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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04463628
Impacts de l'épidémie de Covid-19 et des mesures de confinement associées sur la prise en charge, la santé et les comportements des patients atteints de mucoviscidose pendant l'épidémie de 2020 (MUCONFIN)
17 août 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Impacts de l'épidémie de Covid-19 et des mesures de confinement associées sur la prise en charge, la santé et les comportements des patients atteints de mucoviscidose pendant l'épidémie 2020
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le confinement de la population en France est une mesure sanitaire mise en place en réponse à l'infection par le SRAS-CoV-2 (Covid-19).
Pour la mucoviscidose, comme pour de nombreuses maladies chroniques, ce dérèglement est double.
D'une part, il affecte la vie quotidienne en raison de la fermeture des écoles et de la mise en place du confinement national, mais aussi l'hôpital, qui a profondément modifié ses procédures, qui sont presque entièrement axées sur la prise en charge des patients atteints du Covid-19.
Cette transformation forcée s'est faite au détriment de son rôle habituel notamment la prise en charge des maladies chroniques comme la mucoviscidose.
Elle a un impact sur les consultations de patients annulées, reportées ou remplacées par des téléconsultations, des hospitalisations programmées ou lors d'exacerbations aiguës plus compliquées à organiser.
L'accès aux traitements est également plus difficile (kinésithérapie), ce qui peut affecter l'observance.
Le confinement change aussi profondément la vie de nos patients.
Elle modifie la manière dont les individus peuvent appréhender leur maladie et son intégration dans leur vie quotidienne, leurs études ou leurs projets professionnels.
Enfin, c'est la confrontation à une infection potentiellement mortelle qui nous rappelle les risques et les conséquences d'une maladie chronique potentiellement grave.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
746
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
IDF
-
Creteil, IDF, France, 94000
- intercommunal hospital of Créteil
-
Paris, IDF, France, 75012
- Trousseau Hospital
-
Suresnes, IDF, France, 92150
- Foch Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera proposée à des patients atteints de mucoviscidose résidant en France.
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de mucoviscidose (Chlore Sud > 60 mEq/L et/ou présence de 2 mutations pathogènes sur le gène CFTR)
- Prise en charge dans un CRCM français (Centre de ressources et de compétences en mucoviscidose)
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Non-opposition à la participation au protocole
Critère d'exclusion:
- Patient mineur de moins de 14 ans
- Matériel informatique ou défaut de connexion internet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Questionnaire et/ou entretien
Un questionnaire en ligne pour évaluer l'aspect quantitatif de l'impact du confinement sur tous les domaines de la santé du patient atteint de mucoviscidose, qu'il soit physique, mental ou social (à l'aide d'évaluation de la qualité de vie notamment et d'entretiens en sciences humaines et sociales).
|
Le questionnaire de l'étude a été construit comme suit :
Autres noms:
Deux entretiens en sciences humaines et sociales, réalisés en visioconférence enregistrée, seront proposés à 15 patients pendant et après le confinement. Deux entretiens auront lieu : un pendant le confinement et un à 6 mois du premier entretien (ou à la fin du confinement s'il dure plus de 6 mois).
Les entretiens seront menés indépendamment des résultats du questionnaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Annulation ou report de consultations par le professionnel de santé ou le patient,
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de consultations annulées ou reportées par le professionnel de santé ou le patient des consultations (médicales et paramédicales),
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Jusqu'à 6 mois
|
Annulation par le patient des téléconsultations/remplacement de télésoins,
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Nombre de consultations annulées par le patient en téléconsultation/remplacement,
|
Jusqu'à 6 mois
|
Annulation ou report par l'établissement de santé ou par le patient d'hospitalisations (programmées ou non programmées),
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Nombre de consultations annulées ou reportées par l'établissement de santé ou par le patient des hospitalisations (aiguës ou programmées)
|
Jusqu'à 6 mois
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Modification des modalités d'administration des cures d'antibiotiques (administration orale au lieu d'administration intraveineuse).
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de patients concernés par le changement de modalité d'administration des cures antibiotiques (voie intraveineuse au lieu de voie intraveineuse).
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réduction de chacun des éléments de la prestation de soins et de l'utilisation des soins de santé :
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Annulation ou report par le patient de consultations (médicales ou paramédicales)
|
Jusqu'à 6 mois
|
Le changement de modalité d'administration des cures antibiotiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Administration intraveineuse au lieu d'administration intraveineuse
|
Jusqu'à 6 mois
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Conformité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Questionnaire sur la prise ou non d'un traitement pendant le confinement
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Jusqu'à 6 mois
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Anxiété et stress (à risque d'être affecté par la COVID-19 ou à risque d'être moins bien traité)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Échelle 0-21
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Jusqu'à 6 mois
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Présence ou absence de consommation toxique (drogue, alcool) pendant le confinement
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Un questionnaire sur la présence ou l'absence de consommation toxique
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation des connaissances, du vécu et des représentations sociales du risque Covid-19
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Expérience et représentations sociales de l'enfermement par les patients atteints de mucoviscidose (évaluées par des méthodes qualitatives)
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluer le rôle des inégalités sociales dans les conséquences du confinement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Rôle des inégalités sociales dans les conséquences du confinement évalué par des méthodes qualitatives
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Jusqu'à 6 mois
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Covid-19 suspecté et/ou confirmé chez des patients atteints de mucoviscidose.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Prévalence des infections Covid-19 suspectées et/ou confirmées chez les patients atteints de mucoviscidose
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- COVID-19 [feminine]
- Fibrose kystique
Autres numéros d'identification d'étude
- MUCONFIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .