Jedi Grip vs. Double Operator-techniek voor axillaire brachiale plexusblokkade
17 juli 2020 bijgewerkt door: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
Is Jedi Grip efficiënt en effectief bij echogeleide perifere zenuwblokkade: een prospectieve, gerandomiseerde, waarnemerblinde vergelijking tussen enkele en dubbele operatortechniek
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde studie wilden we de werkzaamheid vergelijken van een single-operatortechniek, de zogenaamde Jedi Grip, en een conventionele techniek waarbij een dubbele operator nodig is bij echogeleide axillaire plexusblokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten tussen 18 en 65 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot II) die electieve hand-, pols- en onderarmoperaties ondergingen, werden prospectief ingeschreven.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan Groep C (conventionele techniek) of groep J (Jedi-techniek).
In beide groepen werd de axillaire plexus geblokkeerd door 5 cc van een mengsel van 10 cc 0,5% bupivacaïne en 10 cc 2% prilocaïne aan te brengen op de ulnaire, radiale, mediane en musculocutane zenuwen.
Parameters zoals uitvoeringstijd en het aantal naaldpassages werden tijdens de procedure geregistreerd.
Vervolgens evalueerde en noteerde een geblindeerde waarnemer parameters met betrekking tot het succes van de blokkering.
De belangrijkste uitkomstvariabele was uitvoeringstijd en slagingspercentage (chirurgische anesthesie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06600
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve hand-, pols- en onderarmoperaties ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- lever- of nierfalen, ernstige hart- of longziekte, lokale of systemische infectie, sepsis, stollingsstoornis, neurologische, spier- of psychiatrische ziekte, body mass index (BMI) lager dan 18,5 of hoger dan 35, drugs- en middelenmisbruik, zwangerschap, weigering van regionale anesthesie, voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica, mentaal-motorische retardatie (onvermogen om toestemming te geven voor of beoordeling van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore), preoperatief langdurig gebruik van NSAID's of opioïden en eerdere operaties in de okselgebieden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep C
conventionele blokkade van de plexus brachialis met twee operators
|
op groep C gebruikte de operator de sonde en naald met verschillende handen, terwijl een assistent de spuit bestuurde om lokale verdoving op te zuigen of te injecteren.
Op Groep J bedient een enkele operator de sonde met één hand terwijl hij met de Jedi-techniek de naald en de spuit met de andere hand bedient.
De naald werd vastgehouden tussen de wijsvinger en het middelste kootje van de middelvinger, en de spuit werd vastgehouden met de vingers 4 en 5, met het zuigergedeelte naar de duim in de handpalm.
|
|
Actieve vergelijker: Groep J
axillaire brachiale plexusblokkade met één operator die Jedi-greep gebruikt
|
op groep C gebruikte de operator de sonde en naald met verschillende handen, terwijl een assistent de spuit bestuurde om lokale verdoving op te zuigen of te injecteren.
Op Groep J bedient een enkele operator de sonde met één hand terwijl hij met de Jedi-techniek de naald en de spuit met de andere hand bedient.
De naald werd vastgehouden tussen de wijsvinger en het middelste kootje van de middelvinger, en de spuit werd vastgehouden met de vingers 4 en 5, met het zuigergedeelte naar de duim in de handpalm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prestatietijd blokkeren
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
de som van beeld- en naaldtijden
|
tijdens procedure
|
|
slaagkans
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
patiëntenpercentage met geslaagde anesthesie
|
tijdens bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begintijd van sensorische blokkade
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Sensorische blokkering werd geëvalueerd en beoordeeld; van de zijkant naar de onderarm, het handpalmvlak van de duim, het handpalmvlak van de 5e vinger en de zijkant van de handrug; voor respectievelijk musculocutane, mediane, ulnaire en radiale zenuwen.
Graduatie was volgens 3-puntsschaal met behulp van een koude test: 0 = geen blokkade, 1 = analgesie (patiënt kan aanraking voelen, niet koud) en 2 = anesthesie (patiënt kan geen aanraking voelen).
|
voor de operatie
|
|
Aanvangstijd van motorblok
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Motorblokkade werd geëvalueerd en beoordeeld; met elleboogflexie, duimabductie, duimoppositie, duimadductie voor respectievelijk musculocutane, radiale, mediane, ulnaire zenuwen.
Graduatie van motorblokkades was ook volgens een 3-puntsschaal: 0 = geen blokkade, 1 = parese en 2 = verlamming.[
|
voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-18-1955
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .