Treningsrespons etter revalidering hos kreftpasienter
2. juli 2020 oppdatert av: Bernard Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Myokardarbeids rolle i prediksjonen av hjertedysfunksjon og respons etter revalidering hos pasienter med kreft som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling
Denne studien angående onkologiske pasienter for rehabilitering etter spesifikk kreftterapi involverer tre mål: (1) å evaluere den prediktive verdien av myokardarbeidsparametere på forbedring av treningsytelse etter rehabilitering, (2) å bestemme hvilke ekkokardiografiske parametere som er mer egnet for å forutsi hjerte dysfunksjon, og (3) for å evaluere korrelasjonen mellom ekkokardiografiske parametere og fibrose oppdaget ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myokardarbeid (MW) gir et estimat av hjertefunksjon ved å kombinere global longitudinell belastning (GLS) med blodtrykksverdier oppnådd ikke-invasivt, og er mindre belastningsavhengig enn standard GLS.
Etterforskeren antar at myokardarbeid kan være en nyttig markør for å forutsi treningsytelsen etter kjemoterapi og/eller strålebehandling hos onkologiske pasienter som gjennomgår rehabilitering.
Dessuten kan denne studien gi tilleggsinformasjon i optimalt utvalg for rehabiliteringsprogrammer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
191
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kreft
- Gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling/hormonbehandling
- Alder eldre enn 18 år - maksimal alder på 90 år
- Villig til å legge inn revalidering i Universitair Ziekenhuis Brussel
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aortastenose definert som aortaklaffaria under 0,6 cm2/m2
- Supraventrikulære arytmier
- Dårlig bildekvalitet for 2D- og 3D-ekkokardiografi definert som umuligheten av å undersøke mer enn 2 tilstøtende segmenter
- Resistent hypertensjon definert som ukontrollerte blodtrykksverdier under gjeldende europeiske retningslinjer, systolisk blodtrykk over 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 80 mmHg
- Lungekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Onkologiske pasienter
Pasienter diagnostisert med kreft og behandlet med kjemoterapi og/eller strålebehandling
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i toppvolum oksygen - VO2 (L/min)
Tidsramme: endring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (etter rehabilitering)
|
representerer det maksimale oksygenforbruket under inkrementell trening som måles under Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), og er et mål på aerob kapasitet til forsøkspersonen
|
endring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (etter rehabilitering)
|
|
Endring i skråningen for minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon (VE/VCO2).
Tidsramme: endring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (etter rehabilitering)
|
denne parameteren viser økningen i ventilasjon som respons på CO2-produksjon, og måler dermed ventilasjonseffektiviteten
|
endring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (etter rehabilitering)
|
|
Endring i respirasjonsutvekslingsforholdet (RER)
Tidsramme: endring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (etter rehabilitering)
|
representerer forholdet mellom utåndet CO2 og innånding. O2 kan kvantifisere graden av innsatsen
|
endring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (etter rehabilitering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i myokardarbeid (MW)
Tidsramme: endring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (etter rehabilitering)
|
Myokardarbeid (MW) er en ikke-invasiv, mindre belastningsavhengig ekkokardiografisk parameter oppnådd under standard transthorax ekkografi ved bruk av trykk-belastningsløkkedata. Denne parameteren består av følgende målinger: Globalt konstruktivt arbeid (GCW) Globalt bortkastet arbeid (GWW), Global arbeidsindeks (GWI) og Global arbeidseffektivitet (GWE) |
endring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (etter rehabilitering)
|
|
Endring i helsetilstand
Tidsramme: endring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (etter rehabilitering)
|
Egenvurdering av generisk helsestatus ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema. Dette spørreskjemaet vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, på en fem-nivå skala. I evalueringsdelen evaluerer respondentene sin generelle helsestatus ved å bruke den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS) fra 0 ('den verste helsen du kan forestille deg') - 100 ('den beste helsen du kan forestille deg') |
endring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (etter rehabilitering)
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Cosyns, Professor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 24;:
- Ferreira de Souza T, Quinaglia A C Silva T, Osorio Costa F, Shah R, Neilan TG, Velloso L, Nadruz W, Brenelli F, Sposito AC, Matos-Souza JR, Cendes F, Coelho OR, Jerosch-Herold M, Coelho-Filho OR. Anthracycline Therapy Is Associated With Cardiomyocyte Atrophy and Preclinical Manifestations of Heart Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):1045-1055. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.012.
- Piepoli MF, Abreu A, Albus C, Ambrosetti M, Brotons C, Catapano AL, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hoes A, Lochen ML, Matrone B, Redon J, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M. Update on cardiovascular prevention in clinical practice: A position paper of the European Association of Preventive Cardiology of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jan;27(2):181-205. doi: 10.1177/2047487319893035. Epub 2019 Dec 12.
- Kosmas CE, Silverio D, Sourlas A, Montan PD, Guzman E. Role of spironolactone in the treatment of heart failure with preserved ejection fraction. Ann Transl Med. 2018 Dec;6(23):461. doi: 10.21037/atm.2018.11.16.
- Schrub F, Schnell F, Donal E, Galli E. Myocardial work is a predictor of exercise tolerance in patients with dilated cardiomyopathy and left ventricular dyssynchrony. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;36(1):45-53. doi: 10.1007/s10554-019-01689-4. Epub 2019 Sep 12.
- Galli E, Vitel E, Schnell F, Le Rolle V, Hubert A, Lederlin M, Donal E. Myocardial constructive work is impaired in hypertrophic cardiomyopathy and predicts left ventricular fibrosis. Echocardiography. 2019 Jan;36(1):74-82. doi: 10.1111/echo.14210. Epub 2018 Nov 29.
- Moneghetti KJ, Kobayashi Y, Christle JW, Ariyama M, Vrtovec B, Kouznetsova T, Wilson A, Ashley E, Wheeler MT, Myers J, Haddad F. Contractile reserve and cardiopulmonary exercise parameters in patients with dilated cardiomyopathy, the two dimensions of exercise testing. Echocardiography. 2017 Aug;34(8):1179-1186. doi: 10.1111/echo.13623. Epub 2017 Jul 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC032020_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .