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Réponse à l'exercice après revalidation chez les patients cancéreux

2 juillet 2020 mis à jour par: Bernard Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Rôle du travail myocardique dans la prédiction de la dysfonction cardiaque et de la réponse après revalidation chez les patients atteints de cancer subissant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie

Cette étude portant sur des patients oncologiques en rééducation après un traitement anticancéreux spécifique comporte trois objectifs : (1) évaluer la valeur prédictive des paramètres de travail myocardique sur l'amélioration de la performance à l'effort après rééducation, (2) déterminer quels paramètres échocardiographiques sont les plus appropriés pour prédire la fréquence cardiaque dysfonctionnement, et (3) pour évaluer la corrélation entre les paramètres échocardiographiques et la fibrose détectée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le travail myocardique (MW) fournit une estimation de la fonction cardiaque en combinant la contrainte longitudinale globale (GLS) avec des valeurs de pression artérielle obtenues de manière non invasive, étant moins dépendant de la charge que le GLS standard. L'investigateur émet l'hypothèse que le travail myocardique pourrait être un marqueur utile pour prédire la performance à l'effort après chimiothérapie et/ou radiothérapie chez les patients oncologiques en rééducation. De plus, cette étude peut fournir des informations supplémentaires dans la sélection optimale des programmes de réadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un cancer
  2. Sous chimiothérapie et/ou radiothérapie/hormonothérapie
  3. Âge supérieur à 18 ans - âge maximum de 90 ans
  4. Disposé à entrer en revalidation à l'Universitair Ziekenhuis Brussel
  5. Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  1. Rétrécissement aortique sévère défini comme un air valvulaire aortique inférieur à 0,6 cm2/m2
  2. Arythmies supraventriculaires
  3. Mauvaise qualité d'image pour l'échocardiographie 2D et 3D définie comme l'impossibilité d'examiner plus de 2 segments adjacents
  4. Hypertension résistante définie comme des valeurs de pression artérielle non contrôlées selon les directives européennes actuelles, une pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure à 80 mmHg
  5. Cancer du poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients en oncologie
Patients diagnostiqués avec un cancer et traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie
Test diagnostique: Test d'effort cardiorespiratoire
  • Test d'effort cardiorespiratoire pour évaluer la tolérance à l'effort
  • Imagerie cardiaque pour l'évaluation de l'anatomie et de la fonction de l'oreillette gauche.
Autres noms:
  • échocardiographie
  • tomodensitométrie cardiaque
  • résonance magnétique cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume maximal d'oxygène - VO2 (L/min)
Délai: changement par rapport au départ (avant la rééducation) à 15 mois (après la rééducation)
représente la consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice incrémentiel qui est mesurée pendant le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), étant une mesure de la capacité aérobie du sujet
changement par rapport au départ (avant la rééducation) à 15 mois (après la rééducation)
Modification de la pente ventilation minute/production de dioxyde de carbone (VE/VCO2)
Délai: changement par rapport au départ (avant la rééducation) à 15 mois (après la rééducation)
ce paramètre montre l'augmentation de la ventilation en réponse à la production de CO2, il mesure donc l'efficacité ventilatoire
changement par rapport au départ (avant la rééducation) à 15 mois (après la rééducation)
Modification du taux d'échange respiratoire (RER)
Délai: changement par rapport au départ (avant la rééducation) à 15 mois (après la rééducation)
représente le rapport entre le CO2 expiré et l'O2 inhalé peut quantifier l'intensité de l'effort
changement par rapport au départ (avant la rééducation) à 15 mois (après la rééducation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du travail myocardique (MW)
Délai: changement par rapport au départ (avant la rééducation) à 15 mois (après la rééducation)

Le travail myocardique (MW) est un paramètre échocardiographique non invasif, moins dépendant de la charge, obtenu lors d'une échographie transthoracique standard utilisant les données de la boucle pression-déformation.

Ce paramètre se compose des mesures suivantes : Travail constructif global (GCW) Travail global perdu (GWW), Indice de travail global (GWI) et Efficacité globale du travail (GWE)
changement par rapport au départ (avant la rééducation) à 15 mois (après la rééducation)
Changement d'état de santé
Délai: changement par rapport au départ (avant la rééducation) à 15 mois (après la rééducation)

Auto-évaluation de l'état de santé générique à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L. Ce questionnaire évalue l'état de santé selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, sur une échelle à cinq niveaux.

Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS) de 0 ("la pire santé que vous puissiez imaginer") - 100 ("la meilleure santé que vous puissiez imaginer")
changement par rapport au départ (avant la rééducation) à 15 mois (après la rééducation)
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde non mortel et décès cardiovasculaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard Cosyns, Professor, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC032020_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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