Хватка джедая против техники двойного оператора для блокады подмышечного плечевого сплетения
17 июля 2020 г. обновлено: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
Эффективен ли Jedi Grip при блокаде периферических нервов под ультразвуковым контролем: проспективное, рандомизированное, слепое сравнение методов с одним и двумя операторами
В этом проспективном рандомизированном контролируемом слепом исследовании мы стремились сравнить эффективность техники одного оператора, так называемого Jedi Grip, и традиционной техники, требующей двух операторов, в подмышечной блокаде плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективно включались пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до II), перенесшие плановую операцию на кисти, запястье и предплечье.
Пациенты были случайным образом распределены в группу C (традиционная методика) или группу J (методика Джедая).
В обеих группах блокада подмышечного сплетения была обеспечена нанесением 5 мл смеси 10 мл 0,5% бупивакаина и 10 мл 2% прилокаина на локтевой, лучевой, срединный и мышечно-кожный нервы.
Во время процедуры регистрировались такие параметры, как время работы и количество проходов иглы.
Впоследствии слепой наблюдатель оценивал и регистрировал параметры, связанные с успехом блокировки.
Основными переменными исхода были время выполнения и показатель успеха (хирургическая анестезия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06600
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановая операция на кисти, запястье и предплечье
Критерий исключения:
- печеночная или почечная недостаточность, серьезные заболевания сердца или легких, местная или системная инфекция, сепсис, нарушение свертываемости крови, неврологические, мышечные или психические заболевания, индекс массы тела (ИМТ) ниже 18,5 или выше 35, злоупотребление наркотиками и психоактивными веществами, беременность, отказ от региональной анестезия, аллергия на местные анестетики в анамнезе, умственно-моторная заторможенность (неспособность дать согласие или оценить показатель боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), предоперационный длительный прием НПВП или опиоидов и предшествующая операция в подмышечных областях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа С
обычная блокада подмышечного плечевого сплетения двумя операторами
|
в группе C оператор использовал зонд и иглу разными руками, в то время как ассистент контролировал шприц для аспирации или инъекции местного анестетика.
В группе J один оператор контролировал зонд одной рукой, а другой рукой контролировал иглу и шприц с помощью техники джедая.
Игла удерживалась между указательным пальцем и средней фалангой среднего пальца, а шприц удерживался 4 и 5 пальцами, поршневой частью к большому пальцу на ладони.
|
|
Активный компаратор: Группа J
подмышечная блокада плечевого сплетения одним оператором с использованием хвата Джедая
|
в группе C оператор использовал зонд и иглу разными руками, в то время как ассистент контролировал шприц для аспирации или инъекции местного анестетика.
В группе J один оператор контролировал зонд одной рукой, а другой рукой контролировал иглу и шприц с помощью техники джедая.
Игла удерживалась между указательным пальцем и средней фалангой среднего пальца, а шприц удерживался 4 и 5 пальцами, поршневой частью к большому пальцу на ладони.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время выполнения блока
Временное ограничение: во время процедуры
|
сумма времени визуализации и иглы
|
во время процедуры
|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: во время операции
|
процент пациентов с проведенной успешной анестезией
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала сенсорного блока
Временное ограничение: перед операцией
|
Сенсорная блокада оценивалась и классифицировалась; от латеральной стороны к предплечью, ладонной поверхности большого пальца, ладонной поверхности 5-го пальца и латеральной стороны тыльной стороны кисти; для мышечно-кожного, срединного, локтевого и лучевого нервов соответственно.
Градация проводилась по 3-балльной шкале с использованием холодового теста: 0 = нет блока, 1 = обезболивание (пациент может чувствовать прикосновение, но не холод) и 2 = анестезия (пациент не чувствует прикосновения).
|
перед операцией
|
|
Время начала моторного блока
Временное ограничение: перед операцией
|
Моторная блокада оценивалась и классифицировалась; со сгибанием в локтевом суставе, отведением большого пальца, противопоставлением большого пальца, приведением большого пальца по мышечно-кожному, лучевому, срединному, локтевому нервам соответственно.
Градация моторной блокады также проводилась по 3-балльной шкале: 0 = отсутствие блока, 1 = парез и 2 = паралич.
|
перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-18-1955
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада плечевого сплетения
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет