がん患者における再検証後の運動反応
2020年7月2日 更新者：Bernard Cosyns、Universitair Ziekenhuis Brussel
化学療法および/または放射線療法を受けている癌患者における再検証後の心臓機能障害および反応の予測における心筋の働きの役割
特定のがん治療後のリハビリのための腫瘍患者に関するこの研究には、3 つの目的が含まれます。機能障害、および (3) 心エコーパラメータと心臓磁気共鳴画像法 (CMR) によって検出された線維症との相関関係を評価する。
調査の概要
詳細な説明
心筋仕事量 (MW) は、グローバルな縦ひずみ (GLS) を非侵襲的に取得された血圧値と組み合わせることで心機能を推定し、標準の GLS よりも負荷に依存しません。
研究者は、心筋の仕事は、リハビリテーションを受けている腫瘍患者の化学療法および/または放射線療法後の運動パフォーマンスを予測するための有用なマーカーである可能性があるという仮説を立てています。
さらに、この研究は、リハビリテーション プログラムの最適な選択に関する追加情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven Droogmans, Professor
- 電話番号：024776009
- メール：steven.droogmans@uzbrussel.be
研究場所
-
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Jette、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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コンタクト：
- Steven Droogmans, PhD
- 電話番号：024776009
- メール：steven.droogmans@uzbrussel.be
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コンタクト：
- Luiza Luchian
- 電話番号：024776009
- メール：marialuiza.luchian@uzbrussel.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんと診断された患者
- 化学療法および/または放射線療法/ホルモン療法を受けている
- 18歳以上～90歳まで
- Universitair Ziekenhuis Brussel で再認証を希望
- 署名済み同意書
除外基準:
- 0.6 cm2/m2 未満の大動脈弁アリアとして定義される重度の大動脈狭窄
- 上室性不整脈
- 2D および 3D 心エコー検査の画質が悪いことは、隣接する 2 つ以上のセグメントを検査することが不可能であると定義されています
- -現在のヨーロッパのガイドライン、収縮期血圧が140 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が80 mmHgを超える制御されていない血圧値として定義される抵抗性高血圧
- 肺癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍患者
がんと診断され、化学療法および/または放射線療法で治療された患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素量の変化 - VO2 (L/min)
時間枠：15ヶ月（リハビリ後）のベースライン（リハビリ前）からの変化
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被験者の有酸素能力の尺度である、心肺運動試験 (CPET) 中に測定される増分運動中の最大酸素消費量を表します
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15ヶ月（リハビリ後）のベースライン（リハビリ前）からの変化
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分時換気量/二酸化炭素生成量 (VE/VCO2) 勾配の変化
時間枠：15ヶ月（リハビリ後）のベースライン（リハビリ前）からの変化
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このパラメーターは、CO2 生成に応じた換気の増加を示し、換気効率を測定します。
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15ヶ月（リハビリ後）のベースライン（リハビリ前）からの変化
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呼吸交換比（RER）の変化
時間枠：15ヶ月（リハビリ後）のベースライン（リハビリ前）からの変化
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吐き出された CO2 と吸入された O2 の比率を表し、努力の程度を定量化することができます
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15ヶ月（リハビリ後）のベースライン（リハビリ前）からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋仕事量 (MW) の変化
時間枠：15ヶ月（リハビリ後）のベースライン（リハビリ前）からの変化
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心筋作業 (MW) は、圧力-ひずみループ データを使用して、標準的な経胸壁超音波検査中に得られる、非侵襲的で負荷に依存しない心エコー パラメーターです。 このパラメーターは、次の測定値で構成されます: グローバル建設作業 (GCW) グローバル無駄な作業 (GWW)、グローバル作業インデックス (GWI)、およびグローバル作業効率 (GWE) |
15ヶ月（リハビリ後）のベースライン（リハビリ前）からの変化
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健康状態の変化
時間枠：15ヶ月（リハビリ後）のベースライン（リハビリ前）からの変化
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EQ-5D-5L アンケートを使用した一般的な健康状態の自己評価。 このアンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から健康状態を 5 段階で評価します。 評価の部分では、回答者は視覚的アナログスケール (EQ-VAS) を使用して、0 (「想像できる最悪の健康状態」) から 100 (「想像できる最高の健康状態」) までの全体的な健康状態を評価します。 |
15ヶ月（リハビリ後）のベースライン（リハビリ前）からの変化
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主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、および心血管死
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernard Cosyns, Professor、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 24;:
- Ferreira de Souza T, Quinaglia A C Silva T, Osorio Costa F, Shah R, Neilan TG, Velloso L, Nadruz W, Brenelli F, Sposito AC, Matos-Souza JR, Cendes F, Coelho OR, Jerosch-Herold M, Coelho-Filho OR. Anthracycline Therapy Is Associated With Cardiomyocyte Atrophy and Preclinical Manifestations of Heart Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Aug;11(8):1045-1055. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.012.
- Piepoli MF, Abreu A, Albus C, Ambrosetti M, Brotons C, Catapano AL, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hoes A, Lochen ML, Matrone B, Redon J, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M. Update on cardiovascular prevention in clinical practice: A position paper of the European Association of Preventive Cardiology of the European Society of Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2020 Jan;27(2):181-205. doi: 10.1177/2047487319893035. Epub 2019 Dec 12.
- Kosmas CE, Silverio D, Sourlas A, Montan PD, Guzman E. Role of spironolactone in the treatment of heart failure with preserved ejection fraction. Ann Transl Med. 2018 Dec;6(23):461. doi: 10.21037/atm.2018.11.16.
- Schrub F, Schnell F, Donal E, Galli E. Myocardial work is a predictor of exercise tolerance in patients with dilated cardiomyopathy and left ventricular dyssynchrony. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;36(1):45-53. doi: 10.1007/s10554-019-01689-4. Epub 2019 Sep 12.
- Galli E, Vitel E, Schnell F, Le Rolle V, Hubert A, Lederlin M, Donal E. Myocardial constructive work is impaired in hypertrophic cardiomyopathy and predicts left ventricular fibrosis. Echocardiography. 2019 Jan;36(1):74-82. doi: 10.1111/echo.14210. Epub 2018 Nov 29.
- Moneghetti KJ, Kobayashi Y, Christle JW, Ariyama M, Vrtovec B, Kouznetsova T, Wilson A, Ashley E, Wheeler MT, Myers J, Haddad F. Contractile reserve and cardiopulmonary exercise parameters in patients with dilated cardiomyopathy, the two dimensions of exercise testing. Echocardiography. 2017 Aug;34(8):1179-1186. doi: 10.1111/echo.13623. Epub 2017 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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