- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04463628
Impactos de la epidemia de Covid-19 y las medidas de confinamiento asociadas en el manejo, la salud y los comportamientos de los pacientes con fibrosis quística durante la epidemia de 2020 (MUCONFIN)
17 de agosto de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Impactos de la epidemia de Covid-19 y las medidas de confinamiento asociadas en el manejo, la salud y los comportamientos de los pacientes con fibrosis quística durante la epidemia de 2020
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El confinamiento de la población en Francia es una medida sanitaria implementada en respuesta a la infección por SARS-CoV-2 (Covid-19).
Para la fibrosis quística, como para muchas enfermedades crónicas, esta interrupción es doble.
Por un lado, afecta la vida cotidiana por el cierre de las escuelas y el confinamiento nacional, pero también el hospital, que ha cambiado profundamente sus procedimientos, que se centran casi por completo en la atención de pacientes con Covid-19.
Esta transformación forzada fue a expensas de su función habitual, incluida la gestión de enfermedades crónicas como la fibrosis quística.
Tiene impacto en las consultas de pacientes canceladas, reprogramadas o sustituidas por teleconsultas, hospitalizaciones programadas o en agudizaciones más complicadas de organizar.
El acceso a los tratamientos también es más difícil (fisioterapia), lo que puede afectar al cumplimiento.
El confinamiento también cambia profundamente la vida de nuestros pacientes.
Cambia la forma en que los individuos pueden aprehender su enfermedad y su integración en su vida cotidiana, estudios o proyectos profesionales.
Finalmente, es el enfrentamiento con una infección potencialmente mortal lo que nos recuerda los riesgos y las consecuencias de una enfermedad crónica potencialmente grave.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
746
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
IDF
-
Creteil, IDF, Francia, 94000
- intercommunal hospital of Créteil
-
Paris, IDF, Francia, 75012
- Trousseau Hospital
-
Suresnes, IDF, Francia, 92150
- Foch Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se propondrá a pacientes con fibrosis quística que residan en Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fibrosis quística (Cloro del Sur > 60 mEq/L y/o presencia de 2 mutaciones patogénicas en el gen CFTR)
- Apoyado en un CRCM francés (Centro de recursos y competencia de fibrosis quística)
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- No oposición a la participación en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 14 años
- Equipo informático o defecto de conexión a internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cuestionario y/o entrevista
Un cuestionario en línea para evaluar el aspecto cuantitativo del impacto del confinamiento en todas las áreas de la salud del paciente con fibrosis quística, ya sea física, mental o social (utilizando en particular la evaluación de la calidad de vida y entrevistas en las ciencias humanas y sociales).
|
El cuestionario del estudio se construyó de la siguiente manera:
Otros nombres:
Se propondrán dos entrevistas en ciencias humanas y sociales, realizadas por videoconferencia grabada, a 15 pacientes durante y después del confinamiento. Se realizarán dos entrevistas: una durante el confinamiento y otra a los 6 meses de la primera entrevista (o al el final del confinamiento si dura más de 6 meses).
Las entrevistas se realizarán independientemente de los resultados del cuestionario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cancelación o postergación de consultas por parte del profesional de la salud o del paciente,
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Número de consultas canceladas o postergadas por el profesional de la salud o paciente de consultas (médicas y paramédicas),
|
Hasta 6 meses
|
Cancelación del paciente de teleconsultas/sustitución de teleasistencia,
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Número de consultas canceladas por el paciente de teleconsulta/reemplazo,
|
Hasta 6 meses
|
Cancelación o postergación por parte de la institución de salud o del paciente de hospitalizaciones (programadas o no programadas),
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Número de consultas canceladas o pospuestas por la institución de salud o por el paciente de hospitalizaciones (aguda o programada)
|
Hasta 6 meses
|
Cambio en las modalidades de administración de las curas de antibióticos (administración oral en lugar de intravenosa).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Número de pacientes afectados por el cambio de modalidad de administración de las curas antibióticas (administración intravenosa en lugar de intravenosa).
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La reducción de cada uno de los elementos de la prestación de atención y la utilización de la atención médica:
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Cancelación o postergación por parte del paciente de consultas (médicas o paramédicas)
|
Hasta 6 meses
|
El cambio de modalidad de administración de las curas antibióticas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Administración intravenosa en lugar de intravenosa
|
Hasta 6 meses
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Cuestionario sobre tomar o no tomar tratamiento durante el confinamiento
|
Hasta 6 meses
|
Ansiedad y estrés (en riesgo de verse afectado por COVID-19 o en riesgo de ser tratado peor)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Escala 0-21
|
Hasta 6 meses
|
Presencia o ausencia de consumo de tóxicos (drogas, alcohol) durante el confinamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Un cuestionario sobre la presencia o ausencia de consumo de tóxicos
|
Hasta 6 meses
|
Evaluación del conocimiento, experiencia y representaciones sociales del riesgo de Covid-19
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Experiencia y representaciones sociales del encierro de pacientes con fibrosis quística (evaluadas por métodos cualitativos)
|
Hasta 6 meses
|
Evaluar el papel de las desigualdades sociales en las consecuencias del confinamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Papel de las desigualdades sociales en las consecuencias de la contención evaluadas por métodos cualitativos
|
Hasta 6 meses
|
Sospecha y/o confirmación de Covid-19 en pacientes con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Prevalencia de infecciones sospechadas y/o confirmadas por Covid-19 en pacientes con fibrosis quística
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- COVID-19
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- MUCONFIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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