Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkninger av Covid-19-epidemien og tilhørende nedstengningstiltak på ledelsen, helsen og atferden til pasienter med cystisk fibrose i løpet av 2020-epidemien (MUCONFIN)

17. august 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Virkninger av Covid-19-epidemien og tilhørende nedstengningstiltak på ledelse, helse og atferd til pasienter med cystisk fibrose under 2020-epidemien

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inneslutning av befolkningen i Frankrike er et helsetiltak implementert som svar på SARS-CoV-2 (Covid-19)-infeksjon. For cystisk fibrose, som for mange kroniske sykdommer, er denne forstyrrelsen todelt. På den ene siden påvirker det dagliglivet på grunn av nedleggelse av skoler og innføring av nasjonal nedstengning, men også sykehuset, som har endret prosedyrene sine, som nesten er fullstendig fokusert på omsorg for pasienter med Covid-19. Denne tvungne transformasjonen gikk på bekostning av sin vanlige rolle, inkludert håndtering av kroniske sykdommer som cystisk fibrose. Det har innvirkning på pasientkonsultasjoner som kanselleres, omplanlegges eller erstattes av telekonsultasjoner, sykehusinnleggelser enten de er planlagte eller under akutte eksaserbasjoner som er mer kompliserte å organisere. Tilgang til behandlinger er også vanskeligere (fysioterapi), noe som kan påvirke compliance. Innestengning endrer også i stor grad livene til våre pasienter. Det endrer måten enkeltpersoner kan forstå sykdommen sin og dens integrering i hverdagen, studier eller profesjonelle prosjekter. Til slutt er det konfrontasjonen med en potensielt dødelig infeksjon som minner oss om risikoen og konsekvensene av en potensielt alvorlig kronisk sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

746

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • IDF
      • Creteil, IDF, Frankrike, 94000
        • intercommunal hospital of Créteil
      • Paris, IDF, Frankrike, 75012
        • Trousseau Hospital
      • Suresnes, IDF, Frankrike, 92150
        • Foch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli foreslått til pasienter med cystisk fibrose bosatt i Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med cystisk fibrose (Southern Chlorine > 60 mEq/L og/eller tilstedeværelse av 2 patogene mutasjoner på CFTR-genet)
  • Støttes i et fransk CRCM (Cystic fibrosis Resource and Competence Center)
  • Tilknyttet trygdeordning
  • Ikke opposisjon for deltakelse i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig pasient under 14 år
  • Datautstyr eller internettforbindelsesfeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spørreskjema og/eller intervju
Et nettbasert spørreskjema for å vurdere det kvantitative aspektet av virkningen av lockdown på alle områder av cystisk fibrose-pasientens helse, enten det er fysisk, mentalt eller sosialt (ved bruk av livskvalitetsvurdering spesielt og intervjuer innen human- og samfunnsvitenskap).

Spørreskjemaet for studien ble konstruert som følger:

  • Den ene delen er satt sammen av validerte spørreskjemaer: Cystisk fibrose spesifikt selvspørreskjema for livskvalitet, spørreskjema for screening for angstlidelse.
  • Den andre delen, som ikke ble validert, var konstruert som følger: spørreskjema om kunnskap om Covid-19 tilpasset den nye unntakssituasjonen (Covid-19-pandemien) og spesifikke spørsmål tilpasset forskningsmålet om Covid-19 fra spørreskjemaet til Fransk folkehelseundersøkelse, for å overvåke endringer i atferd og mental helse under lockdown
Andre navn:
  • Kvantitativt aspekt
To intervjuer innen human- og samfunnsvitenskap, utført ved innspilt videokonferanse, vil bli foreslått til 15 pasienter under og etter lockdownen. To intervjuer vil finne sted: ett under lockdownen og ett 6 måneder fra første intervju (eller kl. slutten av fengslingen hvis den varer mer enn 6 måneder). Intervjuene vil bli gjennomført uavhengig av resultatene av spørreskjemaet.
Andre navn:
  • Kvalitativt aspekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avbestilling eller utsettelse av konsultasjoner fra helsepersonell eller pasient,
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall konsultasjoner som er kansellert eller utsatt av helsepersonell eller pasient for konsultasjoner (medisinsk og paramedisinsk),
Inntil 6 måneder
Pasientavbestilling av telekonsultasjoner/telepleieavløsning,
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall konsultasjoner kansellert av telekonsultasjon/avløserpasient,
Inntil 6 måneder
Avbestilling eller utsettelse av helseinstitusjonen eller pasienten av sykehusinnleggelser (planlagte eller ikke-planlagte),
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall konsultasjoner kansellert eller utsatt av helseinstitusjonen eller av pasienten ved sykehusinnleggelser (akutt eller planlagt)
Inntil 6 måneder
Endring i modaliteter for administrering av antibiotikakurer (oral i stedet for intravenøs administrering).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall pasienter som påvirkes av endringen i administreringsmåten for antibiotikakurer (intravenøs i stedet for intravenøs administrering).
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonen av hvert av elementene i omsorgstilbud og bruk av helsetjenester:
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Kansellering eller utsettelse fra pasientens side av konsultasjoner (medisinsk eller paramedisinsk)

  • Pasientavbestilling av telekonsultasjoner/telepleie foreslått av helsefagarbeider
  • Kansellering eller utsettelse av pasientens sykehusinnleggelser (akutt eller planlagt)
Inntil 6 måneder
Endring av modalitet for administrering av antibiotikakurer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Intravenøs i stedet for intravenøs administrering
Inntil 6 måneder
Samsvar
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Spørreskjema om å ta eller ikke ta behandling under fengsel
Inntil 6 måneder
Angst og stress (med fare for å bli påvirket av covid-19 eller risikere å bli behandlet dårligere)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Skala 0-21
Inntil 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av giftig forbruk (narkotika, alkohol) under sperringen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Et spørreskjema om tilstedeværelse eller fravær av giftig forbruk
Inntil 6 måneder
Evaluering av kunnskap, erfaring og sosiale representasjoner av risikoen for Covid-19
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Erfaring og sosiale representasjoner av innesperring hos pasienter med cystisk fibrose (evaluert med kvalitative metoder)
Inntil 6 måneder
Vurdere rollen til sosiale ulikheter i konsekvensene av nedstengning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sosiale ulikheters rolle i konsekvensene av inneslutning vurdert med kvalitative metoder
Inntil 6 måneder
Mistenkt og/eller bekreftet Covid-19 hos pasienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Prevalens av mistenkte og/eller bekreftede Covid-19-infeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere