Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja na ćwiczenia po rewalidacji u pacjentów z rakiem

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Bernard Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Rola pracy mięśnia sercowego w przewidywaniu dysfunkcji serca i odpowiedzi po rewalidacji u chorych na raka poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii

Niniejsze badanie dotyczące pacjentów onkologicznych przeznaczonych do rehabilitacji po specyficznej terapii przeciwnowotworowej ma trzy cele: (1) ocena wartości predykcyjnej parametrów pracy mięśnia sercowego na poprawę wydolności wysiłkowej po rehabilitacji, (2) określenie, które parametry echokardiograficzne są bardziej odpowiednie w przewidywaniu czynności serca dysfunkcji oraz (3) ocena korelacji między parametrami echokardiograficznymi a zwłóknieniem wykrytym za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Praca mięśnia sercowego (MW) umożliwia oszacowanie czynności serca poprzez połączenie globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) z wartościami ciśnienia krwi uzyskanymi nieinwazyjnie, będąc mniej zależnymi od obciążenia niż standardowe GLS. Badacz stawia hipotezę, że praca mięśnia sercowego może być użytecznym markerem do przewidywania wydolności wysiłkowej po chemioterapii i/lub radioterapii u pacjentów onkologicznych poddawanych rehabilitacji. Ponadto badanie to może dostarczyć dodatkowych informacji w zakresie optymalnego doboru do programów rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem
  2. W trakcie chemioterapii i/lub radioterapii/hormonoterapii
  3. Wiek powyżej 18 lat - maksymalny wiek 90 lat
  4. Chęć podjęcia rewalidacji w Universitair Ziekenhuis Brussel
  5. Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej definiowane jako aria zastawki aortalnej poniżej 0,6 cm2/m2
  2. Nadkomorowe zaburzenia rytmu
  3. Zła jakość obrazu w echokardiografii 2D i 3D definiowana jako brak możliwości zbadania więcej niż 2 sąsiednich segmentów
  4. Oporne nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako niekontrolowane wartości ciśnienia krwi zgodnie z aktualnymi wytycznymi europejskimi, skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 80 mmHg
  5. Rak płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci onkologiczni
Pacjenci z rozpoznaniem choroby nowotworowej leczeni chemioterapią i/lub radioterapią
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy do oceny tolerancji wysiłku
  • Obrazowanie serca w celu oceny anatomii i funkcji lewego przedsionka.
Inne nazwy:
  • echokardiografia
  • tomografia komputerowa serca
  • rezonans magnetyczny serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej objętości tlenu - VO2 (L/min)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed rehabilitacją) po 15 miesiącach (po rehabilitacji)
reprezentuje maksymalne zużycie tlenu podczas ćwiczeń przyrostowych, które jest mierzone podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), będącego miarą wydolności tlenowej badanego
zmiana od wartości wyjściowej (przed rehabilitacją) po 15 miesiącach (po rehabilitacji)
Zmiana nachylenia nachylenia minutowej wentylacji/produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed rehabilitacją) po 15 miesiącach (po rehabilitacji)
ten parametr pokazuje wzrost wentylacji w odpowiedzi na produkcję CO2, a więc mierzy efektywność wentylacji
zmiana od wartości wyjściowej (przed rehabilitacją) po 15 miesiącach (po rehabilitacji)
Zmiana współczynnika wymiany oddechowej (RER)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed rehabilitacją) po 15 miesiącach (po rehabilitacji)
reprezentuje stosunek między wydychanym CO2 a wdychanym O2, może określać stopień wysiłku
zmiana od wartości wyjściowej (przed rehabilitacją) po 15 miesiącach (po rehabilitacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pracy mięśnia sercowego (MW)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed rehabilitacją) po 15 miesiącach (po rehabilitacji)

Praca mięśnia sercowego (MW) jest nieinwazyjnym, mniej zależnym od obciążenia parametrem echokardiograficznym uzyskiwanym podczas standardowej echografii przezklatkowej z wykorzystaniem danych z pętli ciśnienie-odkształcenie.

Na parametr ten składają się następujące miary: Globalna praca konstruktywna (GCW) Globalna praca zmarnowana (GWW), Globalny wskaźnik pracy (GWI) oraz Globalna wydajność pracy (GWE)
zmiana od wartości wyjściowej (przed rehabilitacją) po 15 miesiącach (po rehabilitacji)
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (przed rehabilitacją) po 15 miesiącach (po rehabilitacji)

Samoocena ogólnego stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Kwestionariusz ten ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja na pięciostopniowej skali.

W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) od 0 („najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) – 100 („najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”).
zmiana od wartości wyjściowej (przed rehabilitacją) po 15 miesiącach (po rehabilitacji)
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Cosyns, Professor, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC032020_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj