- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04457622
Nyelv és agyritmusok (LaBRhythms)
Az emberek és más állatok számára az érzékszervi események időpontjának előrejelzése elengedhetetlen mindennapi viselkedésükhöz. Fontos, hogy a természetes szenzoros stimuláció (például mozgások, zene vagy beszéd) olyan időbeli törvényszerűségeket mutathat be, amelyek lehetővé teszik a bejövő szenzoros információk időbeli előrejelzését. Például az egyének könnyen megjósolhatják időben a sétáló következő lépését vagy a dal következő ütemét a ritmus alapján. Az időbeli előrejelzés jelenségét egyelőre csak kísérletileg vizsgálták determinisztikus forgatókönyvekben, azaz amikor két szenzoros esemény közötti időtartam fix, vagy amikor az ingerek szabályos ütemet mutatnak. Ennek a projektnek az a célja, hogy megértsük, hogyan dolgozzuk fel az időbeli törvényszerűségek természetesebb, ennélfogva összetettebb formáit, és hogyan vonnak le következtetéseket az egyének az érzékszervi események időzítéséről az érzékszervi információk múltbeli időbeli statisztikái alapján. Ez különösen fontos a beszédfeldolgozás szempontjából, tekintve, hogy a beszéd olyan akusztikus jel, amelyről ismert, hogy rendelkezik valamilyen időbeli szabályossággal, és mégsem pusztán ritmikus, és nem rendelkezik determinisztikus időbeli szerkezettel. Az időbeli törvényszerűségek minden beszélt nyelvre jellemzőek, és mind az anyanyelvű, mind a nem anyanyelvű hallgatókról ismert, hogy időbeli akusztikus jelzéseket használnak a beszédhallgatás során. Ez befolyásolja a beszédértést, és erős hatással van a nyelvtanulás során. Ezért a beszéd időbeli szabályszerűségeinek feldolgozásának megértése segíthet javítani az első és második nyelvet tanulók nyelvi képességeit.
A projekt négy kísérletből áll. Az első viselkedési kísérlet azt vizsgálja, hogyan befolyásolja a hallásérzékelést a múltbeli szenzoros információk időbeli statisztikái mesterséges ingerek segítségével. A második tengely az elektroencefalográfiával (EEG) végzett hallási időzítés alapjául szolgáló idegi mechanizmusokat vizsgálja. Az utolsó Magnetoencephalographia (MEG, 3. kísérlet) és EG (rxperiement 4) kísérlet az időbeli statisztika szerepét vizsgálja ökológiai környezetben, nevezetesen a beszédhallgatásban. A projekt tehát jelentős elméleti előrelépést jelent majd, mivel új betekintést ad a meghallgatás és a beszéd összetett időbeli információinak feldolgozásához szükséges agyi mechanizmusokba, valamint ezek szerepébe a nyelvi megértésben. Módszertani fejlesztéseket is fog nyújtani. A projekt konkrétan a MEG legmodernebb módszerek kifejlesztéséhez és validálásához járul hozzá. Nevezetesen új eszközök létrehozását tűzi ki célul a hallás- és beszédfeldolgozás neurális korrelációinak vizsgálatára, példátlan időbeli és térbeli felbontással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne KOSEM, PhD
- Telefonszám: +33 4.72.13.89.16
- E-mail: anne.kosem@inserm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mathilde BONNEFOND, PhD
- Telefonszám: +33 4 72 13 89 03
- E-mail: mathilde.bonnefond@inserm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne KOSEM, PhD
- Telefonszám: +33 4.72.13.89.16
- E-mail: anne.kosem@inserm.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathilde BONNEFOND, PhD
- Telefonszám: +33 4 72 13 89 03
- E-mail: mathilde.bonnefond@inserm.fr
-
Kutatásvezető:
- Anne KOSEM, PhD
-
Alkutató:
- Mathilde BONNEFOND, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden kísérlethez:
