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Impactos de la epidemia de Covid-19 y las medidas de confinamiento asociadas en el manejo, la salud y los comportamientos de los pacientes con fibrosis quística durante la epidemia de 2020 (MUCONFIN)

17 de agosto de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Impactos de la epidemia de Covid-19 y las medidas de confinamiento asociadas en el manejo, la salud y los comportamientos de los pacientes con fibrosis quística durante la epidemia de 2020

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El confinamiento de la población en Francia es una medida sanitaria implementada en respuesta a la infección por SARS-CoV-2 (Covid-19). Para la fibrosis quística, como para muchas enfermedades crónicas, esta interrupción es doble. Por un lado, afecta la vida cotidiana por el cierre de las escuelas y el confinamiento nacional, pero también el hospital, que ha cambiado profundamente sus procedimientos, que se centran casi por completo en la atención de pacientes con Covid-19. Esta transformación forzada fue a expensas de su función habitual, incluida la gestión de enfermedades crónicas como la fibrosis quística. Tiene impacto en las consultas de pacientes canceladas, reprogramadas o sustituidas por teleconsultas, hospitalizaciones programadas o en agudizaciones más complicadas de organizar. El acceso a los tratamientos también es más difícil (fisioterapia), lo que puede afectar al cumplimiento. El confinamiento también cambia profundamente la vida de nuestros pacientes. Cambia la forma en que los individuos pueden aprehender su enfermedad y su integración en su vida cotidiana, estudios o proyectos profesionales. Finalmente, es el enfrentamiento con una infección potencialmente mortal lo que nos recuerda los riesgos y las consecuencias de una enfermedad crónica potencialmente grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

746

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • IDF
      • Creteil, IDF, Francia, 94000
        • intercommunal hospital of Créteil
      • Paris, IDF, Francia, 75012
        • Trousseau Hospital
      • Suresnes, IDF, Francia, 92150
        • Foch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se propondrá a pacientes con fibrosis quística que residan en Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con fibrosis quística (Cloro del Sur > 60 mEq/L y/o presencia de 2 mutaciones patogénicas en el gen CFTR)
  • Apoyado en un CRCM francés (Centro de recursos y competencia de fibrosis quística)
  • Afiliado a un régimen de seguridad social
  • No oposición a la participación en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 14 años
  • Equipo informático o defecto de conexión a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cuestionario y/o entrevista
Un cuestionario en línea para evaluar el aspecto cuantitativo del impacto del confinamiento en todas las áreas de la salud del paciente con fibrosis quística, ya sea física, mental o social (utilizando en particular la evaluación de la calidad de vida y entrevistas en las ciencias humanas y sociales).

El cuestionario del estudio se construyó de la siguiente manera:

  • Una parte está compuesta por cuestionarios validados: autocuestionario específico de calidad de vida para la fibrosis quística, cuestionario para el cribado del trastorno de ansiedad.
  • La otra parte, que no fue validada, se construyó de la siguiente manera: cuestionario sobre conocimientos de Covid-19 adaptado a la nueva situación excepcional (pandemia de Covid-19) y preguntas específicas adaptadas al objetivo de investigación sobre Covid-19 a partir del cuestionario del Encuesta de salud pública francesa, para monitorear cambios en el comportamiento y la salud mental durante el encierro
Otros nombres:
  • Aspecto cuantitativo
Se propondrán dos entrevistas en ciencias humanas y sociales, realizadas por videoconferencia grabada, a 15 pacientes durante y después del confinamiento. Se realizarán dos entrevistas: una durante el confinamiento y otra a los 6 meses de la primera entrevista (o al el final del confinamiento si dura más de 6 meses). Las entrevistas se realizarán independientemente de los resultados del cuestionario.
Otros nombres:
  • Aspecto cualitativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cancelación o postergación de consultas por parte del profesional de la salud o del paciente,
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de consultas canceladas o postergadas por el profesional de la salud o paciente de consultas (médicas y paramédicas),
Hasta 6 meses
Cancelación del paciente de teleconsultas/sustitución de teleasistencia,
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de consultas canceladas por el paciente de teleconsulta/reemplazo,
Hasta 6 meses
Cancelación o postergación por parte de la institución de salud o del paciente de hospitalizaciones (programadas o no programadas),
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de consultas canceladas o pospuestas por la institución de salud o por el paciente de hospitalizaciones (aguda o programada)
Hasta 6 meses
Cambio en las modalidades de administración de las curas de antibióticos (administración oral en lugar de intravenosa).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de pacientes afectados por el cambio de modalidad de administración de las curas antibióticas (administración intravenosa en lugar de intravenosa).
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La reducción de cada uno de los elementos de la prestación de atención y la utilización de la atención médica:
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

Cancelación o postergación por parte del paciente de consultas (médicas o paramédicas)

  • Cancelación del paciente de teleconsultas/teleasistencia propuestas por el profesional sanitario
  • Cancelación o aplazamiento por parte del paciente de hospitalizaciones (aguda o programada)
Hasta 6 meses
El cambio de modalidad de administración de las curas antibióticas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Administración intravenosa en lugar de intravenosa
Hasta 6 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cuestionario sobre tomar o no tomar tratamiento durante el confinamiento
Hasta 6 meses
Ansiedad y estrés (en riesgo de verse afectado por COVID-19 o en riesgo de ser tratado peor)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Escala 0-21
Hasta 6 meses
Presencia o ausencia de consumo de tóxicos (drogas, alcohol) durante el confinamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Un cuestionario sobre la presencia o ausencia de consumo de tóxicos
Hasta 6 meses
Evaluación del conocimiento, experiencia y representaciones sociales del riesgo de Covid-19
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Experiencia y representaciones sociales del encierro de pacientes con fibrosis quística (evaluadas por métodos cualitativos)
Hasta 6 meses
Evaluar el papel de las desigualdades sociales en las consecuencias del confinamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Papel de las desigualdades sociales en las consecuencias de la contención evaluadas por métodos cualitativos
Hasta 6 meses
Sospecha y/o confirmación de Covid-19 en pacientes con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Prevalencia de infecciones sospechadas y/o confirmadas por Covid-19 en pacientes con fibrosis quística
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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