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HIV, Immunaktivierung und salzempfindlicher Bluthochdruck (HISH)

1. Juli 2020 aktualisiert von: Sepiso K. Masenga, Mulungushi University

Bluthochdruck, Nahrungssalz und Entzündungen

Ein hoher Salzgehalt in der Nahrung wird in Mausmodellen mit Immunaktivierung, erhöhten Spiegeln entzündlicher Zytokine und Bluthochdruck in Verbindung gebracht. Bluthochdruck ist sowohl in Studien an Mäusen als auch in Studien an Menschen unabhängig mit Entzündungen assoziiert. Bei Menschen mit HIV sind diese Wechselwirkungen nicht gut bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von überschüssigem Salz in der Nahrung auf die Aktivierung von Immunzellen, pro- und entzündungshemmende Zytokine und den Blutdruck zwischen Personen mit und ohne Bluthochdruck bei Menschen mit HIV und HIV-negativen Personen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
    • Southern
      • Livingstone, Southern, Sambia, 10101
        • Livingstone Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren), die mündlich zustimmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben müssen
  • HIV-positive oder HIV-normalotensive Personen oder hypertensive Personen mit HIV, unter antiretroviraler Therapie ART-behandelte hypertensive Personen

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen von Komorbiditäten wie Diabetes mellitus und Krebs Bestehende und kürzlich zurückliegende opportunistische Infektionen, Syphilis, Hepatitis-C- und -B-Virusinfektion und Tuberkuloseinfektion;
  • Kranke Personen (Klienten, die aufgrund einer Krankheit medizinische Versorgung suchen, anstatt routinemäßige ART-Kliniküberprüfungen)
  • Personen mit kürzlichem und aktuellem Alkoholkonsum und Raucherstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HIV+ Bluthochdruck
Die Teilnehmer erhalten sieben Tage lang täglich 4 Gramm Speisesalz (entsprechend 1.560 mg Natrium), gefolgt von 9 Gramm (entsprechend 3.510 mg Natrium) Speisesalz für die folgenden sieben Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Speisesalz (Natriumchlorid)
Als Nahrungssalz wurden Natriumchloridtabletten (von der Research Consolidated Midland Corporation Division, New York, USA) verwendet, die die Teilnehmer zusammenbrachen und in ihre Nahrung steckten und/oder einnahmen. Jede Tablette wog ein (1) Gramm und enthielt 394 mg Natrium und 606 mg Chlorid.
ANDERE: HIV+ Normotensiv
Die Teilnehmer erhalten sieben Tage lang täglich 4 Gramm Speisesalz (entsprechend 1.560 mg Natrium), gefolgt von 9 Gramm (entsprechend 3.510 mg Natrium) Speisesalz für die folgenden sieben Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Speisesalz (Natriumchlorid)
Als Nahrungssalz wurden Natriumchloridtabletten (von der Research Consolidated Midland Corporation Division, New York, USA) verwendet, die die Teilnehmer zusammenbrachen und in ihre Nahrung steckten und/oder einnahmen. Jede Tablette wog ein (1) Gramm und enthielt 394 mg Natrium und 606 mg Chlorid.
EXPERIMENTAL: HIV-Hypertensiv
Die Teilnehmer erhalten sieben Tage lang täglich 4 Gramm Speisesalz (entsprechend 1.560 mg Natrium), gefolgt von 9 Gramm (entsprechend 3.510 mg Natrium) Speisesalz für die folgenden sieben Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Speisesalz (Natriumchlorid)
Als Nahrungssalz wurden Natriumchloridtabletten (von der Research Consolidated Midland Corporation Division, New York, USA) verwendet, die die Teilnehmer zusammenbrachen und in ihre Nahrung steckten und/oder einnahmen. Jede Tablette wog ein (1) Gramm und enthielt 394 mg Natrium und 606 mg Chlorid.
ANDERE: HIV- normotensiv
Die Teilnehmer erhalten sieben Tage lang täglich 4 Gramm Speisesalz (entsprechend 1.560 mg Natrium), gefolgt von 9 Gramm (entsprechend 3.510 mg Natrium) Speisesalz für die folgenden sieben Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Speisesalz (Natriumchlorid)
Als Nahrungssalz wurden Natriumchloridtabletten (von der Research Consolidated Midland Corporation Division, New York, USA) verwendet, die die Teilnehmer zusammenbrachen und in ihre Nahrung steckten und/oder einnahmen. Jede Tablette wog ein (1) Gramm und enthielt 394 mg Natrium und 606 mg Chlorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsfördernde Zytokine
Zeitfenster: 2 Wochen: Am Ende der Niedrig- und Hochsalzphase
Erhöhte Spiegel entzündungsfördernder Zytokine im Vergleich zwischen Niedrig- und Hochsalzphase
2 Wochen: Am Ende der Niedrig- und Hochsalzphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen: Am Ende der Niedrig- und Hochsalzphase
Erhöhter Blutdruck
2 Wochen: Am Ende der Niedrig- und Hochsalzphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mulungushi University

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center
University of Zambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sepiso K Masenga, PhD, Mulungushi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKM001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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