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Belastungsreaktion nach Revalidierung bei Krebspatienten

2. Juli 2020 aktualisiert von: Bernard Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Rolle der myokardialen Arbeit bei der Vorhersage von Herzfunktionsstörungen und dem Ansprechen nach Revalidierung bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen

Diese Studie an onkologischen Patienten zur Rehabilitation nach spezifischer Krebstherapie verfolgt drei Ziele: (1) den prädiktiven Wert von myokardialen Arbeitsparametern auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit nach der Rehabilitation zu evaluieren, (2) zu bestimmen, welche echokardiographischen Parameter besser geeignet sind, um kardiale zu prognostizieren Dysfunktion, und (3) um die Korrelation zwischen echokardiographischen Parametern und Fibrose zu bewerten, die durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) erkannt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Myokardarbeit (MW) liefert eine Schätzung der Herzfunktion, indem sie die globale Längsbelastung (GLS) mit nicht-invasiv erhaltenen Blutdruckwerten kombiniert und weniger belastungsabhängig ist als die Standard-GLS. Die Forscher gehen davon aus, dass die Myokardarbeit ein nützlicher Marker für die Vorhersage der Trainingsleistung nach einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei onkologischen Patienten sein könnte, die sich einer Rehabilitation unterziehen. Darüber hinaus kann diese Studie zusätzliche Informationen zur optimalen Auswahl von Rehabilitationsprogrammen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatienten
  2. Sich einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie/Hormontherapie unterziehen
  3. Alter über 18 Jahre - Höchstalter 90 Jahre
  4. Bereit zur Revalidierung am Universitair Ziekenhuis Brussel
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Aortenstenose, definiert als Aortenklappenarie unter 0,6 cm2/m2
  2. Supraventrikuläre Arrhythmien
  3. Schlechte Bildqualität für die 2D- und 3D-Echokardiographie, definiert als die Unmöglichkeit, mehr als 2 benachbarte Segmente zu untersuchen
  4. Resistente Hypertonie definiert als unkontrollierte Blutdruckwerte gemäß den aktuellen europäischen Richtlinien, systolischer Blutdruck über 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 80 mmHg
  5. Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Onkologische Patienten
Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt werden
Diagnosetest: Kardiorespiratorischer Belastungstest
  • Kardiorespiratorischer Belastungstest zur Beurteilung der Belastungstoleranz
  • Herzbildgebung zur Beurteilung der Anatomie und Funktion des linken Vorhofs.
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • Computertomographie des Herzens
  • Magnetresonanz des Herzens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzenvolumens Sauerstoff - VO2 (L/min)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Rehabilitation) nach 15 Monaten (nach der Rehabilitation)
stellt den maximalen Sauerstoffverbrauch während inkrementeller Belastung dar, der während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) gemessen wird und ein Maß für die aerobe Kapazität des Probanden ist
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Rehabilitation) nach 15 Monaten (nach der Rehabilitation)
Änderung der Steigung des Atemminutenvolumens/der Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Rehabilitation) nach 15 Monaten (nach der Rehabilitation)
Dieser Parameter zeigt die Zunahme der Belüftung als Reaktion auf die CO2-Produktion und misst somit die Beatmungseffizienz
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Rehabilitation) nach 15 Monaten (nach der Rehabilitation)
Änderung des respiratorischen Austauschverhältnisses (RER)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Rehabilitation) nach 15 Monaten (nach der Rehabilitation)
stellt das Verhältnis zwischen ausgeatmetem CO2 und eingeatmetem O2 dar und kann den Grad der Anstrengung quantifizieren
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Rehabilitation) nach 15 Monaten (nach der Rehabilitation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Myokardarbeit (MW)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Rehabilitation) nach 15 Monaten (nach der Rehabilitation)

Myokardarbeit (MW) ist ein nicht-invasiver, weniger belastungsabhängiger echokardiographischer Parameter, der während einer standardmäßigen transthorakalen Echographie unter Verwendung der Druck-Dehnungs-Schleifendaten erhalten wird.

Dieser Parameter besteht aus den folgenden Messwerten: Globale konstruktive Arbeit (GCW) Global verschwendete Arbeit (GWW), Globaler Arbeitsindex (GWI) und Globale Arbeitseffizienz (GWE)
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Rehabilitation) nach 15 Monaten (nach der Rehabilitation)
Änderung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (vor der Rehabilitation) nach 15 Monaten (nach der Rehabilitation)

Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands anhand des Fragebogens EQ-5D-5L. Dieser Fragebogen bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression auf einer fünfstufigen Skala.

Im Bewertungsteil bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS) von 0 ('die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können') - 100 ('die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können')
Veränderung vom Ausgangswert (vor der Rehabilitation) nach 15 Monaten (nach der Rehabilitation)
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Cosyns, Professor, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC032020_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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