Jedi Grip kontra technika podwójnego operatora dla blokady splotu ramiennego pachowego
17 lipca 2020 zaktualizowane przez: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
Czy Jedi Grip jest wydajny i skuteczny w bloku nerwów obwodowych sterowanym ultradźwiękami: prospektywne, losowe, zaślepione przez obserwatora porównanie techniki jednego i dwóch operatorów
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z zaślepieniem obserwatora było porównanie skuteczności techniki jednego operatora, tzw. Jedi Grip, oraz konwencjonalnej techniki wymagającej dwóch operatorów w blokadzie splotu pachowego pod kontrolą USG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, stan fizyczny I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poddawani planowej operacji ręki, nadgarstka i przedramienia zostali włączeni prospektywnie.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy C (technika konwencjonalna) lub grupy J (technika Jedi).
W obu grupach blokadę splotu pachowego zapewniono przez podanie 5 cm3 mieszaniny 10 cm3 0,5% bupiwakainy i 10 cm3 2% prylokainy na nerwy łokciowy, promieniowy, pośrodkowy i mięśniowo-skórny.
Podczas zabiegu rejestrowano takie parametry, jak czas wykonania i liczba przejść igłą.
Następnie zaślepiony obserwator oceniał i rejestrował parametry związane z sukcesem zablokowania.
Główną zmienną wynikową był czas wykonania zabiegu i odsetek powodzeń (znieczulenie chirurgiczne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06600
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przechodzi planową operację ręki, nadgarstka i przedramienia
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność wątroby lub nerek, ciężka choroba serca lub płuc, zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe, posocznica, zaburzenia krzepnięcia, choroby neurologiczne, mięśniowe lub psychiczne, wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 lub powyżej 35, nadużywanie narkotyków i substancji, ciąża, odmowa regionalnego znieczulenie, alergia na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie, upośledzenie umysłowo-ruchowe (niemożność wyrażenia zgody lub oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)), przedoperacyjne długotrwałe stosowanie NLPZ lub opioidów oraz przebyta operacja w okolicy pachowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa C
konwencjonalna blokada splotu ramiennego pachowego przez dwóch operatorów
|
w grupie C operator używał sondy i igły różnymi rękami, podczas gdy asystent kontrolował strzykawkę w celu aspiracji lub wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego.
W grupie J pojedynczy operator kontrolował sondę jedną ręką, a drugą ręką kontrolował igłę i strzykawkę techniką Jedi.
Igłę trzymano między palcem wskazującym a paliczkiem środkowym palca środkowego, a strzykawkę palcami 4 i 5, częścią tłoka do kciuka w dłoni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa J
Blokada splotu ramiennego pachowego z jednym operatorem używającym uchwytu Jedi
|
w grupie C operator używał sondy i igły różnymi rękami, podczas gdy asystent kontrolował strzykawkę w celu aspiracji lub wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego.
W grupie J pojedynczy operator kontrolował sondę jedną ręką, a drugą ręką kontrolował igłę i strzykawkę techniką Jedi.
Igłę trzymano między palcem wskazującym a paliczkiem środkowym palca środkowego, a strzykawkę palcami 4 i 5, częścią tłoka do kciuka w dłoni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wykonania bloku
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
suma czasów obrazowania i igłowania
|
podczas zabiegu
|
|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
odsetek pacjentów z zastosowanym skutecznym znieczuleniem
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wystąpienia blokady czuciowej
Ramy czasowe: przed operacją
|
Oceniono i oceniono blokadę czuciową; od strony bocznej do przedramienia, dłoniowa powierzchnia kciuka, dłoniowa powierzchnia piątego palca i boczna strona dłoni z tyłu; odpowiednio dla nerwów mięśniowo-skórnych, pośrodkowego, łokciowego i promieniowego.
Stopniowanie odbywało się według 3-stopniowej skali przy użyciu testu zimna: 0 = brak blokady, 1 = analgezja (pacjent czuje dotyk, a nie zimno), 2 = znieczulenie (pacjent nie czuje dotyku).
|
przed operacją
|
|
Czas wystąpienia bloku silnika
Ramy czasowe: przed operacją
|
Oceniono i sklasyfikowano blokadę motoryczną; ze zgięciem łokcia, odwodzeniem kciuka, opozycją kciuka, przywodzeniem kciuka odpowiednio dla nerwów mięśniowo-skórnych, promieniowych, pośrodkowych i łokciowych.
Stopniowanie blokady motorycznej było również zgodne z 3-punktową skalą: 0 = brak blokady, 1 = niedowład i 2 = porażenie.
|
przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-18-1955
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada splotu ramiennego
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk