- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04461392
Respuesta al ejercicio después de la revalidación en pacientes con cáncer
Papel del trabajo miocárdico en la predicción de la disfunción y respuesta cardiaca tras la revalidación en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia y/o radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Droogmans, Professor
- Número de teléfono: 024776009
- Correo electrónico: steven.droogmans@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contacto:
- Steven Droogmans, PhD
- Número de teléfono: 024776009
- Correo electrónico: steven.droogmans@uzbrussel.be
-
Contacto:
- Luiza Luchian
- Número de teléfono: 024776009
- Correo electrónico: marialuiza.luchian@uzbrussel.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer
- En tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia/terapia hormonal
- Edad mayor de 18 años - edad máxima de 90 años
- Dispuesto a ingresar a la reválida en Universitair Ziekenhuis Brussel
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Estenosis aórtica grave definida como aria de la válvula aórtica inferior a 0,6 cm2/m2
- Arritmias supraventriculares
- Mala calidad de imagen para ecocardiografía 2D y 3D definida como la imposibilidad de examinar más de 2 segmentos adyacentes
- Hipertensión resistente definida como valores de presión arterial no controlados según las guías europeas vigentes, presión arterial sistólica superior a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 80 mmHg
- Cáncer de pulmón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes oncológicos
Pacientes diagnosticados de cáncer y tratados con quimioterapia y/o radioterapia
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el volumen máximo de oxígeno - VO2 (L/min)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
|
representa el consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio incremental que se mide durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), siendo una medida de la capacidad aeróbica del sujeto
|
cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
|
Cambio en la pendiente minuto de ventilación/producción de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
|
este parámetro muestra el aumento de la ventilación en respuesta a la producción de CO2, por lo que mide la eficiencia ventilatoria
|
cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
|
Cambio en la tasa de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
|
representa la relación entre el CO2 exhalado y el O2 inhalado puede cuantificar el grado del esfuerzo
|
cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el trabajo miocárdico (MW)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
|
El trabajo miocárdico (MW) es un parámetro ecocardiográfico no invasivo y menos dependiente de la carga que se obtiene durante la ecografía transtorácica estándar utilizando los datos del bucle de tensión-presión. Este parámetro consta de las siguientes medidas: Trabajo constructivo global (GCW) Trabajo desperdiciado global (GWW), Índice de trabajo global (GWI) y Eficiencia de trabajo global (GWE) |
cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
|
Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
|
Autoevaluación del estado de salud genérico mediante el cuestionario EQ-5D-5L. Este cuestionario evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, en una escala de cinco niveles. En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS) de 0 ('la peor salud que pueda imaginar') - 100 ('la mejor salud que pueda imaginar') |
cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
|
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal y muerte cardiovascular
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Cosyns, Professor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Piepoli MF, Abreu A, Albus C, Ambrosetti M, Brotons C, Catapano AL, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hoes A, Lochen ML, Matrone B, Redon J, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M. Update on cardiovascular prevention in clinical practice: A position paper of the European Association of Preventive Cardiology of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jan;27(2):181-205. doi: 10.1177/2047487319893035. Epub 2019 Dec 12.
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- Moneghetti KJ, Kobayashi Y, Christle JW, Ariyama M, Vrtovec B, Kouznetsova T, Wilson A, Ashley E, Wheeler MT, Myers J, Haddad F. Contractile reserve and cardiopulmonary exercise parameters in patients with dilated cardiomyopathy, the two dimensions of exercise testing. Echocardiography. 2017 Aug;34(8):1179-1186. doi: 10.1111/echo.13623. Epub 2017 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC032020_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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