
- Anne KOSEM, PhD
- Numer telefonu: +33 4.72.13.89.16
- E-mail: anne.kosem@inserm.fr
-
Kontakt:
- Mathilde BONNEFOND, PhD
- Numer telefonu: +33 4 72 13 89 03
- E-mail: mathilde.bonnefond@inserm.fr
-
Główny śledczy:
- Anne KOSEM, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mathilde BONNEFOND, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich eksperymentów:
- 18-40 lat
- Rejestracja we francuskim systemie opieki zdrowotnej
- Świadoma zgoda
- Normalny słuch
Dodatkowo dla eksperymentów 2,3 i 4:
- Praworęczny
Dodatkowo dla eksperymentu 3:
- Francuski jako język ojczysty
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich eksperymentów:
- Choroby neurologiczne lub psychiatryczne lub historia takich problemów, które mogłyby mieć wpływ na jakość/zmienność danych lub współpracę i utrzymanie uczestnika w badaniu
- Regularne stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
- Regularne stosowanie leków, takich jak opioidy i leki przeciwdepresyjne, w tym SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Ciężka utrata słuchu
- Historia udaru lub niedawnego urazu głowy
- Osoby niezdolne do przestrzegania abstynencji od używania narkotyków lub alkoholu w dzień lub wieczorem przed sesją eksperymentalną
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rodzące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Dodatkowo dla eksperymentu 2,3 i 4:
- Rozrusznik serca, insulina lub inna pompa, neurostymulator, implanty ślimakowe lub inny aparat słuchowy, metalowe stenty, protezy lub implanty, zaciski śródmózgowe, wszczepialny defibrylator, zastawka mózgowa lub cewnik komorowy, inne obce metalowe przedmioty w górnej części ciała
- wszelkie aparaty dentystyczne zawierające metal, w tym kanały korzeniowe
- jakikolwiek obcy metalowy przedmiot w dowolnym miejscu ciała
- śruby, wkręty
- wyroby ortopedyczne lub implanty
Dodatkowo dla eksperymentu 3:
- klaustrofobia
- okulary (z uwagi na to, że uczestnik nie może używać soczewek kontaktowych)
- rozmiar głowy niekompatybilny ze spersonalizowanym odlewem głowy 3D lub magnetoencefalografią
- Osoby, które przed badaniem przeszły jakąkolwiek operację, która naraża je na ryzyko pozostawienia metalowych przedmiotów w ciele
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główna grupa badawcza
Wszyscy uczestnicy zarejestrowani w eksperymencie 1, 2, 3 lub 4 wypełniają ten sam protokół (1 ramię badania) z zamiarem przeprowadzenia wewnątrzobiektowych analiz korelacji
|
Uczestnicy wykonują zadania percepcji słuchowej, podczas gdy EEG i MEG rejestrują sygnały mózgowe (główna miara wyniku). Zadania nabywają reakcje behawioralne po naciśnięciu przycisku (drugorzędna miara wyniku). Wszystkie analizy są wewnątrzobiektowe (żadne analizy nie są międzyobiektowe). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koherencja bodziec-mózg (EEG) w zakresie delta-theta (1 Hz - 8 Hz)
Ramy czasowe: maksymalnie 90 dni
|
maksymalnie 90 dni
|
|
Amplituda wywołanych EEG odpowiedzi na bodźce docelowe
Ramy czasowe: maksymalnie 90 dni
|
maksymalnie 90 dni
|
|
Koherencja bodziec-mózg (MEG) w zakresie delta-theta (1 Hz - 8 Hz)
Ramy czasowe: maksymalnie 90 dni
|
maksymalnie 90 dni
|
|
Amplituda odpowiedzi wywołanych przez MEG na bodźce docelowe
Ramy czasowe: maksymalnie 90 dni
|
maksymalnie 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawnych odpowiedzi
Ramy czasowe: maksymalnie 90 dni
|
We wszystkich eksperymentach zostaną zapisane drugorzędne miary wyniku
|
maksymalnie 90 dni
|
|
Czasy reakcji
Ramy czasowe: maksymalnie 90 dni
|
We wszystkich eksperymentach zostaną zapisane drugorzędne miary wyniku
|
maksymalnie 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne KOSEM, PhD, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_0333
- 2020-A01231-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy