- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04457622
Taal en hersenritmes (LaBRhythms)
Voor mensen en andere dieren is het voorspellen van de timing van sensorische gebeurtenissen essentieel voor hun dagelijks gedrag. Belangrijk is dat natuurlijke zintuiglijke stimulatie (zoals bewegingen, muziek of spraak) temporele regelmaat kan vertonen waardoor binnenkomende sensorische informatie in de tijd kan worden voorspeld. Zo kunnen individuen op basis van het ritme eenvoudig de volgende stap van een rollator of de volgende beat van een nummer in de tijd voorspellen. Het fenomeen van temporele voorspelling is voorlopig alleen experimenteel onderzocht in deterministische scenario's, d.w.z. wanneer de duur tussen twee zintuiglijke gebeurtenissen vastligt, of wanneer stimuli een regelmatige hartslag vertonen. Het doel van dit project is om te begrijpen hoe we meer natuurlijke, dus complexere vormen van temporele regelmaat verwerken, en hoe individuen conclusies trekken over de timing van sensorische gebeurtenissen op basis van historische temporele statistieken van sensorische informatie. Dit is vooral belangrijk voor spraakverwerking, gezien het feit dat spraak een akoestisch signaal is waarvan bekend is dat het een vorm van temporele regelmaat bezit, en toch niet puur ritmisch is en ook geen deterministische temporele structuur heeft. Tijdelijke regelmatigheden zijn specifiek voor elke gesproken taal, en het is bekend dat luisteraars van zowel de moedertaal als de niet-moedertaal akoestische aanwijzingen gebruiken tijdens het luisteren naar spraak. Dit beïnvloedt het spraakbegrip en heeft een sterke impact tijdens het leren van talen. Daarom kan het begrijpen van de verwerking van temporele regelmaat in spraak helpen bij het verbeteren van de taalvaardigheden bij eerste- en tweedetaalleerders.
Het project bestaat uit vier experimenten. Het eerste gedragsexperiment zal onderzoeken hoe auditieve perceptie wordt beïnvloed door de temporele statistieken van sensorische informatie uit het verleden met behulp van kunstmatige stimuli. De tweede as zal de neurale mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan auditieve timingverwerking met elektro-encefalografie (EEG). Het laatste Magnetoencephalography (MEG, experiment 3) en EG (rxperiement 4) experiment zullen de rol van temporele statistiek testen in een ecologische setting, namelijk spraakluisteren. Het project zal dus sterke theoretische vooruitgang opleveren, aangezien het nieuwe inzichten zal opleveren over hersenmechanismen voor de verwerking van complexe temporele informatie in auditie en spraak, en hun rol in taalbegrip. Het zal ook methodologische vooruitgang opleveren. Het project zal met name bijdragen aan de ontwikkeling en validatie van geavanceerde methoden in MEG. Het zal namelijk gericht zijn op het creëren van nieuwe tools om de neurale correlaten van auditieve en spraakverwerking te onderzoeken met een ongekende temporele en ruimtelijke resolutie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle experimenten:
- 18- 40 jaar oud
- Registratie bij het Franse gezondheidszorgsysteem
- Geïnformeerde toestemming
- Normaal gehoor
Bovendien, voor experimenten 2,3 en 4:
- Rechtshandig
Bovendien, voor experiment 3:
- Frans als moedertaal
Uitsluitingscriteria:
Voor alle experimenten:
- Neurologische of psychiatrische ziekten of een voorgeschiedenis van dergelijke problemen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit/variabiliteit van gegevens of samenwerking en behoud van de proefpersoon in het onderzoek
- Regelmatig gebruik van medicijnen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden
- Regelmatig gebruik van medicijnen, zoals opioïden en antidepressiva, waaronder SSRI's en tricyclische antidepressiva
- Ernstig gehoorverlies
- Een voorgeschiedenis van een beroerte of recent trauma aan het hoofd
- Personen die zich de dag of avond voor experimentele sessies niet kunnen houden aan onthouding van het gebruik van drugs of alcohol
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de afgelopen 6 maanden zijn bevallen
Bovendien, voor experiment 2,3 en 4:
- Een pacemaker, insuline of andere pomp, neurostimulator, cochleaire implantaten of ander gehoorapparaat, metalen stents, prothesen of implantaten, intracerebrale clips, implanteerbare defibrillator, cerebrale shunt of ventriculaire katheter, andere vreemde metalen voorwerpen in het bovenlichaam
- elk tandheelkundig apparaat dat metaal bevat, inclusief of wortelkanalen
- elk vreemd metalen voorwerp waar dan ook in het lichaam
- bouten, schroeven
- orthopedische hulpmiddelen of implantaten
Bovendien, voor experiment 3:
- claustrofobie
- bril (aangezien de deelnemer geen contactlenzen kan gebruiken)
- een hoofdmaat die onverenigbaar is met het gebruik van een gepersonaliseerde 3D-headcast of een magneto-encefalografie
- Personen die voorafgaand aan het onderzoek een operatie hebben ondergaan waardoor ze risico lopen op metalen voorwerpen die in het lichaam zijn achtergebleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofd studiegroep
Alle deelnemers die zich hebben aangemeld voor experiment 1, 2, 3 of 4 volgen hetzelfde protocol (1 onderzoeksarm) met de intentie voor correlatieanalyses binnen proefpersonen
|
De deelnemers voltooien auditieve waarnemingstaken terwijl EEG en MEG hersensignalen registreren (primaire uitkomstmaat). De taken verwerven gedragsreacties door op een knop te drukken (secundaire uitkomstmaat). Alle analyses zijn intra-subject (geen analyses zijn tussen-subject). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stimulus-Brain (EEG) Coherentie in het delta-theta bereik (1 Hz - 8 Hz)
Tijdsspanne: maximaal 90 dagen
|
maximaal 90 dagen
|
|
Amplitude van EEG-opgewekte reacties op de doelstimuli
Tijdsspanne: maximaal 90 dagen
|
maximaal 90 dagen
|
|
Stimulus-Brain (MEG) Coherentie in het delta-theta bereik (1 Hz - 8 Hz)
Tijdsspanne: maximaal 90 dagen
|
maximaal 90 dagen
|
|
Amplitude van MEG riep reacties op de doelstimuli op
Tijdsspanne: maximaal 90 dagen
|
maximaal 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage juiste antwoorden
Tijdsspanne: maximaal 90 dagen
|
In alle experimenten worden de secundaire uitkomstmaten vastgelegd
|
maximaal 90 dagen
|
|
Reactietijden
Tijdsspanne: maximaal 90 dagen
|
In alle experimenten worden de secundaire uitkomstmaten vastgelegd
|
maximaal 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne KOSEM, PhD, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0333
- 2020-A01231-38 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .