Hiv, immuunactivatie en zoutgevoelige hypertensie (HISH)
1 juli 2020 bijgewerkt door: Sepiso K. Masenga, Mulungushi University
Hypertensie, Dieetzout en Ontsteking
Een hoog zoutgehalte in de voeding wordt geassocieerd met immuunactivering, verhoogde niveaus van inflammatoire cytokines en hypertensie in muizenmodellen.
Hypertensie wordt onafhankelijk geassocieerd met ontsteking in zowel muizenstudies als studies bij mensen.
Bij mensen met hiv zijn deze interacties niet goed ingeburgerd.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van overtollig zout in de voeding op de activering van immuuncellen, pro- en anti-inflammatoire cytokines en bloeddruk tussen individuen met en zonder hypertensie bij mensen met hiv en hiv-negatieve personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Southern
-
Livingstone, Southern, Zambia, 10101
- Livingstone Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder) die mondeling toestemming moeten geven en een toestemmingsformulier moeten ondertekenen
- HIV-positief of HIV Normotensief of hypertensief Indien HIV, op antiretrovirale therapie ART behandelde hypertensieve individuen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van comorbiditeiten zoals diabetes mellitus en kanker Bestaande en recente opportunistische infecties, syfilis, hepatitis C- en B-virusinfectie en tuberculose-infectie;
- Zieke personen (cliënten die op zoek zijn naar gezondheidszorg vanwege een ziekte in plaats van routinematige ART-kliniekbeoordelingen)
- Degenen met recente en huidige alcoholconsumptie en rookstatus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HIV+ Hypertensief
Deelnemers krijgen gedurende zeven dagen elke dag 4 gram voedingszout (equivalent van 1560 mg natrium), gevolgd door 9 gram (equivalent van 3510 mg natrium) voedingszout gedurende de volgende zeven dagen
|
Het gebruikte voedingszout was natriumchloridetabletten (van de onderzoeksafdeling van de Midland Corporation, New York, VS) die de deelnemers neerstortten en in hun eten stopten en/of inslikten.
Elke tablet woog één (1) gram en bevatte 394 mg natrium en 606 mg chloride.
|
|
ANDER: HIV+ normotensief
Deelnemers krijgen gedurende zeven dagen elke dag 4 gram voedingszout (equivalent van 1560 mg natrium), gevolgd door 9 gram (equivalent van 3510 mg natrium) voedingszout gedurende de volgende zeven dagen
|
Het gebruikte voedingszout was natriumchloridetabletten (van de onderzoeksafdeling van de Midland Corporation, New York, VS) die de deelnemers neerstortten en in hun eten stopten en/of inslikten.
Elke tablet woog één (1) gram en bevatte 394 mg natrium en 606 mg chloride.
|
|
EXPERIMENTEEL: HIV-hypertensief
Deelnemers krijgen gedurende zeven dagen elke dag 4 gram voedingszout (equivalent van 1560 mg natrium), gevolgd door 9 gram (equivalent van 3510 mg natrium) voedingszout gedurende de volgende zeven dagen
|
Het gebruikte voedingszout was natriumchloridetabletten (van de onderzoeksafdeling van de Midland Corporation, New York, VS) die de deelnemers neerstortten en in hun eten stopten en/of inslikten.
Elke tablet woog één (1) gram en bevatte 394 mg natrium en 606 mg chloride.
|
|
ANDER: HIV-normotensief
Deelnemers krijgen gedurende zeven dagen elke dag 4 gram voedingszout (equivalent van 1560 mg natrium), gevolgd door 9 gram (equivalent van 3510 mg natrium) voedingszout gedurende de volgende zeven dagen
|
Het gebruikte voedingszout was natriumchloridetabletten (van de onderzoeksafdeling van de Midland Corporation, New York, VS) die de deelnemers neerstortten en in hun eten stopten en/of inslikten.
Elke tablet woog één (1) gram en bevatte 394 mg natrium en 606 mg chloride.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 2 weken: Aan het einde van de zoutarme en zoutarme fase
|
Verhoogde niveaus van pro-inflammatoire cytokines in vergelijking tussen lage en hoge zoutfase
|
2 weken: Aan het einde van de zoutarme en zoutarme fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken: Aan het einde van de zoutarme en zoutarme fase
|
Verhoogde bloeddruk
|
2 weken: Aan het einde van de zoutarme en zoutarme fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sepiso K Masenga, PhD, Mulungushi University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKM001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .