VIH, Activación Inmune e Hipertensión Sensible a la Sal (HISH)
1 de julio de 2020 actualizado por: Sepiso K. Masenga, Mulungushi University
Hipertensión, sal dietética e inflamación
El alto contenido de sal en la dieta se asocia con activación inmunológica, niveles elevados de citocinas inflamatorias e hipertensión en modelos murinos.
La hipertensión se asocia de forma independiente con la inflamación tanto en estudios murinos como en humanos.
En las personas que viven con el VIH, estas interacciones no están bien establecidas.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del exceso de sal en la dieta sobre la activación de las células inmunitarias, las citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias y la presión arterial entre personas con y sin hipertensión, entre personas que viven con el VIH y personas VIH negativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Southern
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Livingstone, Southern, Zambia, 10101
- Livingstone Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) que deberán dar su consentimiento verbal y firmar un formulario de consentimiento
- Individuos VIH positivos o VIH normotensos o hipertensos Si es VIH, en terapia antirretroviral Individuos hipertensos tratados con TARV
Criterio de exclusión:
- Existencia de comorbilidades como diabetes mellitus y cáncer Infecciones oportunistas existentes y pasadas recientemente, sífilis, infección por el virus de la hepatitis C y B e infección por tuberculosis;
- Personas enfermas (clientes que buscan atención médica debido a una enfermedad en lugar de revisiones clínicas de TAR de rutina)
- Aquellos con consumo reciente y actual de alcohol y estado de tabaquismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: VIH+ Hipertensos
Los participantes reciben 4 gramos de sal dietética (equivalente a 1560 mg de sodio) todos los días durante siete días seguidos de 9 gramos (equivalente a 3510 mg de sodio) de sal dietética durante los siguientes siete días
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La sal dietética utilizada fueron tabletas de cloruro de sodio (de la división de investigación consolidada de Midland Corporation, Nueva York, EE. UU.) que los participantes rompieron y pusieron en sus alimentos o ingerían.
Cada tableta pesaba un (1) gramo y contenía 394 mg de sodio y 606 mg de cloruro.
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OTRO: VIH+ normotensos
Los participantes reciben 4 gramos de sal dietética (equivalente a 1560 mg de sodio) todos los días durante siete días seguidos de 9 gramos (equivalente a 3510 mg de sodio) de sal dietética durante los siguientes siete días
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La sal dietética utilizada fueron tabletas de cloruro de sodio (de la división de investigación consolidada de Midland Corporation, Nueva York, EE. UU.) que los participantes rompieron y pusieron en sus alimentos o ingerían.
Cada tableta pesaba un (1) gramo y contenía 394 mg de sodio y 606 mg de cloruro.
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EXPERIMENTAL: VIH- hipertensos
Los participantes reciben 4 gramos de sal dietética (equivalente a 1560 mg de sodio) todos los días durante siete días seguidos de 9 gramos (equivalente a 3510 mg de sodio) de sal dietética durante los siguientes siete días
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La sal dietética utilizada fueron tabletas de cloruro de sodio (de la división de investigación consolidada de Midland Corporation, Nueva York, EE. UU.) que los participantes rompieron y pusieron en sus alimentos o ingerían.
Cada tableta pesaba un (1) gramo y contenía 394 mg de sodio y 606 mg de cloruro.
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OTRO: VIH- normotensos
Los participantes reciben 4 gramos de sal dietética (equivalente a 1560 mg de sodio) todos los días durante siete días seguidos de 9 gramos (equivalente a 3510 mg de sodio) de sal dietética durante los siguientes siete días
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La sal dietética utilizada fueron tabletas de cloruro de sodio (de la división de investigación consolidada de Midland Corporation, Nueva York, EE. UU.) que los participantes rompieron y pusieron en sus alimentos o ingerían.
Cada tableta pesaba un (1) gramo y contenía 394 mg de sodio y 606 mg de cloruro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas: al final de las fases baja y alta en sal
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Niveles elevados de citocinas proinflamatorias en comparación entre la fase baja y alta en sal
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2 semanas: al final de las fases baja y alta en sal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas: al final de las fases baja y alta en sal
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Presión sanguínea elevada
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2 semanas: al final de las fases baja y alta en sal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sepiso K Masenga, PhD, Mulungushi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKM001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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