- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04463628
Virkninger av Covid-19-epidemien og tilhørende nedstengningstiltak på ledelsen, helsen og atferden til pasienter med cystisk fibrose i løpet av 2020-epidemien (MUCONFIN)
17. august 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Virkninger av Covid-19-epidemien og tilhørende nedstengningstiltak på ledelse, helse og atferd til pasienter med cystisk fibrose under 2020-epidemien
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inneslutning av befolkningen i Frankrike er et helsetiltak implementert som svar på SARS-CoV-2 (Covid-19)-infeksjon.
For cystisk fibrose, som for mange kroniske sykdommer, er denne forstyrrelsen todelt.
På den ene siden påvirker det dagliglivet på grunn av nedleggelse av skoler og innføring av nasjonal nedstengning, men også sykehuset, som har endret prosedyrene sine, som nesten er fullstendig fokusert på omsorg for pasienter med Covid-19.
Denne tvungne transformasjonen gikk på bekostning av sin vanlige rolle, inkludert håndtering av kroniske sykdommer som cystisk fibrose.
Det har innvirkning på pasientkonsultasjoner som kanselleres, omplanlegges eller erstattes av telekonsultasjoner, sykehusinnleggelser enten de er planlagte eller under akutte eksaserbasjoner som er mer kompliserte å organisere.
Tilgang til behandlinger er også vanskeligere (fysioterapi), noe som kan påvirke compliance.
Innestengning endrer også i stor grad livene til våre pasienter.
Det endrer måten enkeltpersoner kan forstå sykdommen sin og dens integrering i hverdagen, studier eller profesjonelle prosjekter.
Til slutt er det konfrontasjonen med en potensielt dødelig infeksjon som minner oss om risikoen og konsekvensene av en potensielt alvorlig kronisk sykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
746
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
IDF
-
Creteil, IDF, Frankrike, 94000
- intercommunal hospital of Créteil
-
Paris, IDF, Frankrike, 75012
- Trousseau Hospital
-
Suresnes, IDF, Frankrike, 92150
- Foch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli foreslått til pasienter med cystisk fibrose bosatt i Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med cystisk fibrose (Southern Chlorine > 60 mEq/L og/eller tilstedeværelse av 2 patogene mutasjoner på CFTR-genet)
- Støttes i et fransk CRCM (Cystic fibrosis Resource and Competence Center)
- Tilknyttet trygdeordning
- Ikke opposisjon for deltakelse i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig pasient under 14 år
- Datautstyr eller internettforbindelsesfeil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spørreskjema og/eller intervju
Et nettbasert spørreskjema for å vurdere det kvantitative aspektet av virkningen av lockdown på alle områder av cystisk fibrose-pasientens helse, enten det er fysisk, mentalt eller sosialt (ved bruk av livskvalitetsvurdering spesielt og intervjuer innen human- og samfunnsvitenskap).
|
Spørreskjemaet for studien ble konstruert som følger:
Andre navn:
To intervjuer innen human- og samfunnsvitenskap, utført ved innspilt videokonferanse, vil bli foreslått til 15 pasienter under og etter lockdownen. To intervjuer vil finne sted: ett under lockdownen og ett 6 måneder fra første intervju (eller kl. slutten av fengslingen hvis den varer mer enn 6 måneder).
Intervjuene vil bli gjennomført uavhengig av resultatene av spørreskjemaet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbestilling eller utsettelse av konsultasjoner fra helsepersonell eller pasient,
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall konsultasjoner som er kansellert eller utsatt av helsepersonell eller pasient for konsultasjoner (medisinsk og paramedisinsk),
|
Inntil 6 måneder
|
|
Pasientavbestilling av telekonsultasjoner/telepleieavløsning,
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall konsultasjoner kansellert av telekonsultasjon/avløserpasient,
|
Inntil 6 måneder
|
|
Avbestilling eller utsettelse av helseinstitusjonen eller pasienten av sykehusinnleggelser (planlagte eller ikke-planlagte),
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall konsultasjoner kansellert eller utsatt av helseinstitusjonen eller av pasienten ved sykehusinnleggelser (akutt eller planlagt)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i modaliteter for administrering av antibiotikakurer (oral i stedet for intravenøs administrering).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall pasienter som påvirkes av endringen i administreringsmåten for antibiotikakurer (intravenøs i stedet for intravenøs administrering).
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonen av hvert av elementene i omsorgstilbud og bruk av helsetjenester:
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kansellering eller utsettelse fra pasientens side av konsultasjoner (medisinsk eller paramedisinsk)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring av modalitet for administrering av antibiotikakurer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Intravenøs i stedet for intravenøs administrering
|
Inntil 6 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Spørreskjema om å ta eller ikke ta behandling under fengsel
|
Inntil 6 måneder
|
|
Angst og stress (med fare for å bli påvirket av covid-19 eller risikere å bli behandlet dårligere)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Skala 0-21
|
Inntil 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av giftig forbruk (narkotika, alkohol) under sperringen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Et spørreskjema om tilstedeværelse eller fravær av giftig forbruk
|
Inntil 6 måneder
|
|
Evaluering av kunnskap, erfaring og sosiale representasjoner av risikoen for Covid-19
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Erfaring og sosiale representasjoner av innesperring hos pasienter med cystisk fibrose (evaluert med kvalitative metoder)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Vurdere rollen til sosiale ulikheter i konsekvensene av nedstengning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sosiale ulikheters rolle i konsekvensene av inneslutning vurdert med kvalitative metoder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Mistenkt og/eller bekreftet Covid-19 hos pasienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Prevalens av mistenkte og/eller bekreftede Covid-19-infeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Covid-19
- Cystisk fibrose
Andre studie-ID-numre
- MUCONFIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .