- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04457622
Linguagem e Ritmos Cerebrais (LaBRhythms)
Para humanos e outros animais, prever o tempo de eventos sensoriais é essencial para seu comportamento diário. É importante ressaltar que a estimulação sensorial natural (como movimentos, música ou fala) pode apresentar regularidades temporais, permitindo a previsão temporal das informações sensoriais recebidas. Por exemplo, os indivíduos podem facilmente prever no tempo o próximo passo de um caminhante ou a próxima batida de uma música com base no ritmo. O fenômeno da predição temporal foi até agora investigado apenas experimentalmente em cenários determinísticos, ou seja, quando a duração entre dois eventos sensoriais é fixa, ou quando os estímulos apresentam um batimento regular. O objetivo deste projeto é entender como processamos formas mais naturais e, portanto, mais complexas de regularidades temporais, e como os indivíduos fazem inferências sobre o tempo de eventos sensoriais com base em estatísticas temporais passadas de informações sensoriais. Isso é particularmente importante para o processamento da fala, considerando que a fala é um sinal acústico que sabidamente possui alguma forma de regularidade temporal, mas não é puramente rítmica nem possui uma estrutura temporal determinística. As regularidades temporais são específicas para cada língua falada, e tanto os ouvintes nativos quanto os não-nativos usam pistas acústicas temporais durante a audição da fala. Isso afeta a compreensão da fala e tem um forte impacto durante a aprendizagem da língua. Portanto, entender o processamento de regularidades temporais na fala pode ajudar a melhorar as habilidades de linguagem em alunos de primeira e segunda línguas.
O projeto é composto por quatro experimentos. O primeiro experimento comportamental investigará como a percepção auditiva é afetada pelas estatísticas temporais de informações sensoriais passadas usando estímulos artificiais. O segundo eixo investigará os mecanismos neurais subjacentes ao processamento auditivo de temporização com eletroencefalografia (EEG). A última experiência de Magnetoencefalografia (MEG, experimento 3) e EG (rxperiement 4) testará o papel das estatísticas temporais em um ambiente ecológico, ou seja, a escuta da fala. O projeto fornecerá, assim, fortes avanços teóricos, pois fornecerá novos insights sobre os mecanismos cerebrais para o processamento de informações temporais complexas na audição e na fala, e seu papel na compreensão da linguagem. Também fornecerá avanços metodológicos. Especificamente, o projeto contribuirá para o desenvolvimento e validação de métodos de ponta em MEG. Nomeadamente, visará a criação de novas ferramentas para investigar os correlatos neurais do processamento auditivo e da fala com uma resolução temporal e espacial sem precedentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne KOSEM, PhD
- Número de telefone: +33 4.72.13.89.16
- E-mail: anne.kosem@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathilde BONNEFOND, PhD
- Número de telefone: +33 4 72 13 89 03
- E-mail: mathilde.bonnefond@inserm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon
-
Contato:
- Anne KOSEM, PhD
- Número de telefone: +33 4.72.13.89.16
- E-mail: anne.kosem@inserm.fr
-
Contato:
- Mathilde BONNEFOND, PhD
- Número de telefone: +33 4 72 13 89 03
- E-mail: mathilde.bonnefond@inserm.fr
-
Investigador principal:
- Anne KOSEM, PhD
-
Subinvestigador:
- Mathilde BONNEFOND, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os experimentos:
- 18-40 anos
- Registro no sistema de saúde francês
- Consentimento informado
- audição normal
Além disso, para os experimentos 2,3 e 4:
- Destro
Além disso, para o experimento 3:
- Francês como língua nativa
Critério de exclusão:
Para todas as experiências:
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas ou histórico de tais problemas que possam afetar a qualidade/variabilidade dos dados ou a cooperação e retenção do sujeito no estudo
- Uso regular de medicamentos que afetam o sistema nervoso central
- Uso regular de medicamentos, como opioides e antidepressivos, incluindo ISRSs e antidepressivos tricíclicos
- Perda auditiva severa
- Uma história de acidente vascular cerebral ou trauma recente na cabeça
- Pessoas incapazes de aderir à abstinência do uso de drogas ou álcool no dia ou na noite anterior às sessões experimentais
- Mulheres grávidas, amamentando ou que deram à luz nos últimos 6 meses
Além disso, para os experimentos 2,3 e 4:
- Marca-passo, insulina ou outra bomba, neuroestimulador, implante coclear ou outro aparelho auditivo, stents metálicos, próteses ou implantes, clipes intracerebrais, desfibrilador implantável, derivação cerebral ou cateter ventricular, outros objetos metálicos estranhos na parte superior do corpo
- qualquer aparelho dentário contendo metal, incluindo canais radiculares
- qualquer objeto metálico estranho em qualquer parte do corpo
- parafusos, parafusos
- dispositivos ortopédicos ou implantes
Além disso, para o experimento 3:
- claustrofobia
- óculos (uma vez que o participante não pode usar lentes de contato)
- um tamanho de cabeça incompatível com o uso de um headcast 3D personalizado ou uma magnetoencefalografia
- Pessoas que passaram por qualquer cirurgia antes do estudo que as coloque em risco por objetos de metal deixados no corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudo principal
Todos os participantes inscritos no experimento 1, 2, 3 ou 4 completam o mesmo protocolo (1 braço do estudo) com a intenção de análises correlacionais intrasujeitos
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Os participantes completam tarefas de percepção auditiva enquanto EEG e MEG registram sinais cerebrais (medida de resultado primário). As tarefas adquirem respostas comportamentais com pressionamentos de botão (medida de resultado secundária). Todas as análises são intra-sujeitos (nenhuma análise é entre-sujeitos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coerência Estímulo-Cérebro (EEG) na faixa delta-teta (1 Hz - 8 Hz)
Prazo: no máximo 90 dias
|
no máximo 90 dias
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Amplitude das respostas evocadas por EEG aos estímulos-alvo
Prazo: no máximo 90 dias
|
no máximo 90 dias
|
|
Coerência Estímulo-Cérebro (MEG) na faixa delta-teta (1 Hz - 8 Hz)
Prazo: no máximo 90 dias
|
no máximo 90 dias
|
|
Amplitude das respostas evocadas por MEG aos estímulos-alvo
Prazo: no máximo 90 dias
|
no máximo 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de respostas corretas
Prazo: no máximo 90 dias
|
As medidas de resultados secundários serão registradas em todos os experimentos
|
no máximo 90 dias
|
|
Tempos de resposta
Prazo: no máximo 90 dias
|
As medidas de resultados secundários serão registradas em todos os experimentos
|
no máximo 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne KOSEM, PhD, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0333
- 2020-A01231-38 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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