- 18-40 éves korig
- Regisztráció a francia egészségügyi rendszerben
- Tájékozott beleegyezés
- Normál hallás
Ezenkívül a 2., 3. és 4. kísérlethez:
- Jobbkezes
Ezenkívül a 3. kísérlethez:
- Francia anyanyelvként
Kizárási kritériumok:
Minden kísérlethez:
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegségek vagy ilyen problémák anamnézisében, amelyek hatással lehetnek az adatok minőségére/változékonyságára vagy az együttműködésre és az alanynak a vizsgálatban való megtartására
- A központi idegrendszerre ható gyógyszerek rendszeres használata
- gyógyszerek, például opioidok és antidepresszánsok, beleértve az SSRI-ket és triciklikus antidepresszánsokat, rendszeres használata
- Súlyos halláskárosodás
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy közelmúltbeli fejsérülés
- Olyan személyek, akik nem tudják betartani a kábítószer- vagy alkoholfogyasztástól való tartózkodást a kísérleti ülések előtti napon vagy este
- Terhes, szoptató vagy az elmúlt 6 hónapban szült nők
Ezenkívül a 2., 3. és 4. kísérlethez:
- Pacemaker, inzulin vagy egyéb pumpa, neurostimulátor, cochleáris implantátum vagy más hallókészülék, fém stentek, protézisek vagy implantátumok, intracerebrális klipek, beültethető defibrillátor, agyi shunt vagy kamrai katéter, egyéb idegen fémtárgyak a test felső részén
- minden fémet tartalmazó fogászati készülék, beleértve a gyökércsatornákat is
- bármilyen idegen fémtárgy a testben bárhol
- csavarok, csavarok
- ortopédiai eszközök vagy implantátumok
Ezenkívül a 3. kísérlethez:
- klausztrofóbia
- szemüveg (mivel a résztvevő nem használhat kontaktlencsét)
- a fejméret nem kompatibilis a személyre szabott 3D fejléc vagy magnetoencephalográfia használatával
- Olyan személyek, akiken a vizsgálat előtt bármilyen műtéten esett át, amely veszélyezteti őket a testben hagyott fémtárgyak miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fő tanulmányi csoport
Minden résztvevő, aki jelentkezett az 1., 2., 3. vagy 4. kísérletre, ugyanazt a protokollt (1 vizsgálati ág) tölti ki azzal a szándékkal, hogy az alanyon belüli korrelációs elemzéseket végezzen.
|
A résztvevők hallási percepciós feladatokat hajtanak végre, miközben az EEG és a MEG rögzítik az agyi jeleket (elsődleges eredménymérő). A feladatok gombnyomással kapnak viselkedési válaszokat (másodlagos eredménymérő). Minden elemzés alanyon belüli (egyetlen elemzés sem alany közötti). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Stimulus-agy (EEG) koherencia a delta-théta tartományban (1 Hz - 8 Hz)
Időkeret: maximum 90 napon belül
|
maximum 90 napon belül
|
Az EEG amplitúdója válaszokat váltott ki a célingerekre
Időkeret: maximum 90 napon belül
|
maximum 90 napon belül
|
Stimulus-Brain (MEG) koherencia a delta-théta tartományban (1 Hz - 8 Hz)
Időkeret: maximum 90 napon belül
|
maximum 90 napon belül
|
A MEG amplitúdója válaszokat váltott ki a célingerekre
Időkeret: maximum 90 napon belül
|
maximum 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyes válaszok százalékos aránya
Időkeret: maximum 90 napon belül
|
A másodlagos eredménymutatókat minden kísérletben rögzítjük
|
maximum 90 napon belül
|
Válaszidők
Időkeret: maximum 90 napon belül
|
A másodlagos eredménymutatókat minden kísérletben rögzítjük
|
maximum 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne KOSEM, PhD, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0333
- 2020-A01231-38 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság