Jedi Grip vs. Double Operator Technique for Axillary Brachial Plexus Block
17. juli 2020 oppdatert av: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
Er Jedi Grip effektivt og effektivt i ultralydveiledet perifer nerveblokk: en prospektiv, randomisert, observatør-blindet sammenligning mellom enkelt- og dobbeltoperatørteknikk
I denne prospektive randomiserte kontrollerte observatørblindede studien hadde vi som mål å sammenligne effektiviteten til en enkeltoperatørteknikk, såkalt Jedi Grip, og konvensjonell teknikk som krever dobbel operatør i ultralydstyrt aksillær plexus brachialis blokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alderen 18 til 65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til II ) som gjennomgikk elektiv hånd-, håndledd- og underarmskirurgi ble prospektivt registrert.
Pasientene ble tilfeldig tildelt gruppe C (konvensjonell teknikk) eller gruppe J (Jedi-teknikk).
I begge gruppene ble blokkering av plexus aksillær tilveiebrakt ved å påføre 5 cc av en blanding av 10 cc 0,5 % bupivakain og 10 cc 2 % prilokain til ulnar, radial, median og muskulokutane nerver.
Parametre som ytelsestid og antall nålepass ble registrert under prosedyren.
Deretter evaluerte og registrerte en blindet observatør parametere knyttet til suksessen med blokkering.
Hovedresultatvariabelen var ytelsestid og suksessrate (kirurgisk anestesi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06600
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår elektiv hånd-, håndledd- og underarmsoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- lever- eller nyresvikt, alvorlig hjerte- eller lungesykdom, lokal eller systemisk infeksjon, sepsis, koagulasjonsforstyrrelse, nevrologisk, muskel- eller psykiatrisk sykdom, kroppsmasseindeks (BMI) under 18,5 eller over 35, narkotika- og rusmisbruk, graviditet, avslag på regional anestesi, historie med allergi mot lokalbedøvelse, mental-motorisk retardasjon (manglende evne til å samtykke eller vurdere den visuelle analogskalaen (VAS) smertescore), preoperativ langtidsbruk av NSAID eller opioidbruk og tidligere kirurgi i armhulene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
konvensjonell to-operator aksillær plexus brachialis blokkering
|
på gruppe C brukte operatøren sonden og nålen med forskjellige hender mens en assistent kontrollerte sprøyten for å aspirere eller injisere lokalbedøvelse.
På gruppe J kontrollerte enkeltoperatøren sonden med én hånd mens han kontrollerte nålen og sprøyten på den andre siden med Jedi-teknikken.
Nålen ble holdt mellom pekefingeren og langfingerens mellomfalanx, og sprøyten ble holdt med fingrene 4 og 5, med stempeldelen til tommelen i håndflaten.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe J
aksillær plexus brachialis blokk med enkelt operatør som bruker Jedi-grep
|
på gruppe C brukte operatøren sonden og nålen med forskjellige hender mens en assistent kontrollerte sprøyten for å aspirere eller injisere lokalbedøvelse.
På gruppe J kontrollerte enkeltoperatøren sonden med én hånd mens han kontrollerte nålen og sprøyten på den andre siden med Jedi-teknikken.
Nålen ble holdt mellom pekefingeren og langfingerens mellomfalanx, og sprøyten ble holdt med fingrene 4 og 5, med stempeldelen til tommelen i håndflaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blokkere ytelsestid
Tidsramme: under prosedyren
|
summen av bilde- og nålingstider
|
under prosedyren
|
|
suksess rate
Tidsramme: under drift
|
pasientprosent med gitt vellykket anestesi
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt for sensorisk blokkering
Tidsramme: før operasjon
|
Sensorisk blokkering ble evaluert og gradert; fra lateral til underarmen, tommelfingerens volarflate, volarflate på 5. finger og lateral side av hånden tilbake; for henholdsvis muskulokutane, mediane, ulnare og radiale nerver.
Graderingen var i henhold til 3-punkts skala ved bruk av en kuldetest: 0 = ingen blokkering, 1 = analgesi (pasienten kan føle berøring, ikke kald), og 2 = anestesi (pasienten kan ikke føle berøring).
|
før operasjon
|
|
Starttid for motorblokk
Tidsramme: før operasjon
|
Motorisk blokkering ble evaluert og gradert; med albuefleksjon, tommelabduksjon, tommelopposisjon, tommeladduksjon for henholdsvis muskulokutane, radiale, mediane, ulnare.
Graderingen av motorblokkering ble også utført etter en 3-punkts skala: 0 = ingen blokkering, 1 = parese og 2 = lammelse.[
|
før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-18-1955
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .