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2020年の流行中の嚢胞性線維症患者の管理、健康、および行動に対するCovid-19の流行および関連するロックダウン措置の影響 (MUCONFIN)

2022年8月17日 更新者:Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
2020年の流行中の嚢胞性線維症患者の管理、健康、行動に対するCovid-19の流行と関連するロックダウン措置の影響

調査の概要

詳細な説明

フランスでの人口の封じ込めは、SARS-CoV-2 (Covid-19) 感染に対応して実施された健康対策です。 嚢胞性線維症の場合、多くの慢性疾患と同様に、この混乱は 2 倍になります。 一方では、学校の閉鎖と全国的な封鎖の導入により日常生活に影響を与えますが、病院は手順を大幅に変更し、Covid-19 患者のケアにほぼ完全に焦点を当てています。 この強制的な変換は、嚢胞性線維症などの慢性疾患の管理を含む通常の役割を犠牲にして行われました. それは、患者の診察のキャンセル、再スケジュール、または遠隔診察への置き換え、予定されているかどうかにかかわらず、または組織化がより複雑な急性増悪中の入院に影響を与えます。 治療へのアクセスもより困難になり(理学療法)、コンプライアンスに影響を与える可能性があります。 監禁はまた、患者の生活を大きく変えます。 それは、個人が自分の病気を理解し、日常生活、研究、または専門的なプロジェクトに統合する方法を変えます. 最後に、潜在的に重篤な慢性疾患のリスクと結果を思い起こさせるのは、致命的な可能性のある感染症との対決です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

746

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • IDF
      • Creteil、IDF、フランス、94000
        • intercommunal hospital of Créteil
      • Paris、IDF、フランス、75012
        • Trousseau Hospital
      • Suresnes、IDF、フランス、92150
        • Foch hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、フランス在住の嚢胞性線維症患者に提案されます。

説明

包含基準:

  • -嚢胞性線維症の患者(南塩素> 60 mEq / Lおよび/またはCFTR遺伝子に2つの病原性変異の存在)
  • フランスの CRCM (嚢胞性線維症リソースおよびコンピテンス センター) でサポートされています。
  • 社会保障制度に加入
  • 議定書への参加に反対しない

除外基準:

  • 14歳未満の未成年の患者
  • コンピューター機器またはインターネット接続の不具合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アンケートおよび/またはインタビュー
嚢胞性線維症患者の健康のすべての領域に対するロックダウンの影響の定量的側面を評価するためのオンライン アンケートで、物理的、精神的、または社会的 (特に生活の質の評価と人文科学および社会科学のインタビューを使用)。

調査アンケートは次のように作成されました。

  • 1 つの部分は、検証済みのアンケートで構成されています: 生活の質に関する嚢胞性線維症固有の自己アンケート、不安障害のスクリーニングのためのアンケート。
  • 検証されなかった他の部分は、次のように作成されました: 新しい例外的な状況 (Covid-19 パンデミック) に適応した Covid-19 の知識に関するアンケートと、Covid-19 に関する調査目的に適合した特定の質問ロックダウン中の行動とメンタルヘルスの変化を監視するためのフランスの公衆衛生調査
他の名前:
  • 定量的側面
ロックダウン中およびロックダウン後に 15 人の患者を対象に、記録されたビデオ会議によって行われる人文科学および社会科学に関する 2 つのインタビューが提案されます。 6か月以上続く場合は、監禁の終了)。 インタビューは、アンケートの結果とは関係なく実施されます。
他の名前:
  • 定性的側面

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者または患者による相談のキャンセルまたは延期、
時間枠:6ヶ月まで
医療専門家または相談の患者(医療およびパラメディカル)によってキャンセルまたは延期された相談の数、
6ヶ月まで
テレコンサルテーション/テレケアの代替の患者のキャンセル、
時間枠:6ヶ月まで
遠隔診察/代替患者がキャンセルした診察の数、
6ヶ月まで
医療機関または患者による入院のキャンセルまたは延期 (予定または予定外)、
時間枠:6ヶ月まで
医療機関または入院患者(急性または予定)によってキャンセルまたは延期された診察の数
6ヶ月まで
抗生物質治療の投与様式の変更 (静脈内投与の代わりに経口投与)。
時間枠:6ヶ月まで
抗生物質治療の投与様式の変更(静脈内投与の代わりに静脈内投与)によって影響を受けた患者の数。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケア提供とヘルスケア利用の各要素の削減:
時間枠:6ヶ月まで

患者による相談のキャンセルまたは延期(医療またはパラメディカル)

  • 医療専門家が提案したテレコンサルテーション/テレケアの患者のキャンセル
  • 患者による入院のキャンセルまたは延期(急性または予定)
6ヶ月まで
抗生物質治療の投与様式の変化
時間枠:6ヶ月まで
静脈内投与の代わりに静脈内投与
6ヶ月まで
コンプライアンス
時間枠:6ヶ月まで
入院中の治療の有無に関するアンケート
6ヶ月まで
不安とストレス(COVID-19の影響を受けるリスクがある、または治療が不十分になるリスクがある)
時間枠:6ヶ月まで
スケール 0 ~ 21
6ヶ月まで
ロックダウン中の有毒な消費(薬物、アルコール)の有無
時間枠:6ヶ月まで
有毒な消費の有無に関するアンケート
6ヶ月まで
Covid-19のリスクに関する知識、経験、社会的表現の評価
時間枠:6ヶ月まで
嚢胞性線維症患者による監禁の経験と社会的表象(質的方法による評価)
6ヶ月まで
ロックダウンの結果における社会的不平等の役割の評価
時間枠:6ヶ月まで
定性的方法によって評価された封じ込めの結果における社会的不平等の役割
6ヶ月まで
嚢胞性線維症患者におけるCovid-19の疑いおよび/または確認。
時間枠:6ヶ月まで
嚢胞性線維症患者におけるCovid-19感染の疑いおよび/または確認の有病率
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アンケートの臨床試験

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