Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeningsrespons na revalidatie bij kankerpatiënten

2 juli 2020 bijgewerkt door: Bernard Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

De rol van myocardwerk bij de voorspelling van cardiale disfunctie en respons na revalidatie bij patiënten met kanker die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan

Deze studie met betrekking tot oncologische patiënten voor revalidatie na specifieke kankertherapie heeft drie doelstellingen: (1) evalueren van de voorspellende waarde van myocardiale werkparameters op de verbetering van inspanningsprestaties na revalidatie, (2) bepalen welke echocardiografische parameters geschikter zijn voor het voorspellen van cardiale disfunctie, en (3) om de correlatie tussen echocardiografische parameters en fibrose gedetecteerd door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myocardiaal werk (MW) biedt een schatting van de hartfunctie door globale longitudinale belasting (GLS) te combineren met bloeddrukwaarden die niet-invasief zijn verkregen, en is minder afhankelijk van de belasting dan standaard GLS. De onderzoeker veronderstelt dat myocardarbeid een bruikbare marker zou kunnen zijn voor het voorspellen van de inspanningsprestatie na chemotherapie en/of radiotherapie bij oncologische patiënten die revalidatie ondergaan. Bovendien kan dit onderzoek aanvullende informatie opleveren voor een optimale selectie van revalidatieprogramma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

191

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose kanker
  2. Chemotherapie en/of radiotherapie/hormoontherapie ondergaan
  3. Leeftijd ouder dan 18 jaar - maximale leeftijd 90 jaar
  4. Bereid om te revalideren in het Universitair Ziekenhuis Brussel
  5. Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige aortastenose gedefinieerd als aortakleparia kleiner dan 0,6 cm2/m2
  2. Supraventriculaire aritmieën
  3. Slechte beeldkwaliteit voor 2D- en 3D-echocardiografie gedefinieerd als de onmogelijkheid om meer dan 2 aangrenzende segmenten te onderzoeken
  4. Resistente hypertensie gedefinieerd als ongecontroleerde bloeddrukwaarden volgens de huidige Europese richtlijnen, systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 80 mmHg
  5. Longkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oncologische patiënten
Patiënten bij wie kanker is vastgesteld en die worden behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie
Diagnostische toets: Cardiorespiratoire inspanningstest
  • Cardiorespiratoire inspanningstest om de inspanningstolerantie te evalueren
  • Cardiale beeldvorming voor de beoordeling van de anatomie en functie van het linker atrium.
Andere namen:
  • echocardiografie
  • cardiale computertomografie
  • cardiale magnetische resonantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekvolume zuurstof - VO2 (L/min)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór revalidatie) na 15 maanden (na revalidatie)
vertegenwoordigt het maximale zuurstofverbruik tijdens incrementele training dat wordt gemeten tijdens de cardiopulmonale inspanningstest (CPET), zijnde een maat voor de aerobe capaciteit van de proefpersoon
verandering ten opzichte van baseline (vóór revalidatie) na 15 maanden (na revalidatie)
Verandering in de helling van de minuutventilatie/kooldioxideproductie (VE/VCO2).
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór revalidatie) na 15 maanden (na revalidatie)
deze parameter toont de toename van de ventilatie als reactie op de CO2-productie en meet dus de ventilatie-efficiëntie
verandering ten opzichte van baseline (vóór revalidatie) na 15 maanden (na revalidatie)
Verandering in de respiratoire uitwisselingsratio (RER)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór revalidatie) na 15 maanden (na revalidatie)
vertegenwoordigt de verhouding tussen uitgeademde CO2 en ingeademde O2 kan de ernst van de inspanning kwantificeren
verandering ten opzichte van baseline (vóór revalidatie) na 15 maanden (na revalidatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in myocardiaal werk (MW)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór revalidatie) na 15 maanden (na revalidatie)

Myocardwerk (MW) is een niet-invasieve, minder belastingsafhankelijke echocardiografische parameter die wordt verkregen tijdens standaard transthoracale echografie met behulp van de druk-reklusgegevens.

Deze parameter bestaat uit de volgende metingen: Wereldwijd constructief werk (GCW) Wereldwijd verspild werk (GWW), Wereldwijde werkindex (GWI) en Wereldwijde werkefficiëntie (GWE)
verandering ten opzichte van baseline (vóór revalidatie) na 15 maanden (na revalidatie)
Verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (vóór revalidatie) na 15 maanden (na revalidatie)

Zelfbeoordeling van de generieke gezondheidsstatus met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst. Deze vragenlijst beoordeelt de gezondheidstoestand aan de hand van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, op een schaal van vijf niveaus.

In het evaluatiegedeelte beoordelen de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visueel analoge schaal (EQ-VAS) van 0 ('de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen') - 100 ('de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen').
verandering ten opzichte van baseline (vóór revalidatie) na 15 maanden (na revalidatie)
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en cardiovasculaire dood
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Cosyns, Professor, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC032020_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren