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Respuesta al ejercicio después de la revalidación en pacientes con cáncer

2 de julio de 2020 actualizado por: Bernard Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Papel del trabajo miocárdico en la predicción de la disfunción y respuesta cardiaca tras la revalidación en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia y/o radioterapia

Este estudio sobre pacientes oncológicos para rehabilitación después de una terapia específica contra el cáncer tiene tres objetivos: (1) evaluar el valor predictivo de los parámetros de trabajo miocárdico sobre la mejora del rendimiento del ejercicio después de la rehabilitación, (2) determinar qué parámetros ecocardiográficos son más adecuados para predecir la frecuencia cardíaca. disfunción, y (3) para evaluar la correlación entre los parámetros ecocardiográficos y la fibrosis detectada por resonancia magnética cardíaca (RMC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trabajo miocárdico (MW) proporciona una estimación de la función cardíaca al combinar la tensión longitudinal global (GLS) con los valores de presión arterial obtenidos de forma no invasiva, siendo menos dependiente de la carga que el GLS estándar. El investigador plantea la hipótesis de que el trabajo miocárdico podría ser un marcador útil para predecir el rendimiento del ejercicio después de la quimioterapia y/o radioterapia en pacientes oncológicos en rehabilitación. Además, este estudio puede proporcionar información adicional en la selección óptima de programas de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

191

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con cáncer
  2. En tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia/terapia hormonal
  3. Edad mayor de 18 años - edad máxima de 90 años
  4. Dispuesto a ingresar a la reválida en Universitair Ziekenhuis Brussel
  5. formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis aórtica grave definida como aria de la válvula aórtica inferior a 0,6 cm2/m2
  2. Arritmias supraventriculares
  3. Mala calidad de imagen para ecocardiografía 2D y 3D definida como la imposibilidad de examinar más de 2 segmentos adyacentes
  4. Hipertensión resistente definida como valores de presión arterial no controlados según las guías europeas vigentes, presión arterial sistólica superior a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 80 mmHg
  5. Cáncer de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes oncológicos
Pacientes diagnosticados de cáncer y tratados con quimioterapia y/o radioterapia
  • Prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio para evaluar la tolerancia al ejercicio
  • Imágenes cardíacas para la evaluación de la anatomía y función de la aurícula izquierda.
Otros nombres:
  • ecocardiografía
  • tomografía computarizada cardiaca
  • resonancia magnética cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen máximo de oxígeno - VO2 (L/min)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
representa el consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio incremental que se mide durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), siendo una medida de la capacidad aeróbica del sujeto
cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
Cambio en la pendiente minuto de ventilación/producción de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
este parámetro muestra el aumento de la ventilación en respuesta a la producción de CO2, por lo que mide la eficiencia ventilatoria
cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
Cambio en la tasa de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
representa la relación entre el CO2 exhalado y el O2 inhalado puede cuantificar el grado del esfuerzo
cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el trabajo miocárdico (MW)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)

El trabajo miocárdico (MW) es un parámetro ecocardiográfico no invasivo y menos dependiente de la carga que se obtiene durante la ecografía transtorácica estándar utilizando los datos del bucle de tensión-presión.

Este parámetro consta de las siguientes medidas: Trabajo constructivo global (GCW) Trabajo desperdiciado global (GWW), Índice de trabajo global (GWI) y Eficiencia de trabajo global (GWE)

cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)

Autoevaluación del estado de salud genérico mediante el cuestionario EQ-5D-5L. Este cuestionario evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, en una escala de cinco niveles.

En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS) de 0 ('la peor salud que pueda imaginar') - 100 ('la mejor salud que pueda imaginar')

cambio desde el inicio (antes de la rehabilitación) a los 15 meses (después de la rehabilitación)
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal y muerte cardiovascular
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Cosyns, Professor, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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