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HIV, attivazione immunitaria e ipertensione sensibile al sale (HISH)

1 luglio 2020 aggiornato da: Sepiso K. Masenga, Mulungushi University

Ipertensione, sale dietetico e infiammazione

L'alto contenuto di sale nella dieta è associato all'attivazione immunitaria, a livelli elevati di citochine infiammatorie e ipertensione nei modelli murini. L'ipertensione è indipendentemente associata all'infiammazione sia negli studi sui topi che negli studi sull'uomo. Nelle persone che vivono con l'HIV, queste interazioni non sono ben stabilite. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'eccesso di sale nella dieta sull'attivazione delle cellule immunitarie, sulle citochine pro e antinfiammatorie e sulla pressione sanguigna tra individui con e senza ipertensione tra le persone che vivono con l'HIV e le persone HIV negative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
    • Southern
      • Livingstone, Southern, Zambia, 10101
        • Livingstone Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) a cui sarà richiesto di acconsentire verbalmente e firmare un modulo di consenso
  • Soggetti HIV positivi o HIV normotesi o ipertesi Se HIV, in terapia antiretrovirale Soggetti ipertesi trattati con ART

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di comorbidità come diabete mellito e cancro Infezioni opportunistiche esistenti e recenti, sifilide, infezione da virus dell'epatite C e B e infezione da tubercolosi;
  • Persone malate (clienti che cercano assistenza sanitaria a causa di una malattia piuttosto che revisioni cliniche ART di routine)
  • Quelli con consumo di alcol recente e attuale e stato di fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HIV+ ipertesi
I partecipanti ricevono 4 grammi di sale alimentare (equivalenti a 1.560 mg di sodio) ogni giorno per sette giorni seguiti da 9 grammi (equivalenti a 3.510 mg di sodio) di sale alimentare per i successivi sette giorni
Integratore alimentare: Sale dietetico (cloruro di sodio)
Il sale dietetico utilizzato era costituito da compresse di cloruro di sodio (dalla divisione di ricerca consolidata Midland Corporation, New York, USA) che i partecipanti hanno schiantato e messo nel loro cibo e/o ingerito. Ogni compressa pesava un (1) grammo e conteneva 394 mg di sodio e 606 mg di cloruro.
ALTRO: HIV+ normoteso
I partecipanti ricevono 4 grammi di sale alimentare (equivalenti a 1.560 mg di sodio) ogni giorno per sette giorni seguiti da 9 grammi (equivalenti a 3.510 mg di sodio) di sale alimentare per i successivi sette giorni
Integratore alimentare: Sale dietetico (cloruro di sodio)
Il sale dietetico utilizzato era costituito da compresse di cloruro di sodio (dalla divisione di ricerca consolidata Midland Corporation, New York, USA) che i partecipanti hanno schiantato e messo nel loro cibo e/o ingerito. Ogni compressa pesava un (1) grammo e conteneva 394 mg di sodio e 606 mg di cloruro.
SPERIMENTALE: HIV- Ipertensivo
I partecipanti ricevono 4 grammi di sale alimentare (equivalenti a 1.560 mg di sodio) ogni giorno per sette giorni seguiti da 9 grammi (equivalenti a 3.510 mg di sodio) di sale alimentare per i successivi sette giorni
Integratore alimentare: Sale dietetico (cloruro di sodio)
Il sale dietetico utilizzato era costituito da compresse di cloruro di sodio (dalla divisione di ricerca consolidata Midland Corporation, New York, USA) che i partecipanti hanno schiantato e messo nel loro cibo e/o ingerito. Ogni compressa pesava un (1) grammo e conteneva 394 mg di sodio e 606 mg di cloruro.
ALTRO: HIV- normoteso
I partecipanti ricevono 4 grammi di sale alimentare (equivalenti a 1.560 mg di sodio) ogni giorno per sette giorni seguiti da 9 grammi (equivalenti a 3.510 mg di sodio) di sale alimentare per i successivi sette giorni
Integratore alimentare: Sale dietetico (cloruro di sodio)
Il sale dietetico utilizzato era costituito da compresse di cloruro di sodio (dalla divisione di ricerca consolidata Midland Corporation, New York, USA) che i partecipanti hanno schiantato e messo nel loro cibo e/o ingerito. Ogni compressa pesava un (1) grammo e conteneva 394 mg di sodio e 606 mg di cloruro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 2 settimane: alla fine delle fasi di basso e alto contenuto di sale
Livelli elevati di citochine pro-infiammatorie rispetto alla fase salina bassa e alta
2 settimane: alla fine delle fasi di basso e alto contenuto di sale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane: alla fine delle fasi di basso e alto contenuto di sale
Pressione sanguigna elevata
2 settimane: alla fine delle fasi di basso e alto contenuto di sale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mulungushi University

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center
University of Zambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sepiso K Masenga, PhD, Mulungushi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKM001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Sale dietetico (cloruro di sodio)

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