Resposta ao exercício após revalidação em pacientes com câncer
2 de julho de 2020 atualizado por: Bernard Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Papel do Trabalho Miocárdico na Previsão de Disfunção Cardíaca e Resposta Após Revalidação em Pacientes com Câncer Submetidos a Quimioterapia e/ou Radioterapia
Este estudo sobre pacientes oncológicos para reabilitação após terapia específica contra o câncer envolve três objetivos: (1) avaliar o valor preditivo dos parâmetros do trabalho miocárdico na melhora do desempenho do exercício após a reabilitação, (2) determinar quais parâmetros ecocardiográficos são mais adequados para prever problemas cardíacos disfunção e (3) avaliar a correlação entre os parâmetros ecocardiográficos e a fibrose detectada pela ressonância magnética cardíaca (RMC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho miocárdico (MW) fornece uma estimativa da função cardíaca ao combinar a deformação longitudinal global (GLS) com valores de pressão arterial obtidos de forma não invasiva, sendo menos dependente da carga do que o GLS padrão.
O investigador levanta a hipótese de que o trabalho do miocárdio pode ser um marcador útil para prever o desempenho do exercício após quimioterapia e/ou radioterapia em pacientes oncológicos em reabilitação.
Além disso, este estudo pode fornecer informações adicionais na seleção ideal para programas de reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
191
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer
- Em quimioterapia e/ou radioterapia/terapia hormonal
- Idade superior a 18 anos - idade máxima de 90 anos
- Disposto a entrar na revalidação na Universitair Ziekenhuis Brussel
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Estenose aórtica grave definida como ária da válvula aórtica abaixo de 0,6 cm2/m2
- Arritmias supraventriculares
- Baixa qualidade de imagem para ecocardiografia 2D e 3D definida como a impossibilidade de examinar mais de 2 segmentos adjacentes
- Hipertensão resistente definida como valores de pressão arterial não controlados de acordo com as diretrizes europeias atuais, pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 80 mmHg
- Câncer de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes oncológicos
Pacientes diagnosticados com câncer e tratados com quimioterapia e/ou radioterapia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume de pico de oxigênio - VO2 (L/min)
Prazo: mudança da linha de base (antes da reabilitação) aos 15 meses (após a reabilitação)
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representa o consumo máximo de oxigênio durante o exercício incremental que é medido durante o Teste de Exercício Cardiopulmonar (TECP), sendo uma medida da capacidade aeróbica do sujeito
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mudança da linha de base (antes da reabilitação) aos 15 meses (após a reabilitação)
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Mudança na inclinação da ventilação minuto/produção de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: mudança da linha de base (antes da reabilitação) aos 15 meses (após a reabilitação)
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este parâmetro mostra o aumento da ventilação em resposta à produção de CO2, portanto mede a eficiência ventilatória
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mudança da linha de base (antes da reabilitação) aos 15 meses (após a reabilitação)
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Alteração na taxa de troca respiratória (RER)
Prazo: mudança da linha de base (antes da reabilitação) aos 15 meses (após a reabilitação)
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representa a relação entre o CO2 expirado e o O2 inspirado pode quantificar o grau do esforço
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mudança da linha de base (antes da reabilitação) aos 15 meses (após a reabilitação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no trabalho do miocárdio (MW)
Prazo: mudança da linha de base (antes da reabilitação) aos 15 meses (após a reabilitação)
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O trabalho miocárdico (MW) é um parâmetro ecocardiográfico não invasivo e menos dependente da carga obtido durante a ecografia transtorácica padrão usando os dados do loop de tensão de pressão. Este parâmetro consiste nas seguintes medições: Trabalho construtivo global (GCW) Trabalho desperdiçado global (GWW), Índice global de trabalho (GWI) e Eficiência global do trabalho (GWE) |
mudança da linha de base (antes da reabilitação) aos 15 meses (após a reabilitação)
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Mudança no estado de saúde
Prazo: mudança da linha de base (antes da reabilitação) aos 15 meses (após a reabilitação)
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Autoavaliação do estado de saúde genérico por meio do questionário EQ-5D-5L. Este questionário avalia o estado de saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, em uma escala de cinco níveis. Na parte de avaliação, os entrevistados avaliam seu estado geral de saúde usando a escala visual analógica (EQ-VAS) de 0 ('a pior saúde que você pode imaginar') - 100 ('a melhor saúde que você pode imaginar') |
mudança da linha de base (antes da reabilitação) aos 15 meses (após a reabilitação)
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Cosyns, Professor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 24;:
- Ferreira de Souza T, Quinaglia A C Silva T, Osorio Costa F, Shah R, Neilan TG, Velloso L, Nadruz W, Brenelli F, Sposito AC, Matos-Souza JR, Cendes F, Coelho OR, Jerosch-Herold M, Coelho-Filho OR. Anthracycline Therapy Is Associated With Cardiomyocyte Atrophy and Preclinical Manifestations of Heart Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):1045-1055. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.012.
- Piepoli MF, Abreu A, Albus C, Ambrosetti M, Brotons C, Catapano AL, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hoes A, Lochen ML, Matrone B, Redon J, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M. Update on cardiovascular prevention in clinical practice: A position paper of the European Association of Preventive Cardiology of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jan;27(2):181-205. doi: 10.1177/2047487319893035. Epub 2019 Dec 12.
- Kosmas CE, Silverio D, Sourlas A, Montan PD, Guzman E. Role of spironolactone in the treatment of heart failure with preserved ejection fraction. Ann Transl Med. 2018 Dec;6(23):461. doi: 10.21037/atm.2018.11.16.
- Schrub F, Schnell F, Donal E, Galli E. Myocardial work is a predictor of exercise tolerance in patients with dilated cardiomyopathy and left ventricular dyssynchrony. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;36(1):45-53. doi: 10.1007/s10554-019-01689-4. Epub 2019 Sep 12.
- Galli E, Vitel E, Schnell F, Le Rolle V, Hubert A, Lederlin M, Donal E. Myocardial constructive work is impaired in hypertrophic cardiomyopathy and predicts left ventricular fibrosis. Echocardiography. 2019 Jan;36(1):74-82. doi: 10.1111/echo.14210. Epub 2018 Nov 29.
- Moneghetti KJ, Kobayashi Y, Christle JW, Ariyama M, Vrtovec B, Kouznetsova T, Wilson A, Ashley E, Wheeler MT, Myers J, Haddad F. Contractile reserve and cardiopulmonary exercise parameters in patients with dilated cardiomyopathy, the two dimensions of exercise testing. Echocardiography. 2017 Aug;34(8):1179-1186. doi: 10.1111/echo.13623. Epub 2017 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC032020_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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