Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na cvičení po revalidaci u pacientů s rakovinou

2. července 2020 aktualizováno: Bernard Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Role práce myokardu v predikci srdeční dysfunkce a odpovědi po revalidaci u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii a/nebo radioterapii

Tato studie týkající se onkologických pacientů pro rehabilitaci po specifické onkologické terapii zahrnuje tři cíle: (1) vyhodnotit prediktivní hodnotu parametrů práce myokardu na zlepšení zátěžového výkonu po rehabilitaci, (2) určit, které echokardiografické parametry jsou vhodnější pro predikci srdečních onemocnění dysfunkce a (3) vyhodnotit korelaci mezi echokardiografickými parametry a fibrózou detekovanou zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMR).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Práce myokardu (MW) poskytuje odhad srdeční funkce kombinací globálního podélného napětí (GLS) s hodnotami krevního tlaku získanými neinvazivně, přičemž je méně závislý na zátěži než standardní GLS. Výzkumník předpokládá, že práce myokardu by mohla být užitečným markerem pro predikci zátěžového výkonu po chemoterapii a/nebo radioterapii u onkologických pacientů podstupujících rehabilitaci. Navíc tato studie může poskytnout další informace pro optimální výběr rehabilitačních programů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou rakoviny
  2. Podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii/hormonální terapii
  3. Věk starší 18 let – maximální věk 90 let
  4. Ochotný vstoupit do revalidace na Universitair Ziekenhuis Brussel
  5. Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká aortální stenóza definovaná jako árie aortální chlopně pod 0,6 cm2/m2
  2. Supraventrikulární arytmie
  3. Špatná kvalita obrazu pro 2D a 3D echokardiografii definovaná jako nemožnost vyšetřit více než 2 sousední segmenty
  4. Rezistentní hypertenze definovaná jako nekontrolované hodnoty krevního tlaku podle současných evropských směrnic, systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 80 mmHg
  5. Rakovina plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Onkologickí pacienti
Pacienti s diagnózou rakoviny a léčení chemoterapií a/nebo radioterapií
Diagnostický test: Kardiorespirační zátěžový test
  • Kardiorespirační zátěžový test pro hodnocení tolerance zátěže
  • Zobrazování srdce pro posouzení anatomie a funkce levé síně.
Ostatní jména:
  • echokardiografie
  • srdeční počítačová tomografie
  • srdeční magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového objemu kyslíku - VO2 (l/min)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před rehabilitací) po 15 měsících (po rehabilitaci)
představuje maximální spotřebu kyslíku během přírůstkového cvičení, která se měří během testu kardiopulmonální zátěže (CPET), což je míra aerobní kapacity subjektu
změna od výchozí hodnoty (před rehabilitací) po 15 měsících (po rehabilitaci)
Změna sklonu minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před rehabilitací) po 15 měsících (po rehabilitaci)
tento parametr ukazuje zvýšení ventilace v reakci na produkci CO2, tedy měří účinnost ventilace
změna od výchozí hodnoty (před rehabilitací) po 15 měsících (po rehabilitaci)
Změna poměru výměny dýchání (RER)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před rehabilitací) po 15 měsících (po rehabilitaci)
představuje poměr mezi vydechovaným CO2 a vdechovaným O2 může kvantifikovat stupeň námahy
změna od výchozí hodnoty (před rehabilitací) po 15 měsících (po rehabilitaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v práci myokardu (MW)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před rehabilitací) po 15 měsících (po rehabilitaci)

Práce myokardu (MW) je neinvazivní echokardiografický parametr, který je méně závislý na zátěži, získaný během standardní transtorakální echografie za použití dat tlakově napěťové smyčky.

Tento parametr se skládá z následujících měření: Globální konstruktivní práce (GCW) Globální promarněná práce (GWW), Globální index práce (GWI) a Globální efektivita práce (GWE)
změna od výchozí hodnoty (před rehabilitací) po 15 měsících (po rehabilitaci)
Změna zdravotního stavu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (před rehabilitací) po 15 měsících (po rehabilitaci)

Sebehodnocení generického zdravotního stavu pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Tento dotazník hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese na pětistupňové škále.

V hodnotící části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS) od 0 ('nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit') - 100 ('nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit')
změna od výchozí hodnoty (před rehabilitací) po 15 měsících (po rehabilitaci)
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
nefatální mrtvice, nefatální infarkt myokardu a kardiovaskulární úmrtí
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Cosyns, Professor, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC032020_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiorespirační zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit