Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsrespons efter revalidering hos kræftpatienter

2. juli 2020 opdateret af: Bernard Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Myokardiearbejdes rolle i forudsigelsen af ​​hjertedysfunktion og -respons efter revalidering hos patienter med kræft, der gennemgår kemoterapi og/eller strålebehandling

Denne undersøgelse vedrørende onkologiske patienter til rehabilitering efter specifik cancerterapi involverer tre formål: (1) at evaluere den prædiktive værdi af myokardiearbejdsparametre på forbedring af træningspræstation efter rehabilitering, (2) at bestemme hvilke ekkokardiografiske parametre der er mere egnede til at forudsige hjerte dysfunktion, og (3) for at evaluere sammenhængen mellem ekkokardiografiske parametre og fibrose påvist ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myocardial work (MW) giver en vurdering af hjertefunktionen ved at kombinere global longitudinal strain (GLS) med blodtryksværdier opnået non-invasivt, idet de er mindre belastningsafhængige end standard GLS. Efterforskeren antager, at myokardiearbejde kan være en nyttig markør til at forudsige træningspræstationen efter kemoterapi og/eller strålebehandling hos onkologiske patienter, der gennemgår rehabilitering. Desuden kan denne undersøgelse give yderligere information i optimal udvælgelse til rehabiliteringsprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med kræft
  2. Undergår kemoterapi og/eller strålebehandling/hormonbehandling
  3. Alder ældre end 18 år – maksimal alder på 90 år
  4. Villig til at indgå forlængelse i Universitair Ziekenhuis Brussel
  5. Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig aortastenose defineret som aortaklap-aria under 0,6 cm2/m2
  2. Supraventrikulære arytmier
  3. Dårlig billedkvalitet for 2D og 3D ekkokardiografi defineret som umuligheden af ​​at undersøge mere end 2 tilstødende segmenter
  4. Resistent hypertension defineret som ukontrollerede blodtryksværdier i henhold til gældende europæiske retningslinjer, systolisk blodtryk mere end 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mere end 80 mmHg
  5. Lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Onkologiske patienter
Patienter diagnosticeret med kræft og behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk træningstest
  • Kardiorespiratorisk træningstest for at evaluere træningstolerancen
  • Hjertebilleddannelse til vurdering af venstre atriums anatomi og funktion.
Andre navne:
  • ekkokardiografi
  • hjertecomputertomografi
  • hjertemagnetisk resonans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i topvolumen oxygen - VO2 (L/min)
Tidsramme: ændring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (efter rehabilitering)
repræsenterer det maksimale iltforbrug under inkrementel træning, der måles under Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), der er et mål for den aerobe kapacitet hos forsøgspersonen
ændring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (efter rehabilitering)
Ændring i hældningen for minutventilation/kuldioxidproduktion (VE/VCO2).
Tidsramme: ændring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (efter rehabilitering)
denne parameter viser stigningen i ventilation som reaktion på CO2-produktion, og måler dermed ventilationseffektiviteten
ændring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (efter rehabilitering)
Ændring i respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: ændring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (efter rehabilitering)
repræsenterer forholdet mellem udåndet CO2 og indånding O2 kan kvantificere graden af ​​indsatsen
ændring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (efter rehabilitering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myokardiearbejde (MW)
Tidsramme: ændring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (efter rehabilitering)

Myokardiearbejde (MW) er en ikke-invasiv, mindre belastningsafhængig ekkokardiografisk parameter opnået under standard transthoracisk ekografi ved hjælp af tryk-belastningsløkkedata.

Denne parameter består af følgende målinger: Globalt konstruktivt arbejde (GCW) Globalt spildt arbejde (GWW), Globalt arbejdsindeks (GWI) og Global arbejdseffektivitet (GWE)
ændring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (efter rehabilitering)
Ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: ændring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (efter rehabilitering)

Selvevaluering af den generiske sundhedsstatus ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet. Dette spørgeskema vurderer sundhedstilstand i form af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression på en fem-niveau skala.

I evalueringsdelen vurderer respondenterne deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS) fra 0 ('det værste helbred du kan forestille dig') - 100 ('det bedste helbred du kan forestille dig')
ændring fra baseline (før rehabilitering) ved 15 måneder (efter rehabilitering)
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Cosyns, Professor, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC032020_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiorespiratorisk træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner