ВИЧ, иммунная активация и солечувствительная гипертензия (HISH)
1 июля 2020 г. обновлено: Sepiso K. Masenga, Mulungushi University
Гипертония, пищевая соль и воспаление
Высокое содержание соли в рационе связано с иммунной активацией, повышенным уровнем воспалительных цитокинов и артериальной гипертензией в моделях на мышах.
Гипертензия независимо связана с воспалением как в исследованиях на мышах, так и в исследованиях на людях.
У людей, живущих с ВИЧ, эти взаимодействия не установлены.
Целью данного исследования является определение влияния избытка пищевой соли на активацию иммунных клеток, про- и противовоспалительные цитокины и артериальное давление между людьми с гипертонией и без нее среди людей, живущих с ВИЧ, и ВИЧ-отрицательных лиц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Southern
-
Livingstone, Southern, Замбия, 10101
- Livingstone Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 18 лет и старше), которые должны будут дать устное согласие и подписать форму согласия.
- ВИЧ-положительные или ВИЧ-инфицированные лица с нормальным артериальным давлением или страдающие артериальной гипертензией.
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет и рак Имеющиеся и недавно перенесенные оппортунистические инфекции, сифилис, вирусные инфекции гепатита С и В и туберкулезная инфекция;
- Больные люди (клиенты, обращающиеся за медицинской помощью в связи с болезнью, а не обычные осмотры клиники АРТ)
- Те, кто недавно и в настоящее время употреблял алкоголь и курил
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИЧ+ Гипертония
Участники получают 4 грамма пищевой соли (эквивалентно 1560 мг натрия) каждый день в течение семи дней, а затем 9 граммов (эквивалентно 3510 мг натрия) пищевой соли в течение следующих семи дней.
|
Использованная пищевая соль представляла собой таблетки хлорида натрия (от исследовательского подразделения Midland Corporation, Нью-Йорк, США), которые участники разбивали и добавляли в пищу и/или принимали внутрь.
Каждая таблетка весила один (1) грамм и содержала 394 мг натрия и 606 мг хлорида.
|
|
ДРУГОЙ: ВИЧ+ Нормотензивный
Участники получают 4 грамма пищевой соли (эквивалентно 1560 мг натрия) каждый день в течение семи дней, а затем 9 граммов (эквивалентно 3510 мг натрия) пищевой соли в течение следующих семи дней.
|
Использованная пищевая соль представляла собой таблетки хлорида натрия (от исследовательского подразделения Midland Corporation, Нью-Йорк, США), которые участники разбивали и добавляли в пищу и/или принимали внутрь.
Каждая таблетка весила один (1) грамм и содержала 394 мг натрия и 606 мг хлорида.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИЧ-гипертоническая
Участники получают 4 грамма пищевой соли (эквивалентно 1560 мг натрия) каждый день в течение семи дней, а затем 9 граммов (эквивалентно 3510 мг натрия) пищевой соли в течение следующих семи дней.
|
Использованная пищевая соль представляла собой таблетки хлорида натрия (от исследовательского подразделения Midland Corporation, Нью-Йорк, США), которые участники разбивали и добавляли в пищу и/или принимали внутрь.
Каждая таблетка весила один (1) грамм и содержала 394 мг натрия и 606 мг хлорида.
|
|
ДРУГОЙ: ВИЧ- нормотензивный
Участники получают 4 грамма пищевой соли (эквивалентно 1560 мг натрия) каждый день в течение семи дней, а затем 9 граммов (эквивалентно 3510 мг натрия) пищевой соли в течение следующих семи дней.
|
Использованная пищевая соль представляла собой таблетки хлорида натрия (от исследовательского подразделения Midland Corporation, Нью-Йорк, США), которые участники разбивали и добавляли в пищу и/или принимали внутрь.
Каждая таблетка весила один (1) грамм и содержала 394 мг натрия и 606 мг хлорида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провоспалительные цитокины
Временное ограничение: 2 недели: в конце фаз с низким и высоким содержанием соли
|
Повышенные уровни провоспалительных цитокинов по сравнению с фазами с низким и высоким содержанием солей.
|
2 недели: в конце фаз с низким и высоким содержанием соли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 недели: в конце фаз с низким и высоким содержанием соли
|
Повышенное кровяное давление
|
2 недели: в конце фаз с низким и высоким содержанием соли
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sepiso K Masenga, PhD, Mulungushi University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKM001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .