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Risposta all'esercizio dopo la riconvalida nei pazienti oncologici

2 luglio 2020 aggiornato da: Bernard Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Ruolo del lavoro miocardico nella previsione della disfunzione cardiaca e della risposta dopo la riconvalida in pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia

Questo studio riguardante pazienti oncologici da riabilitare dopo terapia oncologica specifica si propone tre obiettivi: (1) valutare il valore predittivo dei parametri di lavoro miocardico sul miglioramento della prestazione fisica dopo la riabilitazione, (2) determinare quali parametri ecocardiografici sono più adatti a predire i parametri cardiaci disfunzione e (3) valutare la correlazione tra i parametri ecocardiografici e la fibrosi rilevata dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lavoro miocardico (MW) fornisce una stima della funzione cardiaca combinando la deformazione longitudinale globale (GLS) con i valori della pressione arteriosa ottenuti in modo non invasivo, essendo meno dipendente dal carico rispetto al GLS standard. Il ricercatore ipotizza che il lavoro miocardico possa essere un utile marker per predire la prestazione fisica dopo chemioterapia e/o radioterapia in pazienti oncologici sottoposti a riabilitazione. Inoltre, questo studio può fornire ulteriori informazioni sulla selezione ottimale per i programmi di riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di cancro
  2. Sottoposto a chemioterapia e/o radioterapia/terapia ormonale
  3. Età maggiore di 18 anni - età massima di 90 anni
  4. Disposto a entrare in riconvalida in Universitair Ziekenhuis Brussel
  5. Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi aortica grave definita come aria della valvola aortica inferiore a 0,6 cm2/m2
  2. Aritmie sopraventricolari
  3. Scarsa qualità dell'immagine per l'ecocardiografia 2D e 3D definita come l'impossibilità di esaminare più di 2 segmenti adiacenti
  4. Ipertensione resistente definita come valori pressori non controllati secondo le attuali linee guida europee, pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 80 mmHg
  5. Cancro ai polmoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti oncologici
Pazienti con diagnosi di cancro e trattati con chemioterapia e/o radioterapia
Test diagnostico: Test da sforzo cardiorespiratorio
  • Test da sforzo cardiorespiratorio per valutare la tolleranza allo sforzo
  • Imaging cardiaco per la valutazione dell'anatomia e della funzione dell'atrio sinistro.
Altri nomi:
  • ecocardiografia
  • tomografia computerizzata cardiaca
  • risonanza magnetica cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume massimo di ossigeno - VO2 (L/min)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della riabilitazione) a 15 mesi (dopo la riabilitazione)
rappresenta il massimo consumo di ossigeno durante l'esercizio incrementale che viene misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), essendo una misura della capacità aerobica del soggetto
variazione rispetto al basale (prima della riabilitazione) a 15 mesi (dopo la riabilitazione)
Variazione della pendenza della ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica (VE/VCO2).
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della riabilitazione) a 15 mesi (dopo la riabilitazione)
questo parametro mostra l'aumento della ventilazione in risposta alla produzione di CO2, quindi misura l'efficienza ventilatoria
variazione rispetto al basale (prima della riabilitazione) a 15 mesi (dopo la riabilitazione)
Variazione del rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della riabilitazione) a 15 mesi (dopo la riabilitazione)
rappresenta il rapporto tra CO2 espirata e O2 inspirata può quantificare il grado dello sforzo
variazione rispetto al basale (prima della riabilitazione) a 15 mesi (dopo la riabilitazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del lavoro miocardico (MW)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della riabilitazione) a 15 mesi (dopo la riabilitazione)

Il lavoro miocardico (MW) è un parametro ecocardiografico non invasivo, meno dipendente dal carico, ottenuto durante l'ecografia transtoracica standard utilizzando i dati del loop pressione-deformazione.

Questo parametro è costituito dalle seguenti misurazioni: lavoro costruttivo globale (GCW) lavoro sprecato globale (GWW), indice di lavoro globale (GWI) ed efficienza del lavoro globale (GWE)
variazione rispetto al basale (prima della riabilitazione) a 15 mesi (dopo la riabilitazione)
Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (prima della riabilitazione) a 15 mesi (dopo la riabilitazione)

Autovalutazione dello stato di salute generico mediante il questionario EQ-5D-5L. Questo questionario valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, su una scala a cinque livelli.

Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il loro stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS) da 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") - 100 ("la migliore salute che puoi immaginare")
variazione rispetto al basale (prima della riabilitazione) a 15 mesi (dopo la riabilitazione)
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Cosyns, Professor, Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC032020_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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