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Presa Jedi contro tecnica del doppio operatore per il blocco del plesso brachiale ascellare

17 luglio 2020 aggiornato da: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Jedi Grip è efficiente ed efficace nel blocco nervoso periferico guidato da ultrasuoni: un confronto prospettico, randomizzato, in cieco tra l'osservatore singolo e doppio operatore

In questo studio prospettico randomizzato controllato con osservatore in cieco abbiamo mirato a confrontare l'efficacia di una tecnica a singolo operatore chiamata Jedi Grip e la tecnica convenzionale che richiede un doppio operatore nel blocco del plesso brachiale ascellare guidato da ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati in modo prospettico pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti a chirurgia elettiva della mano, del polso e dell'avambraccio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo C (tecnica convenzionale) o al gruppo J (tecnica Jedi). In entrambi i gruppi, il blocco del plesso ascellare è stato fornito applicando 5 cc di una miscela di 10 cc di bupivacaina allo 0,5% e 10 cc di prilocaina al 2% ai nervi ulnare, radiale, mediano e muscolocutaneo. Parametri come il tempo di esecuzione e il numero di passaggi dell'ago sono stati registrati durante la procedura. Successivamente, un osservatore cieco ha valutato e registrato i parametri relativi al successo del blocco. La principale variabile di esito era il tempo di esecuzione e il tasso di successo (anestesia chirurgica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06600
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia elettiva della mano, del polso e dell'avambraccio

Criteri di esclusione:

  • insufficienza epatica o renale, grave malattia cardiaca o polmonare, infezione locale o sistemica, sepsi, disturbi della coagulazione, malattie neurologiche, muscolari o psichiatriche, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 35, abuso di droghe e sostanze, gravidanza, rifiuto del trattamento regionale anestesia, storia di allergia agli anestetici locali, ritardo mentale-motorio (incapacità di acconsentire o valutare il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS), uso di FANS a lungo termine preoperatorio o uso di oppioidi e precedente intervento chirurgico nelle regioni ascellari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo C
convenzionale blocco del plesso brachiale ascellare a due operatori
Procedura: convenzionale due operatori rispetto a un singolo operatore che utilizza il blocco del plesso brachiale ascellare con presa Jedi
nel gruppo C, l'operatore utilizzava la sonda e l'ago con mani diverse mentre un assistente controllava la siringa per aspirare o iniettare l'anestetico locale. Sul Gruppo J un solo operatore controllava la sonda con una mano mentre controllava l'ago e la siringa dall'altra con la tecnica Jedi. L'ago è stato tenuto tra l'indice e la falange media del dito medio e la siringa è stata tenuta con le dita 4 e 5, con la parte dello stantuffo sul pollice nel palmo.
Comparatore attivo: Gruppo J
blocco del plesso brachiale ascellare con singolo operatore con presa Jedi
Procedura: convenzionale due operatori rispetto a un singolo operatore che utilizza il blocco del plesso brachiale ascellare con presa Jedi
nel gruppo C, l'operatore utilizzava la sonda e l'ago con mani diverse mentre un assistente controllava la siringa per aspirare o iniettare l'anestetico locale. Sul Gruppo J un solo operatore controllava la sonda con una mano mentre controllava l'ago e la siringa dall'altra con la tecnica Jedi. L'ago è stato tenuto tra l'indice e la falange media del dito medio e la siringa è stata tenuta con le dita 4 e 5, con la parte dello stantuffo sul pollice nel palmo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: durante la procedura
la somma dei tempi di imaging e di agugliatura
durante la procedura
tasso di successo
Lasso di tempo: durante l'operazione
percentuale di pazienti con anestesia fornita con successo
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: prima dell'operazione
Il blocco sensoriale è stato valutato e classificato; dal laterale all'avambraccio, la faccia volare del pollice, la faccia volare del 5° dito e la faccia laterale del dorso della mano; rispettivamente per i nervi muscolocutaneo, mediano, ulnare e radiale. La graduazione è stata effettuata secondo una scala a 3 punti utilizzando un test del freddo: 0 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il freddo) e 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto).
prima dell'operazione
Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: prima dell'operazione
Il blocco motorio è stato valutato e classificato; con flessione del gomito, abduzione del pollice, opposizione del pollice, adduzione del pollice rispettivamente per i nervi muscolocutaneo, radiale, mediano e ulnare. Anche la graduazione del blocco motorio era secondo una scala a 3 punti: 0 = nessun blocco, 1 = paresi e 2 = paralisi.[
prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-18-1955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del plesso brachiale

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