Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV, aktivace imunity a hypertenze citlivá na sůl (HISH)

1. července 2020 aktualizováno: Sepiso K. Masenga, Mulungushi University

Hypertenze, dietní sůl a zánět

Vysoký obsah soli v potravě je spojen s imunitní aktivací, zvýšenými hladinami zánětlivých cytokinů a hypertenzí u myších modelů. Hypertenze je nezávisle spojena se zánětem jak ve studiích na myších, tak ve studiích na lidech. U lidí žijících s HIV nejsou tyto interakce dobře prokázány. Cílem této studie je zjistit vliv nadbytku soli v potravě na aktivaci imunitních buněk, prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny a krevní tlak mezi jedinci s hypertenzí a bez ní mezi lidmi žijícími s HIV a HIV negativními osobami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
    • Southern
      • Livingstone, Southern, Zambie, 10101
        • Livingstone Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 a více let), od kterých se bude vyžadovat ústní souhlas a podepsání formuláře souhlasu
  • HIV pozitivní nebo HIV normotenzní jedinci nebo hypertonici Pokud HIV, na antiretrovirové terapii ART léčené hypertoniky

Kritéria vyloučení:

  • Existence komorbidit, jako je diabetes mellitus a rakovina Stávající a nedávné minulé oportunní infekce, syfilis, infekce viry hepatitidy C a B a infekce tuberkulózy;
  • Nemocní (klienti hledající zdravotní péči kvůli nemoci spíše než kvůli rutinním recenzím ART)
  • Ti, kteří nedávno a aktuálně konzumovali alkohol a kouřili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV+ hypertenze
Účastníci dostávají 4 gramy dietní soli (ekvivalent 1 560 mg sodíku) každý den po dobu sedmi dnů a následně 9 gramů (ekvivalent 3 510 mg sodíku) dietní soli po dobu následujících sedmi dnů.
Doplněk stravy: Dietní sůl (chlorid sodný)
Použitou dietní solí byly tablety chloridu sodného (z divize Research Consolidated Midland Corporation, New York, USA), které účastníci rozbili a vložili do jídla a/nebo požili. Každá tableta vážila jeden (1) gram a obsahovala 394 mg sodíku a 606 mg chloridu.
JINÝ: HIV+ normotenzní
Účastníci dostávají 4 gramy dietní soli (ekvivalent 1 560 mg sodíku) každý den po dobu sedmi dnů a následně 9 gramů (ekvivalent 3 510 mg sodíku) dietní soli po dobu následujících sedmi dnů.
Doplněk stravy: Dietní sůl (chlorid sodný)
Použitou dietní solí byly tablety chloridu sodného (z divize Research Consolidated Midland Corporation, New York, USA), které účastníci rozbili a vložili do jídla a/nebo požili. Každá tableta vážila jeden (1) gram a obsahovala 394 mg sodíku a 606 mg chloridu.
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV - hypertenze
Účastníci dostávají 4 gramy dietní soli (ekvivalent 1 560 mg sodíku) každý den po dobu sedmi dnů a následně 9 gramů (ekvivalent 3 510 mg sodíku) dietní soli po dobu následujících sedmi dnů.
Doplněk stravy: Dietní sůl (chlorid sodný)
Použitou dietní solí byly tablety chloridu sodného (z divize Research Consolidated Midland Corporation, New York, USA), které účastníci rozbili a vložili do jídla a/nebo požili. Každá tableta vážila jeden (1) gram a obsahovala 394 mg sodíku a 606 mg chloridu.
JINÝ: HIV - normotenzní
Účastníci dostávají 4 gramy dietní soli (ekvivalent 1 560 mg sodíku) každý den po dobu sedmi dnů a následně 9 gramů (ekvivalent 3 510 mg sodíku) dietní soli po dobu následujících sedmi dnů.
Doplněk stravy: Dietní sůl (chlorid sodný)
Použitou dietní solí byly tablety chloridu sodného (z divize Research Consolidated Midland Corporation, New York, USA), které účastníci rozbili a vložili do jídla a/nebo požili. Každá tableta vážila jeden (1) gram a obsahovala 394 mg sodíku a 606 mg chloridu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 2 týdny: Na konci fáze s nízkým a vysokým obsahem soli
Zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů ve srovnání mezi fází s nízkým a vysokým obsahem soli
2 týdny: Na konci fáze s nízkým a vysokým obsahem soli

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny: Na konci fáze s nízkým a vysokým obsahem soli
Zvýšený krevní tlak
2 týdny: Na konci fáze s nízkým a vysokým obsahem soli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mulungushi University

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center
University of Zambia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sepiso K Masenga, PhD, Mulungushi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Dietní sůl (chlorid sodný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit