- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04458116
Effekter av curcumin på markører for kardiovaskulær risiko hos pasienter med CAD
23. februar 2024 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense
Curcumin-tilskuddseffekter på markører for kardiovaskulær risiko, betennelse, oksidativt stress og funksjonell kapasitet hos pasienter med koronararteriesykdom
- Generelt mål Å evaluere effekten av curcumintilskudd på kardiovaskulære risikomarkører, betennelse, oksidativt stress og funksjonell kapasitet hos deltakere med koronarsykdom.
Spesifikke mål
Vurder før og etter tilskudd med gurkemeie:
- Ernæringsstatusen til deltakerne;
- Blodtrykk;
- Aterogen risiko;
- Uttrykket av transkripsjonsfaktorer (Nrf2 og NF-kB), antioksidantenzymer (NQO1, HO-1, sirtuin 1 (SIRT-1)), NLPR3-reseptor, samt nivåene av inflammatoriske cytokiner (IL-6, tumornekrosefaktor) -alfa (TNF-α), protein C reaktive (PCR), IL-1, IL 18) og vaskulær celleadhesjonsprotein 1 (VCAM-1) og E-selektin adhesjonsmolekyler;
- Rutinemessige biokjemiske parametere;
- Lipidperoksidasjon og oksidert LDL;
- 6-minutters gangtesten, restitusjonspulsen og stolheistesten;
- Modifiserbare risikofaktorer før og etter tilskudd;
- Sammenligningen av alle parametere mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis.
CAD refererer til den patologiske prosessen med aterosklerose som påvirker koronararteriene, som ofte fører til obstruksjon av en ateromatøs plakk.
Oksidativt stress er en av de mest potente indusere av vaskulær betennelse i aterogenese.
Reaktive oksygenarter (ROS) regulerer gjennom kjernefaktor kB (NF-kB), transkripsjonsfaktorer og gener relatert til betennelse, dermed er aktivering av NF-kB av ROS hos aterosklerosepasienten assosiert med vaskulær dysfunksjon og dermed med betennelse og åreforkalkning.
Nylig har forskere oppdaget en transkripsjonsfaktor identifisert som nukleær faktor-erytroid 2-relatert faktor 2 (Nrf2) transkripsjonsfaktor, som er ansvarlig for uttrykket av antioksidantresponselementgener som kan hemme denne veien, og dermed gi cellulær beskyttelse.
Dermed har flere ernæringsstrategier blitt studert, inkludert bruken av curcumin, en kjemisk forbindelse av klassen curcumin produsert av gurkemeierot (Curcuma longa).
Gurkemeie er i stand til å fremme aktiveringen av nukleær faktor-erytroid 2-relatert faktor 2 (Nrf2) transkripsjonsfaktor og inflammasom (NLPR3).
Disse faktorene er på sin side involvert i aktiviteten til nukleær faktor kappa-B (NF-kB), en transkripsjonsfaktor som øker syntesen av inflammatoriske cytokiner.
Derfor tar den nåværende studien som mål å evaluere effekten av tilskudd av gurkemeie på kardiovaskulære risikomarkører, betennelse, oksidativt stress og evaluering av funksjonell kapasitet.
Perspektiver: Denne studien har som mål å forbedre den inflammatoriske og oksidative stressstatusen til pasienter med CAD ved bruk av gurkemeie, og dermed forsøke å redusere risikofaktorene knyttet til utbrudd og progresjon av koronarsykdom.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykere
- med en tidligere diagnose av koronarsykdom og/eller endret myokardscintigrafi, begge utført av en kardiolog.
Ekskluderingskriterier:
- autoimmune og infeksjonssykdommer
- gravide og ammende kvinner
- kreft
- AIDS;
- deltakere som bruker katabolske legemidler, antioksidant-vitamintilskudd og vanlig inntak av gurkemeie og gurkemeie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tumeric Group
deltakerne vil motta kapsler som inneholder 1,5 gram gurkemeie 95% curcumin
|
Deltakerne vil motta 1,5 gram gurkemeie 95 % curcumin i 1 måned (3 kapsler / dag som inneholder 500 mg hver i 4 uker).
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe.
vil motta kapsler som inneholder maisstivelse.
|
Deltakerne vil motta 1,5 gram gurkemeie 95 % curcumin i 1 måned (3 kapsler / dag som inneholder 500 mg hver i 4 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av curcumin-tilskudd på uttrykket av transkripsjonsfaktorer
Tidsramme: 4 måneder
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i biomarkører av antioksidanter - nukleær reseptor faktor 2 (Nrf2), glutationperoksidase (GPx), hem oksygenase-1 (HO-1)
|
4 måneder
|
|
Effektene av curcumintilskudd på antioksidantenzymer.
Tidsramme: 4 måneder
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i antioksidanter biomarkører glutationperoxidase (GPx), hem oksygenase-1 (HO-1), NQO1
|
4 måneder
|
|
Effektene av curcumintilskudd på inflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: 4 måneder
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene på cytokiner
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av curcumin-tilskudd på blodtrykket
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av blodtrykk
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2021
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- Denise Mafra9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .