HIV, immunaktivering og saltsensitiv hypertensjon (HISH)
1. juli 2020 oppdatert av: Sepiso K. Masenga, Mulungushi University
Hypertensjon, kostsalt og betennelse
Høyt kostholdssalt er assosiert med immunaktivering, forhøyede nivåer av inflammatoriske cytokiner og hypertensjon i murine modeller.
Hypertensjon er uavhengig assosiert med betennelse i både murine studier og studier på mennesker.
Hos mennesker som lever med HIV er disse interaksjonene ikke godt etablert.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av overflødig kostsalt på immuncelleaktivering, pro- og antiinflammatoriske cytokiner og blodtrykk mellom individer med og uten hypertensjon blant personer som lever med hiv- og hiv-negative personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Southern
-
Livingstone, Southern, Zambia, 10101
- Livingstone Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (over 18 år) som vil bli pålagt å gi muntlig samtykke og signere et samtykkeskjema
- HIV-positive eller HIV Normotensive individer eller hypertensive Hvis HIV, på antiretroviral terapi ART-behandlede hypertensive individer
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av komorbiditeter som diabetes mellitus og kreft Eksisterende og nylige opportunistiske infeksjoner, syfilis, hepatitt C- og B-virusinfeksjon og tuberkuloseinfeksjon;
- Syke personer (klienter som søker helsehjelp på grunn av en sykdom i stedet for rutinemessige ART-klinikker)
- De med nylig og nåværende alkoholforbruk og røykestatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HIV+ Hypertensiv
Deltakerne får 4 gram kostsalt (tilsvarer 1 560 mg natrium) hver dag i syv dager etterfulgt av 9 gram (ekvivalent med 3 510 mg natrium) kostsalt i de følgende syv dagene
|
Diettsalt som ble brukt var natriumkloridtabletter (fra research consolidated midland corporation division, New York, USA) som deltakerne krasjet og puttet i maten og/eller inntok.
Hver tablett veide ett (1) gram og inneholdt 394 mg natrium og 606 mg klorid.
|
|
ANNEN: HIV+ Normotensiv
Deltakerne får 4 gram kostsalt (tilsvarer 1 560 mg natrium) hver dag i syv dager etterfulgt av 9 gram (ekvivalent med 3 510 mg natrium) kostsalt i de følgende syv dagene
|
Diettsalt som ble brukt var natriumkloridtabletter (fra research consolidated midland corporation division, New York, USA) som deltakerne krasjet og puttet i maten og/eller inntok.
Hver tablett veide ett (1) gram og inneholdt 394 mg natrium og 606 mg klorid.
|
|
EKSPERIMENTELL: HIV - hypertensiv
Deltakerne får 4 gram kostsalt (tilsvarer 1 560 mg natrium) hver dag i syv dager etterfulgt av 9 gram (ekvivalent med 3 510 mg natrium) kostsalt i de følgende syv dagene
|
Diettsalt som ble brukt var natriumkloridtabletter (fra research consolidated midland corporation division, New York, USA) som deltakerne krasjet og puttet i maten og/eller inntok.
Hver tablett veide ett (1) gram og inneholdt 394 mg natrium og 606 mg klorid.
|
|
ANNEN: HIV-Normotensive
Deltakerne får 4 gram kostsalt (tilsvarer 1 560 mg natrium) hver dag i syv dager etterfulgt av 9 gram (ekvivalent med 3 510 mg natrium) kostsalt i de følgende syv dagene
|
Diettsalt som ble brukt var natriumkloridtabletter (fra research consolidated midland corporation division, New York, USA) som deltakerne krasjet og puttet i maten og/eller inntok.
Hver tablett veide ett (1) gram og inneholdt 394 mg natrium og 606 mg klorid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 2 uker: På slutten av lav- og høysaltfasen
|
Forhøyede nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner sammenlignet mellom lav og høy saltfase
|
2 uker: På slutten av lav- og høysaltfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker: På slutten av lav- og høysaltfasen
|
Forhøyet blodtrykk
|
2 uker: På slutten av lav- og høysaltfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sepiso K Masenga, PhD, Mulungushi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKM001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .