Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impacts de l'épidémie de Covid-19 et des mesures de confinement associées sur la prise en charge, la santé et les comportements des patients atteints de mucoviscidose pendant l'épidémie de 2020 (MUCONFIN)

17 août 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Impacts de l'épidémie de Covid-19 et des mesures de confinement associées sur la prise en charge, la santé et les comportements des patients atteints de mucoviscidose pendant l'épidémie 2020

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le confinement de la population en France est une mesure sanitaire mise en place en réponse à l'infection par le SRAS-CoV-2 (Covid-19). Pour la mucoviscidose, comme pour de nombreuses maladies chroniques, ce dérèglement est double. D'une part, il affecte la vie quotidienne en raison de la fermeture des écoles et de la mise en place du confinement national, mais aussi l'hôpital, qui a profondément modifié ses procédures, qui sont presque entièrement axées sur la prise en charge des patients atteints du Covid-19. Cette transformation forcée s'est faite au détriment de son rôle habituel notamment la prise en charge des maladies chroniques comme la mucoviscidose. Elle a un impact sur les consultations de patients annulées, reportées ou remplacées par des téléconsultations, des hospitalisations programmées ou lors d'exacerbations aiguës plus compliquées à organiser. L'accès aux traitements est également plus difficile (kinésithérapie), ce qui peut affecter l'observance. Le confinement change aussi profondément la vie de nos patients. Elle modifie la manière dont les individus peuvent appréhender leur maladie et son intégration dans leur vie quotidienne, leurs études ou leurs projets professionnels. Enfin, c'est la confrontation à une infection potentiellement mortelle qui nous rappelle les risques et les conséquences d'une maladie chronique potentiellement grave.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

746

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • IDF
      • Creteil, IDF, France, 94000
        • intercommunal hospital of Créteil
      • Paris, IDF, France, 75012
        • Trousseau Hospital
      • Suresnes, IDF, France, 92150
        • Foch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera proposée à des patients atteints de mucoviscidose résidant en France.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de mucoviscidose (Chlore Sud > 60 mEq/L et/ou présence de 2 mutations pathogènes sur le gène CFTR)
  • Prise en charge dans un CRCM français (Centre de ressources et de compétences en mucoviscidose)
  • Affilié à un régime de sécurité sociale
  • Non-opposition à la participation au protocole

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur de moins de 14 ans
  • Matériel informatique ou défaut de connexion internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Questionnaire et/ou entretien
Un questionnaire en ligne pour évaluer l'aspect quantitatif de l'impact du confinement sur tous les domaines de la santé du patient atteint de mucoviscidose, qu'il soit physique, mental ou social (à l'aide d'évaluation de la qualité de vie notamment et d'entretiens en sciences humaines et sociales).

Le questionnaire de l'étude a été construit comme suit :

  • Une partie est composée de questionnaires validés : auto-questionnaire de qualité de vie spécifique à la mucoviscidose, questionnaire de dépistage du trouble anxieux.
  • L'autre partie, qui n'a pas été validée, a été construite comme suit : questionnaire sur la connaissance du Covid-19 adapté à la nouvelle situation exceptionnelle (pandémie de Covid-19) et questions spécifiques adaptées à l'objectif de recherche sur le Covid-19 à partir du questionnaire du Enquête Santé Publique France, pour suivre l'évolution des comportements et de la santé mentale pendant le confinement
Autres noms:
  • Aspect quantitatif
Deux entretiens en sciences humaines et sociales, réalisés en visioconférence enregistrée, seront proposés à 15 patients pendant et après le confinement. Deux entretiens auront lieu : un pendant le confinement et un à 6 mois du premier entretien (ou à la fin du confinement s'il dure plus de 6 mois). Les entretiens seront menés indépendamment des résultats du questionnaire.
Autres noms:
  • Aspect qualitatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Annulation ou report de consultations par le professionnel de santé ou le patient,
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de consultations annulées ou reportées par le professionnel de santé ou le patient des consultations (médicales et paramédicales),
Jusqu'à 6 mois
Annulation par le patient des téléconsultations/remplacement de télésoins,
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de consultations annulées par le patient en téléconsultation/remplacement,
Jusqu'à 6 mois
Annulation ou report par l'établissement de santé ou par le patient d'hospitalisations (programmées ou non programmées),
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de consultations annulées ou reportées par l'établissement de santé ou par le patient des hospitalisations (aiguës ou programmées)
Jusqu'à 6 mois
Modification des modalités d'administration des cures d'antibiotiques (administration orale au lieu d'administration intraveineuse).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients concernés par le changement de modalité d'administration des cures antibiotiques (voie intraveineuse au lieu de voie intraveineuse).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réduction de chacun des éléments de la prestation de soins et de l'utilisation des soins de santé :
Délai: Jusqu'à 6 mois

Annulation ou report par le patient de consultations (médicales ou paramédicales)

  • Annulation par le patient des téléconsultations/télésoins proposées par le professionnel de santé
  • Annulation ou report par le patient d'hospitalisations (aiguës ou programmées)
Jusqu'à 6 mois
Le changement de modalité d'administration des cures antibiotiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Administration intraveineuse au lieu d'administration intraveineuse
Jusqu'à 6 mois
Conformité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Questionnaire sur la prise ou non d'un traitement pendant le confinement
Jusqu'à 6 mois
Anxiété et stress (à risque d'être affecté par la COVID-19 ou à risque d'être moins bien traité)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Échelle 0-21
Jusqu'à 6 mois
Présence ou absence de consommation toxique (drogue, alcool) pendant le confinement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un questionnaire sur la présence ou l'absence de consommation toxique
Jusqu'à 6 mois
Évaluation des connaissances, du vécu et des représentations sociales du risque Covid-19
Délai: Jusqu'à 6 mois
Expérience et représentations sociales de l'enfermement par les patients atteints de mucoviscidose (évaluées par des méthodes qualitatives)
Jusqu'à 6 mois
Évaluer le rôle des inégalités sociales dans les conséquences du confinement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Rôle des inégalités sociales dans les conséquences du confinement évalué par des méthodes qualitatives
Jusqu'à 6 mois
Covid-19 suspecté et/ou confirmé chez des patients atteints de mucoviscidose.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Prévalence des infections Covid-19 suspectées et/ou confirmées chez les patients atteints de mucoviscidose
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner